全球首个！FDA批准智能胰岛素笔帽：Bigfoot Unity

编者按：日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bigfoot Unity糖尿病管理系统，该系统是全球首个连接胰岛素笔的智能笔帽，并将连续葡萄糖监测数据转换为胰岛素注射剂量建议，适用于12岁及以上的糖尿病患者。毫无疑问，全球首个智能胰岛素笔帽的获批是一大利好消息，为广大糖尿病患者带来了新的选择。

01认识Bigfoot Unity系统

Bigfoot Unity系统包含三个主要组件：短效/长效胰岛素专用智能笔帽、移动应用程序（APP）、连续葡萄糖监测仪（iCGM）传感器——雅培FreeStyle Libre 2。其中，连续葡萄糖监测仪——雅培FreeStyle Libre 2已于2020年6月获FDA批准，适用于4岁及以上的糖尿病儿童及成年人。雅培FreeStyle Libre 2可以24h监测血糖，提供完整的血糖图谱，为确定适宜的胰岛素剂量提供基础。

Bigfoot Unity系统允许使用者随时查看FreeStyle Libre 2传感器，随时掌握当前的血糖值、变化趋势，并推荐胰岛素剂量。Bigfoot Unity系统能够通过其专有算法，分析患者每时每刻的血糖数据，并为患者提供每次注射胰岛素剂量推荐（推荐剂量基于医嘱）。推荐胰岛素剂量会显示于智能笔帽上，为糖尿病患者提供支持，以作出实时治疗决策。与此同时，Bigfoot Unity系统还能够进行低血糖预警，并与美国所有主要品牌的短效、长效胰岛素笔兼容。

医疗保健提供者可以通过Bigfoot诊所中心的安全门户来监测患者的数据，实现远程管理，改善糖尿病患者的日常管理。不同于美敦力MiniMed自动监测、自动注射，Bigfoot Unity系统实际上是被动收集血糖监测数据，被动由患者控制胰岛素注射剂量。

02Bigfoot Unity的获批意义深远

Bigfoot生物医学CEO Jeffrey Brewer发布声明，“由于胰岛素的注射剂量、注射时间无法固定，血糖搏动难以预测，糖尿病患者每天都需要不断决策胰岛素的注射剂量。毫无疑问，这使得糖尿病的管理难度非常大。我们希望通过方便、简单的方式，尽量减少胰岛素剂量相关的焦虑与猜测，减轻依赖于胰岛素注射的糖友们的自我管理负担。”

美国青少年糖尿病研究基金会（JDRF）在一份声明中称赞了FDA批准Bigfoot生物医学Bigfoot Unity系统用于糖尿病管理的重要举措。声明中说到“Bigfoot Unity系统填补了一个关键的空白，为每天需要多次注射胰岛素控制血糖的糖尿病患者带来了新的选择。这对1型、2型糖尿病患者来说都是一大利好消息”。

03智能胰岛素笔市场需求不断增长

Bigfoot Unity系统是半自动胰岛素输送“智能胰岛素笔”领域的最新进展。在这个领域中，胰岛素笔与兼容设备、软件和平台组合成多种多样的组合，为每天需要多次注射胰岛素又不愿佩戴胰岛素泵的糖尿病患者提供了更方便的选择。

2021年5月6日，Eli Lilly宣布与 Dexcom、Glooko、MyDiabby Healthcare和Roche签署了“国际战略协议”，提供与Lilly的预填充Tempo Pen兼容的平台或设备，该胰岛素笔已经在多个全球市场上可用。目前，Tempo 智能按钮正处于后期开发阶段。

2020年11月，美敦力推出了一款智能胰岛素笔“InPen”，它是一种可重复使用的胰岛素笔，采用可拆卸的胰岛素筒，并与实时的CGM数据相集成。通过智能手机应用程序，使用者可以实时查看血糖读数和胰岛素剂量信息，以管理血糖水平。实际上，该产品最初由Companion Medical推出，而2020年9月，美敦力收购了Companion Medical。

当前，诺和诺德、赛诺菲也在智能胰岛素笔领域开发新的产品。智能胰岛素笔的研发正如火如荼地开展，期待新型产品助力糖尿病的管理。

04结语

血糖波动难以预测，这令糖尿病管理面临着诸多挑战！Bigfoot Biomedical 正是瞄准这一痛点，来开发人工智能胰岛素注射输送系统。Bigfoot Unity 是为依赖于胰岛素注射的糖尿病患者提供的实时剂量集成系统，该系统整合了雅培FreeStyle Libre 2。可以说，Bigfoot Unity的获批，让“人工胰腺”不再是少数人的选择，而是大众选择。