《化妆品监督管理条例》：品牌方成责任主体、最高处30倍罚款

2021年1月1日，历时5年修改制定的《化妆品监督管理条例》正式开始实施，这是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事。

事件背景

2021年1月1日前使用的《化妆品卫生监督条例》于1989年11月13日发布，1990年1月1月实施，使用时长达30年。目前的《化妆品监督管理条例》是对《化妆品卫生监督条例》全面修改后制定的规范。

新制定的《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）中有哪些新规定、新内容、新特点？化妆品类企业应该注意什么？请往下看！

化妆品的定义与范围

《条例》对化妆品的定义与范围做出规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

☞ 解读：医疗美容的所有产品都不是化妆品；生活美容的所有产品不都是化妆品，只有“符合化妆品定义”且拿到化妆品注册、备案号的产品才是化妆品，比如洗发液、沐浴液、护肤霜都属于化妆品，但美白针、美容仪器、美白丸不是化妆品。

七大亮点

首次提出注册人、备案人概念

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

☞ 解读：注册人、备案人制度是《条例》新规定的一项制度。此前全国有化妆品品牌持有者7万多家，但实际生产企业只有5000多家，以往化妆品质量安全问题都由生产企业承担，对品牌的持有者难以追究全部责任。

也就是说，对于找代加工厂生产的品牌方，即品牌的持有者将成为对消费者承担责任的主体，对宣称的功效负责。

调整特殊化妆品范围

自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。

☞ 解读：特殊用途化妆品改称特殊化妆品，由原来的9种变成5＋1种（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品）。

对于牙膏和香皂的管理

自2021年1月1日起，宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证，牙膏不属于化妆品，在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

☞ 解读：香皂不适用于《条例》，但宣称具有特殊化妆品功效的适用《条例》；一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理。

加大对违法行为的惩处力度

全面大幅提高罚款数额，对涉及质量安全的严重违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；

增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的相关责任人员，最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动；

对于企业本身，除吊销许可证外，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。

☞ 解读：所有的化妆品业态、违法情形、违法主体都被纳入《条例》中，并且有关部门将加大行政处罚力度。比如，经营未取得批准文号的特殊化妆品罚款额，新旧对比如下：

首关于功效宣称评价和标签管理

在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

☞ 解读：标签必须标注产品名称、注册证号、企业的名称地址、许可证编号、执行标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示等。标签禁止标注明示或暗示医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等。

关于化妆品卫生许可、备案管理

2021年1月1日起，企业已取得的《化妆品生产许可证》在有限期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。

☞ 解读：目前，相关部门对化妆品和化妆品的新原料依风险实行分类管理，分别实行注册和备案，压缩了备案产品种类；注册人或备案人在网上资料提交完成，即备案完成，备案完成即可进行生产经营；化妆品生产许可时限压缩一半，正常生产的企业许可延续实行告知承诺制。

关于违法行为查处

化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的，适用《化妆品卫生监督条例》，但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的，适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的，适用《条例》。

从《条例》的解读中，我们不难看出监管越来越细化、严格，惩罚越来越重，这都要求品牌方了解一定的制度，坚持走合法合规之路。