药监局连发3条新规，化妆品监管进一步趋严

2021年4月9日，国家药监局连放大招，同时发布《化妆品分类规则和分类目录》《化妆功效宣称评价规范》《化妆安全评估技术导则（2021年版）》3则通知文件。

作为新《化妆品监督管理条例》的配套法案，这3则通告就化妆品分类、功效宣称评价要求、安全评估方法等方面作出了细化规范，于2021年5月1日起正式实施！

《化妆品分类规则和分类目录》

涉及26种功效分类，11种产品剂型

《化妆品分类规则和分类目录》重点对功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法进行了细化分类，并对不同的划分进行编号，各组目编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。

同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号之间按顺序依次排列，序号之间用“/”连接。如果包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方化妆品，按一个产品进行分类编码。

《化妆品分类规则和分类目录》的附表中，将功效宣称分为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘等26种类别和新功效：

与之前的《化妆品分类规则和分类目录》征求意见稿相比，此文件中去掉了“毛发造型”，将“祛斑美白”与“祛斑美白（仅物理遮盖）”两类合成“祛斑美白”一类。

作用部位分为头发、体毛、躯干部位、头部、面部等10种和新功效：

使用人群分为婴幼儿（0~3周岁，含3周岁）、儿童（3~12周岁，含12周岁）、普通人群和新功效：

不同使用人群的功效宣称范围不同，要注意使用人群对应的说明。

产品剂型分为膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、粉状、冻干等11类和其他：

冻干粉、冻干片等冻干类剂型出现在11种规定剂型之内。

使用方法分为淋洗和驻留两种：

总而言之，化妆品注册人、备案人需要根据以上分类对自家化妆品进行分类编码。需要我们注意的是，功效宣传一定要具有充分的科学依据。

《化妆功效宣称评价规范》

功效宣称需具有充分的科学依据

《化妆品功效宣称评价规范》中提出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

注：这里所说的化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。

化妆品注册人、备案人可自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称项目要求开展功效宣称评价，并在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

其中，能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要；

仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价；

具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价；

具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价；

新功效化妆品应该由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

《化妆品安全评估技术导则》

要形成产品安全评估报告

《化妆品安全评估技术导则》指出，化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

注意！化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。

设置过渡期

预留缓冲时间

设置过渡期，截止到2022年5月1日前，3则通告中均明确指出截止时间。

《化妆品分类规则和分类目录》提到：

《化妆品功效宣称评价规范》提到：

《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》提到：

连发3则公告，证实了国家药监局对化妆品监管的趋严。各位品牌方一定要及时了解相关规定，及时补充资料，进一步规范化、严格化管理产品。