攻克行业难题，深圳国产EndoFresh一次性肠胃镜FDA获批

攻克行业难题，深圳国产EndoFresh一次性肠胃镜FDA获批

李星

在此次新冠疫情期间，为了减少内镜诊疗交叉感染，一次性消化内镜诊疗成为关注的焦点，尤其是在避免医源性感染方面带来了实质性改善。前不久，行业老大奥林巴斯终于宣布其一次性支气管镜产品H-SteriScope获得FDA批准，并且一出手就是5个型号。H-SteriScope能够用于肺部疾病诊断和治疗。不过让行业十分意外的是，H-SteriScope是由中国企业湖南省华芯医疗器械有限公司生产，属于Veran Medical Technologies与华芯医疗合作推出的产品。在医用内窥镜行业，奥林巴斯在软镜领域是绝对的王者，尤其是在消化、呼吸领域，市占率遥遥领先。

近日国产内窥镜行业再次传来好消息，深圳先赞科技旗下Daichuan medical（岱川医疗）的国产一次性肠胃镜将获得FDA批准。EndoFresh最大好处解决胃肠镜存在老大难问题（无法清洗干净），自带清洗功能，确保整个诊疗过程中内窥镜视野清晰。

传统内镜是一种高端的、复杂的医疗设备，它涉及电子成像系统、光学系统以及复杂的机械构造，如传统肠胃镜一般售价在几十万，一套完整的设备甚至需要上百万。因此，一套设备不可能只供一个病人做内镜诊疗。

所以传统内镜的消毒是非常严格和详细的，并且国家有相关的质控标准。如在肠胃镜使用后谁来消毒？什么时间消毒？冲了几遍水？用消毒剂浸泡了多长时间？操作员是谁？清洗消毒的全过程都要做到能够溯源，以防止把细菌和各种病毒，通过内镜操作传染给医生和护士，甚至传染给下一位病人。

长期以来，复用式内窥镜由于其内部结构复杂，无法使用高温高压，难以彻底消毒，一方面造成了较高的交叉感染，一方面使得其消毒成本居高不下，不但让内窥镜的使用成本很高，与内窥镜相关手术的诊疗效率也十分低，导致大量的医疗资源浪费。

最近几年，几乎年年有关于重复使用胃肠镜交叉污染报道。FDA总是会给内镜厂商开出一单又一单罚款外，就只有停留在口头上敦促需要他们改进设计避免交叉污染。不过由于绝对垄断，传统内镜厂商除了认罚罚款外，对产品做出安全性的改进动作上进展十分缓慢。

这其中除了传统内窥的技术已经到达瓶颈之外，海外内镜巨头在研发量产一次性内镜时的产业基础也相对薄弱，供应链完整性和产能扩充性都没有成本可控的解决方案。

即便这样，为从根源上解决感染问题，FDA还专门讨论一次性肠胃内镜或含一次性组件的肠胃镜使用过渡计划。而且近年来在市场需求、内镜技术的突破以及人们对于交叉感染新的认识情况下，还是让一次性肠胃镜以其众多优势，开始挤占传统的复用式内窥镜市场份额。

而有着制造业优势的中国厂商，正在不断利用新的创新思维与供应链优势，来突破一直以来困扰一次性医用内窥镜的行业难题，以供应链的相对完整性和产能扩充的成本可控性，成功研发并量产多种功能保障价格低廉的一次性内镜设备，极大避免了行业内镜交叉感染的风险。

全球约50%的消化道肿瘤发生在中国，胃镜、肠镜等内镜检查是消化道肿瘤早期诊断和治疗的重要手段。内镜诊疗的配置和技术要求，不属于特别复杂或是疑难的，按照国外的经验，社区医院和二级医院都应该配置消化内镜，这样就可以把一部分需要做内镜诊断或者筛查的病人，安排在基层医院进行检查，缩短病人预约时间，病人能够得到及时诊断，尽量在早期发现病患。

让更多患者接纳和养成内镜筛查的好习惯，将会明显降低我国消化道肿瘤的发生率和死亡率。而Daichuan medical（岱川医疗）的国产EndoFresh一次性肠胃镜获得FDA批准，不但能够解决中国本身的消化道肿瘤早期诊断和治疗社会性难题，还可以普惠全球，覆盖国内外市场。