乙肝在研新药ENOB01，FDA接受Pre-IND，一种新机制劫持RNA

一种新机制在研乙肝新药，即将进入临床研究阶段，即美国临床前生物制药公司（Enochian BioSciences）基于Hijack RNA技术自主研发的ENOB-HB-01！Enochian公司介绍，美国FDA已接受Pre-IND（指申报临床批件之前和审评中心的沟通会，调查新药物）要求潜在治愈HBV感染。预计2021年秋季将收到书面评论（可见下图来源：Enochian）。

乙肝在研新药ENOB-HB-01，FDA接受Pre-IND，一种新机制劫持RNA

Enochian BioSciences，是一家专注于为基因修饰细胞和免疫疗法药物开发的创新平台，基于该技术平台可能应用于多种适应症，包括HIV、HBV以及流感病毒等。这项Pre-IND请求，是基于在嵌合小鼠模型中，进行的概念验证研究获得的有希望数据提出的，一些科学专家认为，这是评估治愈HBV的“黄金标准”动物模型。

来自Enochian公司董事会执行副主席兼著名病毒专家，Mark Dybul 博士原文点评如下：作为一名临床医生、长期研究人员和大型全球疾病项目的领导者，很高兴美国FDA接受了请求，向我们的乙肝新药项目发展计划提供反馈。对名为Hijack RNA的新型作用机制感到鼓舞，它有望作为流感病毒、乙肝病毒等潜在药物开发技术平台，并正在探索其用于对抗HIV。

来自美国加州旧金山分校医学、流行病学和生物统计学临床教授、美国疾控预防中心病毒性肝炎科前科学高级顾问，Carol Brosgart博士点评如下：HBV这种疾病会导致全球约3.5亿人慢性肝损伤，我非常希望能够开发出一种可能治愈HBV感染的新药物。Brosgart博士同时还曾经担任吉利德科学（Gilead Sciences）临床研究部前副总裁，负责HIV和HBV药物开发。

劫持RNA-研发技术解读

这是一种被称为劫持RNA的创新细胞疗法，会诱使病毒使用繁殖所需的蛋白质，以触发受感染的细胞自我凋亡。美国Enochian公司拥有使用“劫持RNA”这项专用技术的独家许可，并将这项技术应用于HBV和HIV等领域。

Enochian公司联合创始人和发明者，Serhat Gumrukçu博士介绍，以往提供的临床前数据表明，该新药物可以令乙肝病毒每日都在减少，直到第八天无法再检测到为止。没有发现对肝脏或其他组织的毒性。研究结果已在著名的国际肝脏会议上发表。

Enochian公司HIV公共卫生专家，Mark Dybul 博士点评如下：Gumrukçu博士已经提供了越来越多有希望的数据，这些数据表明这种新机制药物可能治愈HBV，这种劫持RNA方法可能成为一种强大技术平台，来对抗全球一些最具破坏力的疾病（上图来源：Enochian，Hijack RNA技术可针对全球多种不同疾病）。

小番健康结语：这种基于Hijack RNA技术的新药物，即已在2019年的HEP DART大会上，宣布的在研乙肝新药ENOB-HB-01。它的作用机理简单描述：可以诱导已受到HBV感染的肝细胞自然凋亡，而并不会导致正常肝细胞损伤。

目前全球开发新药物或治愈方法，主要集中在耗尽某些类型HBVRNA库的方法上。Enochian公司和Seraph Research Institute合作开发了一种创新方法，以共同选择HBV聚合酶来诱导感染病毒的肝细胞凋亡！在两年一度的HEP DART2019大会上，ENOB-HB-01的初步体内和体外研究被选为最佳新疗法/新策略之一。在2020年5月举行的美国基因和细胞治疗年会上，该公司已提交了确认和扩大HEP DART上提交的研究数据。

简单地讲，全球在HBV药物开发领域，新增一种潜在治疗或治愈新方法，即劫持HBV Pol选择性诱导体内感染肝细胞凋亡策略。该新机制药物最新进展是，美国FDA已接受Pre-IND请求，预计将于今年秋季收到书面评论。

什么是Pre-IND会议？

它是由发起人递交新药临床试验申报（IND）前，自愿递交和美国FDA共同召开的一种会议申请。通常Pre-IND会议为期60天（自收到申请日开始计算），以电话或面对面形式来沟通的会议。