乙肝研究药物VIR-2218/3434，关键数据，在EASL2021会后披露

在刚刚结束的2021年欧洲肝脏线上数字大会上，宣布了生物技术公司（Vir Biotechnology）旗下乙肝研究药物VIR-2218和VIR-3434的完整新临床数据。以下是VIR-3434和VIR-2218的关键数据，在欧肝会结束后由VIR公司披露（可见下图：来自VIR公司）

乙肝研究药物VIR-2218/3434，关键数据，在EASL2021会后披露

一、新西兰奥克兰大学医学教授，首席肝病学家Edward Gane教授介绍，在32名慢性HBV患者中进行的VIR-2218多剂量递增2期试验中，评估了相隔4周皮下注射两剂VIR-2218（20至200毫克）的安全性和抗病毒活性。

结果表明，在48周内，乙肝e抗原阳性参与者和e抗原阴性参与者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平呈剂量依赖性下降。在接受100毫克或200毫克剂量的12名参与者中，到第48周，有4名参与者的乙肝表面抗原水平持续下降>1 log10 IU/mL，并且绝对HBsAg水平低于 100 IU/mL。使用VIR-2218治疗实现了其他病毒标志物的剂量相关减少；

有1名接受200毫克剂量治疗的患者，在第24周时出现乙肝e抗原消失，在第16周时出现抗 HBe血清学转换，并持续到第48周。不良事件均属于轻微级，治疗后ALT水平（肝损伤信号）未发生剂量依赖性变化。没有试验参与者停止VIR-2218给药（以上是VIR-2218，2期关键数据，由Edward Gane教授在2021年欧肝会上口头报告）。

二、中国香港医学博士，Man-Fung Yuen教授介绍了另一项正在进行的VIR-2218 2期关键数据。这项2期研究有47名成年慢性HBV患者被分配接受单独或与 PEG-IFN-α 联合皮下注射VIR-2218。治疗期第12周初步结果表明，到第12周时，单独使用VIR-2218和与PEG-IFN-α 联用时，乙肝表面抗原水平下降>1 log10 IU/mL。

与单用VIR-2218相比，VIR-2218+PEG-IFN-α（队列3）的共同给药导致乙肝表面抗原下降更快和更显著。在队列3中，第12周时乙肝表面抗原水平从基线的平均下降为2.0 log10 IU/mL，比单用VIR-2218的两个队列高 0.6 log10 IU/mL。在已经发表的研究中，病毒抑制患者单用PEG-IFN-α与前12周内平均≤ 0.25 log10 IU/mL HBsAg 下降相关。

单用VIR-2218或与PEG-IFN-α联用时，未报告与治疗相关的≥3 级治疗出现的不良事件或严重不良事件，且该组合似乎不会增加PEG-IFN-α的已知副作用（以上是Man-Fung Yuen教授原文点评，这是VIR-2218另一项单用或联用干扰素的2期关键数据）。

三、医学博士Kosh Agarwal介绍了VIR-3434的关键数据。这是一项在40名慢性HBV患者中评估VIR-3434的第1期试验，结果表明，这些患者被随机分配接受6毫克或18毫克的单次低剂量4周治疗。使用VIR-3434治疗可以导致乙肝表面抗原水平快速下降>1 log10 IU/mL，在18毫克队列中观察到最大下降（>1.5 log10 IU/mL）；通常在一星期内可观察到最大幅度下降。

单剂VIR-3434未发现新的安全信号；所有不良事件均为1级或2级。没有报告肝脏相关实验室参数显著变化或ALT或其他肝脏相关实验室参数的临床显著变化（以上是Kosh Agarwa博士介绍VIR-3434的关键数据）。

四、VIR公司的临床药理学副主任，Sneha Gupta博士介绍，在对40名成年健康志愿者进行的单用VIR-3434 第1期试验中，评估皮下或静脉注射高达3000毫克的单剂量VIR-3434，结果表明，VIR-3434皮下给药显示出良好的药代动力学（PK）特性，VIR-3434在血清中保留24周。没有发现新的安全信号；具体而言，没有报告3/4级不良事件、严重不良事件或导致试验终止的不良事件（以上是Sneha Gupta博士原文点评VIR-3434 第1期关键数据）。

小番健康结语：以上是VIR公司旗下在研乙肝新药VIR-2218和VIR-3434，在2021年欧肝会后宣布的关键数据。从最新进展来看，VIR-3434+VIR-2218的联合2期研究已于近日完成对首例患者给药。VIR公司的其余临床合作项目，预计也将于今年下半年启动，包括VIR-2218+selgantolimod (美国吉利德科学，GS-9688) +纳武单抗（2期）；VIR-2218+BRII-179 (VBI-2601) （中国香港腾盛博药，2期）。