内窥镜耗材化，中国厂商将引爆行业产能

内窥镜耗材化，中国厂商将引爆行业产能

李星

据众智研究院的专家介绍，近几年，全球一次性内窥镜发展迅速，市场潜力较大，其中，走在前列的企业为波科和Ambu。内镜耗材化、耗材可视化及诊疗直视化有望成为内窥镜发展的趋势之一。

内窥镜检查（看里面）在医学上是用来检查身体内部的。内窥镜检查程序使用内窥镜检查身体中空器官或腔的内部。与许多其他医学成像技术不同，内窥镜直接插入器官。一次性使用的内窥镜比可重复使用的内窥镜在防止交叉污染方面更好。

内镜诊疗技术是微创医学的一个重要分支，是将内镜插入消化道、呼吸道、泌尿道等人体自然腔道进行检查和治疗的临床技术。运用内镜诊疗技术，医生可在内镜影像引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离等检查和治疗。消化内镜是当前内镜临床诊疗最主要的应用方向之一，根据检查部位不同可分为胃镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜、超声内镜以及胶囊内镜等。呼吸内镜主要包括支气管镜、超声支气管镜和硬质支气管镜等。

过去，由于摄像头尺寸太大，加之可重复使用的内窥镜成本效益不够理想，所以微观解剖手术有些是在盲视下进行，有些使用低成像质量的光纤镜进行。传统内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。同一内窥镜在不同患者之间的应用很容易导致交叉感染，进而造成被感染者健康的严重损害，甚至死亡。

另一方面，由于微创手术的成功率更高、患者恢复时间更短，因此微创手术数量将持续增长。然而，对于最狭窄的解剖区域，尤其是在神经手术和心脏手术中，具备高分辨率和极小尺寸的传感器让一次性内窥镜正在全世界范围内得到越来越多的应用。

可重复使用的电子软镜除了手术过程中易发生损坏，术前或术后进行的清洗和消毒操作也有可能会损伤电子软镜，其修理和维护的本钱都十分高，无形中提高了使用成本。

内镜结构太复杂了，即使医院完美按照说明来清洗，也不可能完全洗干净，容易造成医患交叉感染。当内窥镜深入到患者体内时，意味着有可能将交叉病毒也传递给了患者，复用型内镜器械交叉感染的风险不仅危及着患者健康，也对医院乃至行业造成影响。尽管清洗消毒几乎可以杀死所有微生物，但诸如肝炎、肺结核、HIV、人乳头瘤病毒等在清洗消毒标准下仍然可以存活。

与重复性使用内窥镜相比，一次性使用电子内窥镜排除了交叉感染的风险，同时相较而言，医院的采购成本较低，术式开展也更为容易。由于是一次性产品，无需杀菌消毒，因此也无需耗费相应的人力、场地成本，维修成本，这实现了手术连台，提高了效率。

另外诊疗前检测、消毒以及重复使用设备检修停机等因素推动着行业向一次性使用内窥镜趋势发展。一次性喉镜，一次性支气管镜等一次性内镜越来越广泛地被接受和应用。

经过内窥镜企业多年探索，一次性内窥镜登上“舞台”。它的出现有效解决了交叉感染问题，且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度提升手术效率。除此之外，一次性内窥镜还可以使医院有效控制内窥镜相关的成本，促进内窥镜手术在基层医院的推广。

据众智研究院了解，全球内镜诊疗器械耗材市场规模逐年攀升。根据全球内镜诊疗器械龙头波士顿科学数据统计，2017 年全球内镜耗材的市场规模约50亿美元，年均增速5%。2018年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的消化内镜器械市场规模分别为 14 亿美元、14 亿美元及 6 亿美元，预计到 2021 年将会分别达到 17 亿美元、18 亿美元及 6.75 亿美元。

全球内镜耗材竞争格局集中，海外巨头垄断 70%份额。Frost&Sullivan 的报告显示，2018 年全球内镜诊疗器械市场中波士顿科学市占率首屈一指达到 36%，奥林巴斯紧随其后达 34%，库克为 13%。而中国内窥镜超250亿的市场被日本（奥林巴斯、富士、宾得）、欧美企业（卡尔史托斯、史赛克和狼牌）“把持”，它们利用技术优势，迅速形成了专利壁垒和行业标准，使得国内企业追赶不及。国产内窥镜品牌的市场占有率很低，且主要面向中低端市场，要实现国产替代道阻且长。

随着内镜检查不断普及，国内外内镜技术应用领域不断拓展，国家政策对器械创新的大力支持，内镜诊疗已成为微创介入治疗中一个前景广阔的新领域。借助 ERCP、EUS 治疗、荧光支气管镜、气道内支架置入等消化和呼吸内镜等新兴技术，相关疾病的诊断和治疗手段取得了长足进步。未来在医疗需求、技术进步及政策推动的共同作用下，内镜诊疗行业将迎来高速发展的黄金期。

中国内镜诊疗器械耗材起步较晚，但发展速度较快。国内内镜耗材制造企业崛起，有望进一步打破进口公司垄断。内镜耗材按照不同的疾病系统可大致分为呼吸、消化、泌尿、肿瘤及通用材料。尽管当前内镜耗材市场目前以进口产品占主导地位，以南微医学、久虹、安杰思等企业为代表的国产厂家开始涉足此领域，进口产品主导的局面正在被突破。

而在一次性内窥镜领域，国内已有5家企业获得了6张国家药品监督管理局（NMPA）注册证，分别是瑞派医疗、普生医疗、英诺伟（子公司-安清医疗）、幸福工厂和北方腾达。其中，瑞派医疗获得两项批准，分别是其一次性电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管软镜。而普生医疗、瑞派医疗、华芯医疗等企业未来的目标是打造一次性内窥镜产品的全覆盖。

由于中国大陆在内窥镜芯片领域有国际市场份额最大的豪威集团，中国大陆的制造业、移动互联网与人工智能AI等产业同样十分发达，在这些因素的共同促进下，对于新产品、新技术创新方面，中国大陆的内镜企业具有得天独厚的产业环境优势。

如上医光、上海成运、上海澳华、深圳开立、深圳英美达、珠海迈德豪、浙江优亿等企业，在全高清图像处理、激光照明并结合人工智能算法的新型电子内窥镜、一次性内窥镜等领域，都取得了不错的发展。

特别是这次疫情防控过程中，即抛型一次性内窥镜为中国大陆的新冠患者诊疗立下了汗马功劳，不但及时对疫情发展做出了精准的判断，还基本杜绝了交叉感染、二次感染的再次发生。

据统计，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景。这些镜种对应了我国近7000万例的潜在诊疗量，这是一片巨大的蓝海市场。

在医疗行业从传统治疗手段逐渐升级到现代高科技的治疗水平，医用内窥镜的推广使用也受到了广泛认可。作为内窥镜行业最新的技术，新型电子内窥镜和一次性内窥镜在中国大陆内窥镜厂商的不断创新下，将打破全球内窥镜行业的竞争格局。

目前中国依托全球制造业中心的优势，以完善的供应链配套与精密加工产能，迅速成为全球内窥镜的研发与代工中心，不但吸引诸多国外品牌与国内企业合作，授权委托中国企业生产产品，还主动贴牌中国厂商研发生产加工的一次性内窥镜产品在全球推广，让中国的一次性内窥镜产能在全球普慧医疗中做出了更多的贡献。