老年痴呆药17年来首次批准上市，4800万“苏大强们”能否成功突围

老年痴呆症，也就是医学上说的“阿尔茨海默病”，它是大脑功能退化引起的疾病，主要发生于老年人群，且随着年龄的增长，患病率显著升高。

一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。随着症状的不断进展，从一开始的记忆力下降，到认知缺陷，容易迷路；再到智力严重衰退，生活不能自理；最后出现精神行为异常。

阿尔茨海默病是医学界的一个大难题

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。在过去的20多年里，320余个进入临床研究的药物几乎 全军覆没。

直至2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，结束该领域全球17年无新药上市历史。

简单得来说，有了这款新药，老年痴呆症可能不再痴呆了；4800万的“苏大强们”可能有救了!

我国首款阿尔茨海默症创新药大解密

该药用于轻中度阿尔茨海默病能改善认知功能。它以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

据悉，这款新药在临床上已经启动了两项临床试验，实验分为三期进行。

九期一的1、2、3期临床试验研究邀请了1199例受试者，其中3期由全国34家三级甲等医院共同完成了818例受试者的服药观察，为期36周。

研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

临床前作用机制表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

新药的问世，会是老年痴呆症的终结者吗？

虽然靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一临床疗效提供了重要科学依据。但是，在临床试验仍然几个饱受争议的点，有待市场检验，例如：

1、该药品试验的观察期是否足够长

2、是否具有持续疗效

3、药理不够明确

4、制药公司曾因“抗癌神药”身披劣迹

不管市场检验结果如何，在寻找老年痴呆症治疗方法的长征路上，哪怕只有1%的进展，对于4800万的“苏大强们”来说，是成功突围唯一希望！况且，如果新药真的有效的话，那么，老年痴呆症将成为历史。