人工关节集采启动，继脉支架后国家组织的第二单高值耗材供应改革

人工关节集采启动，继脉支架后国家组织的第二单高值耗材供应改革

李星

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（联采办）发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》（简称《文件》），确定人工关节国家带量采购将于9月14日在天津进行投开标。人工关节国家集中带量采购于昨日上午十点在天津开标，这是继冠脉支架后，国家组织的第二单高值耗材集采。

对于本土厂商而言，借助这次集采，有望扩大其在国内的市场份额。此次人工关节招采的产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，按材质不同，这两种产品分为四个产品系统类别开展采购，分别是：陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统、膝关节产品系统。

这四个产品系统类别的最高有效申报价分别为19000元、18000元、16000元、19000元。

本次集采共有48家企业参与，平均价格由3万元左右降至1万元以内，平均价格降幅预计超过80%。

全场最高报价为上海博玛医疗的膝关节产品，该公司报出15444元的价格（1个髌骨假体1000元，伴随服务300元）；次高报价为武汉迈瑞科技的陶瓷-陶瓷髋关节产品，报出10509元（1个髋臼螺钉100元，伴随服务100元），这也是陶瓷-陶瓷髋关节类别的最高报价。

全场最低报价为天津康尔诺科技的合金-聚乙烯髋关节产品，为1788元（1个髋臼螺钉450元，伴随服务50元）；次低报价为上海晟实医疗器械科技的合金-聚乙烯髋关节产品，为1970元（1个髋臼螺钉60元，伴随服务200元）。

对于这场人工关节集采的市场效应，很多行业人士感觉并不乐观。因为此前的冠脉支架集采导致的一些供给弊端，9月6日，国家组织医用耗材联合采购平台官方网站还发文，针对近期有财经类媒体报道集采后中选支架短缺问题回应称，报道使用误导性标题，以偏概全“博眼球”，质疑改革成效。

为使公众了解实际情况，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联采办）披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况。

文章表示，总体上看，中选企业根据医疗机构需求量认真组织生产供应，各种型号的支架总体供应大于采购需求。

（一）医疗机构使用情况快于预期。2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个），患者切实用上了降价后的支架。

（二）出厂供应情况总体较好。2021年1-8月，中选企业已出厂供应中选支架198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个，供应充足。从全国来看，各种规格的支架均有库存。集采前后，各种长度、直径规格支架的使用和出厂供应结构与2020年基本保持一致。

冠脉支架集采是国家组织高值医用耗材集采的第一单，改革成效明显。一是群众获益明显。冠脉支架集采中选产品价格显著下降，群众负担显著减轻。据北京市测算，接受支架植入的患者平均个人负担下降1万元。同时，很多原本用不起支架、用不起铬合金支架的群众也用上了“质优价宜”的铬合金支架。二是医生阳光收入增加。冠脉支架集采后，部分原来冠脉支架植入手术收费标准较低的省份上调了收费标准，叠加医保支付结余留用、支付方式改革等机制，相关科室医务人员在工作量稳定的情况下阳光收入有所提高。尽管对部分医务人员而言，增长的阳光收入可能比不上原来的灰色收入，但阳光收入让绝大多数医务人员更有尊严，也有助于理顺公立医院补偿机制。三是优化产业发展环境。集中带量采购有效治理了价格虚高问题，净化了流通环节，优化了营商环境。本次集采共11家企业参加投标，8家企业中选，获得80%的市场份额，提高了产业集中度，同时为未中选企业和新进入市场的企业留出足够的市场空间。

面对集采所带来的供给关系转换过程中出现的问题，国家组织医用耗材联合采购平台也表示集中带量采购改变了原有的流通模式，需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制，在磨合过程中也暴露出一些问题，有些问题因改革而受到格外关注。

一是生产、配送与使用方对集采模式的变化尚在磨合中。集采前支架价格虚高，支撑了配送企业提供“随叫随到”、随时补货加赠送的“保姆式”服务。集采挤出流通环节灰色费用后，生产厂家、配送企业和医院回归正常、平等的购销关系。新的机制要求配送企业利用现代物流和信息技术提升货源投放效率和精准性，也要求医院加强院内耗材备货、使用、盘货、补货等环节的精细化管理。目前，供应链上各相关方的衔接仍在相互适应中，也使个别型号支架出现临时性紧缺。

二是部分医院高价药物球囊使用快速增长。监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。

对于中选支架供应问题，联采办一直在会同相关部门、企业和医疗机构努力解决，已经取得明显改善。下一步，我们将协同各方采取针对性措施，进一步完善冠脉支架集中采购和使用相关工作。一是进一步强化中选产品生产、配送能力。联采办将会同省级采购机构密切监测中选产品采购、配送和使用等情况，要求中选企业严格履约，适应需求调整产能，压实中选企业供应配送责任。二是推动医疗机构提高内部管理精细化程度。会同相关部门指导医疗机构加强采购和库存管理能力建设，提升信息传递和采购运转效率。三是规范药物球囊使用。会同相关部门规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。

在人工关节领域，使用量大、标准化程度高，是人工关节成为第二个国家集采高值耗材的原因。据统计，2019年，全国共做了95万余例髋关节与膝关节置换手术，是2011年手术量的4倍多，近十年来的年均增长率达到19.96%。

不过，与国产心脏支架占主流不同的是，人工关节的国内绝大部分市场份额都被进口品牌占有。中国医疗器械行业协会官网发布的《探析骨科医疗器械市场行业现状和发展趋势》显示，2018年，关节领域的国产化水平最低。市场的第一方阵由四大外企组成，分别是捷迈邦美、史赛克、强生骨科和施乐辉，合计市场占比超过7成。

即将开始的人工关节集采产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976个，采购周期2年。

从内镜产业联盟的专家分析看来，不管是冠脉支架还是现在的人工关节，国家集采动作的主要受益方，还是广大的患者。其中对于一些通用的产品，国内的生产厂商完全可以依赖成本更优的国产供应链，提供材质保证，但生产加工工艺更简单、设计更优化简洁，选择质优价廉的耗材，而不是最优质的耗材，以性价比产品来保证基本医疗，惠及广大患者。

事实上，国内大多数的医用耗材领域，目前在原材料的使用上，由于生物兼容性和材料科研力量投入问题，基本上还是以进口国外已经获得长期临床应用认证的材料为主，所以从产品本身的品质保障上来看，其实与国外高端产品区别不大。

目前国内的医用耗材的优势在于产业链的成本优势，在设计与量产工艺上的研发投入比较多。带量集采可以更快地推动国产化进程，引导行业朝向更前端的材料研发与产品设计层面提升，长远来看，是国内医疗行业转型升级的重大转折点。