乙肝研究药企Brii Bio，点评欧肝会，BRII-179取得积极数据

在今年欧洲肝脏线上数字大会中，我国的腾盛博药（Brii Biosciences）在研乙肝新药BRII-179 (VBI-2601)，宣布了其在慢性乙肝患者已完成的1b/2a期中取得积极数据。值得一提的是，腾盛博药已于2021年7月13日在香港成功上市（可见下图来源Brii Bio：BRII-179已完成1b/2a期临床研究，并取得积极数据！）

乙肝研究药企Brii Bio，点评欧肝会，BRII-179取得积极数据

BRII-179 (VBI-2601)，是一种在研的用于慢性乙肝病毒感染（HBV）的新型重组蛋白-基于免疫治疗的候选药物。其1b/2a期数据，评估了单独使用BRII-179 (VBI-2601) 或与干扰素-α (IFN-α) 作为辅助佐剂的安全性、抗病毒活性和免疫原性。结果表明，这种在研免疫治疗剂诱导了B细胞（抗体）和T细胞反应，并在接受核苷（酸）类似物（NUC）治疗的非肝硬化慢性乙肝患者中耐受性良好，未观察到安全性问题。

目前，BRII-179 (VBI-2601)正由腾盛博药和生物制药疫苗研发公司（VBI Vaccines）合作开发中。来自香港大学玛丽医院消化内科及肝脏科主任，Man-Fung Yuen教授点评如下：如果没有功能性治愈HBV感染，全球约有2.9亿人感染HBV中，可能有许多人将会继续发展为严重且危及生命的并发症，如肝失代偿和HCC。

本届欧肝会上宣布的这些有希望的人体机制证明数据，增强了BRII-179 (VBI-2601) 成为开发慢性HBV功能性治愈的关键组成部分的潜力，这可以帮助患者和医疗保健提供者管理这种疾病并遏制疾病进展。来自腾盛博药首席医学官Li Yan博士点评如下：我们期待通过正在进行的2期研究与BRII-835（VIR-2218）（一种针对HBV的在研小干扰核糖核酸（siRNA））以及许可合作伙伴VBI共同推进这一潜在重要的免疫治疗候选药物和VIR生物技术，为全球各地慢性HBV患者提供功能性治愈方案。

来自VBI Vaccines公司首席医疗官Francisco Diaz-Mitoma博士点评如下：在研治疗性乙肝疫苗BRII-179 (VBI-2601) ，具有一种新颖配方，包括所有三种HBV特异性表面抗原，旨在针对B细胞和T细胞免疫。在这项研究中，我们看到的HBV特异性抗体和T细胞反应在成人患有慢性HBV感染（一个高度免疫抑制人群）中恢复是有希望的，我们期待看到正在进行的BRII-835（VIR-2218）+BRII-179（VBI-2601）联合治疗乙肝的2期临床试验结果！

上述这项2期在研乙肝新药联合用药临床试验，已于2021年4月份开始，旨在开发功能性治愈HBV方法。BRII-835 (VIR-2218) 的另外两项2期研究与其他合作者的联合研究，预计也将于2021年开始。

EASL2021宣布了BRII-179 (VBI-2601) 完整1b/2a期数据

这是一项随机、开放标签、对照研究，旨在评估在使用核苷（酸）类似物的非肝硬化慢性HBV患者中，评估BRII-179 (VBI-2601) 的安全性、耐受性、抗病毒活性和免疫活性（NUC）疗法。这项由两部分组成的研究，评估了 BRII-179 (VBI-2601) 的两种剂量水平，分别为20 µg（第 1 部分；n=25）或 40 µg（第 2 部分；n=24），有和没有共同给药干扰素-α。

受试者每月接受4次肌肉注射BRII-179 (VBI-2601)，混合或不混合三种 mIU IFN-α。在24周的过程中，监测抗体和细胞对表面抗原的反应，以及乙肝表面抗原的演变。结果表明，20 μg 和 40 μg 剂量的 BRII-179 (VBI-2601) 与低剂量肌肉注射 IFN-α，均耐受性良好，未发现明显不良事件；BRII-179 (VBI-2601) 在所有治疗队列中，有77%的患者可以诱导或增强了产生 S-、Pre-S1- 和/或 Pre-S2 特异性 IFN-γ 的T细胞。

小番健康结语：腾盛博药（Brii Biosciences）是一家专注于HBV、HIV领域开发创新药物公司。该公司创始人是洪志博士，曾就职于英国葛兰素史克（GSK）担任感染疾病治疗领域高级副总裁，腾盛博药多位高管均拥有丰富的在全球药企工作经历，包括美国吉利德科学、英国GSK。

腾盛博药已于2021年7月13日在香港上市，目前，该公司正有两款在研乙肝新药分别为VRII-179和BRII-835核心候选药物，它们都处于2期临床试验阶段。2021年4月份，该公司宣布已完成2期BRII-835（VIR-2218）联合BRII-179（VBI-2601）首名患者给药！值得注意的是，VRII-179是一种在研的治疗性乙肝疫苗，而BRII-835则是一种在研的靶向乙肝病毒的siRNA（干扰小RNA分子）。两种在研新机制药物联用，目的是期望实现乙肝表面抗原阴转，并在有限疗程后持续至少六个月。