内窥镜血管介入管线耗材先瑞达香港IPO，国产替代先锋市占率86.9%

李星

内镜产业联盟消息显示，先瑞达医疗科技控股有限公司（下称“先瑞达”）在6月下旬顺利通过港交所聆讯后，将于8月12日至8月17日进行招股，摩根士丹利、中金公司为其联席保荐人。

先瑞达是一家创新型介入医疗器械企业，主要为患者提供血管疾病的介入无植入治疗方案，包括依靠药物涂层、高分子材料、射频消融和血栓抽吸四大技术平台布局的多款血管介入相关产品。

招股书显示，CPE源峰为先瑞达最大股东，持股64.81%。此外先瑞达还引入了多名基石投资者已同意认购总额1.05亿美元新股。基石投资者包括汇添富、CPE源峰、中金公司、达观国际、Panjing Fund、Dymon Asia、保银、易方达基金及新里程集团等。

先瑞达医疗是中国创新的介入医疗器械企业，专注于提供血管疾病的“介入无植入及血栓抽吸导管”治疗方案，开发出一套具有世界领先技术(尤其适用于药物涂层球囊(DCB)领域)的介入医疗器械。

介入治疗是在内窥镜、数字减影血管造影机、CT、超声、和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，将特定的器械通过人体自然孔道或微小的窗口导入病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。

由于药物球囊可部分替代支架作用，预防再狭窄，且患者体内无残留，因此在临床中颇受医生的青睐，尤其在经常弯折的股动脉及腘动脉，若无夹层及残留狭窄，为避免植入支架发生折断，医生通常建议使用药物球囊。

在技术创新上，2016年，先瑞达自主研发的中国首款外周血管药物涂层球囊产品AcoArt Orchid® & Dhalia™率先面市，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术，是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊产品，为患者提供了新的临床治疗选择。而该款产品，较第二款同类产品(即心脉医疗旗下的外周血管药物涂层球囊产品)领先了约四年的时间。

由于该产品为首款药涂球囊，先瑞达能够以国际标准进行定价，且产品手术量市场渗透增长迅速。而根据弗若斯特沙利文的资料，在全球所有DCB产品中，先瑞达的DCB产品采用了其中一种最先进的药物涂层技术，大幅提升药物涂层的稳定性，并促进药物组织的维持和吸收率，且与全球其他主要竞争产品相比，该公司的DCB产品的临床表现尤为出色。

此外，先瑞达的第二款药物涂层球囊产品AcoArt Tulip™& Litos™于2019年被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为“突破性器械”，并于2020年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为全球首款基于多中心随机对照临床试验结果而获监管部门批准上市的治疗膝下(BTK)外周血管病变的药物涂层球囊产品。很显然，先瑞达在介入医疗器械的创新研发方面，已经具备显著的先发优势。

招股书显示，先瑞达的产品主要专注于血管疾病介入治疗，涉及药物涂层球囊(DCB)、外周球囊扩张导管(PTA)等。从财务角度来看，公司开始录得营收主要得益于PTA球囊产品及DCB产品推出。2019-2020年，该公司的销售收益分别为1.25亿元及1.94亿元，并在2019年录得溢利2310.5万元。

内镜产业联盟的专家表示，主动脉夹层和主动脉瘤一旦发病，极易导致死亡。在内窥镜诊微创诊疗行业，介入治疗是主动脉及外周血管主动脉疾病常用疗法。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。

外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快，主要包括球囊、支架、取栓导管等器械。

另外，凭借主动脉及外周血管主动脉介入耗材的经验，先瑞达还研发了DCB疗法，在治疗CAD及PAD等其他类型血管疾病效果显著，据招股书显示，先瑞达旗下核心产品的适应症拓展至肾脏科、神经科、男科及内科等未被满足或未被照顾到的临床需求庞大市场，如动静脉内瘘(AVF)狭窄症、椎动脉粥样硬化狭窄症和勃起功能障碍等。

在上述24款管线产品中，有9个在研产品正在进行及计划的研发及临床试验。截至2月1日，其中4个在研产品已在中国启动临床试验，包括射频消融系统、外周三导丝球囊、AcoArt Camellia™及AcoArt Daisy™。公司计划于2022年底或2023年初完成相关临床试验。其余15个在研产品正在进行及计划的研发提供资金，均已根据适用法律法规豁免中国临床试验的规定。

先瑞达在大隐静脉射频消融领域和外周血栓抽吸领域也已有布局，将全面覆盖外周介入领域。对于目前进口器械绝对垄断的上述两个领域，先瑞达均有望打破这一局面，逐步实现国产替代。

过去几年，中国各种血管疾病介入医疗器械市场一直被海外国际巨头占据。以外周动脉介入领域为例，2019年数据显示，美敦力、巴德、波科等外企在中国外周动脉介入市场占有90%的市场份额。

然而，这样的竞争格局正在被以先瑞达为代表的国产创新型介入医疗器械企业的不断崛起而改变，话语权逐步回归到国内企业手中，甚至部分创新产品正出海与国际巨头们掰掰手腕，分羹其市场份额。

从目前国内冠脉支架超80%被国产替代，以及先瑞达两款核心产品AcoArtOrchid&Dhalia及AcoArtTulip&Litos在市场占据的地位就足以说明这一点。据弗若斯沙利文研究报告显示，以2020年产生的收益计，先瑞达的AcoArtOrchid&Dhalia以约86.9%的市场份额在中国外周DCB市场中占据主导地位。

先瑞达董事会主席及CEO李静在医疗器械行业拥有超过27年的经验。2006年至2008年，李静担任Invatec中国区负责人，Invatec主要研发及生产心脏、外周及神经介入器械，随后被美敦力（MDT.US）收购。加入Invatec前，李女士1994年起曾任职销售心血管产品达十年。

先瑞达首席医学官Silvio Rudolf SCHAFFNER在医疗器械行业有有超过28年的经验。2004年12月、2009年6月开始，Schaffner先后担任Invatec的董事总经理兼法律代表，以及管理层主席兼法律代表。Schaffner先生在骨科植入及血管介入领域拥有多项专利。