医疗器械丨产品备案、注册和生产的规定及法律责任

一、什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(四)生命的支持或者维持；

(五)妊娠控制；

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、我国对医疗器械是如何分类的？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。

三、医疗器械产品注册与备案

（一）第一类医疗器械

（二）第二类医疗器械

实行产品注册管理；
向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料；
若已注册的第二类医疗器械其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
医疗器械注册证有效期为5年。

（三）第三类医疗器械

实行产品注册管理；
向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料；
若已注册的第三类医疗器械产品，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
医疗器械注册证有效期为5年。

四、医疗器械生产

（一）第一类医疗器械

应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交有关资料，即完成生产备案；
医疗器械备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

（二）第二类、第三类医疗器械

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交有关资料以及所生产医疗器械的注册证；
医疗器械生产许可证有效期为5年；
医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

五、法律责任

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

由负责药品监督管理的部门

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

（二）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求。

由负责药品监督管理的部门