原研氯吡格雷与仿制品有何不同？听听药师怎么说

氯吡格雷是临床上常用的抗血小板药物，属于噻吩吡啶类，主要通过不可逆地抑制血小板二磷酸腺苷（ADP）受体，从而抑制活化血小板释放ADP所诱导的血小板聚集，延缓动脉粥样硬化血栓的发生和发展。氯吡格雷是前体药物，其本身不具有抗血小板活性，需要经过肝药酶代谢生成活性代谢物，才能发挥抗血小板作用，在临床上主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如近期心肌梗死患者、缺血性脑卒中患者、确诊外周动脉性疾病的患者以及急性冠脉综合征患者，可作为阿司匹林不耐受时的替代药物，也可与阿司匹林联合使用。

目前临床上使用的氯吡格雷主要有原研药和仿制药，原研药即原创性新药，通常为进口药品，是获得了专利保护的商品名药品（专利药）超过17-20年的专利保护期后，由原生产商生产的药品，在专利保护期内其他药品生产企业不得仿制生产。仿制药通常为国产药品，是由其他药品生产企业生产的、与原研药高度相似的药品，要求与原研药具有相同活性成分、剂型、剂量、给药途径、适应症等，严格按照《药品生产质量管理规范》生产，满足同一批次的特性、纯度、强度、质量一致，最重要的是，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药要求与原研药生物等效，必须开展一致性评价，通过一致性评价后，便可证明仿制药与原研药在体内的吸收速度和程度一致，即有效性和安全性相似，在临床应用中可相互替代。

经过一致性评价后，虽然进口原研氯吡格雷与国产仿制氯吡格雷有效性和安全性相似，可相互替代，但它们之间也存在一些不同，今天孙药师为大家一一说明：在包装方面，原研药包装受商标法保护，药物的大小、形状、颜色固定，而仿制药大小、形状、颜色各异，影响患者用药依从性。在研发时间方面，原研药的研发通常要历时10-15年，仿制药则只需要1-2年。在研发过程方面，原研药有完整的临床试验，仿制药的研发过程需要以原研药作为参照，缺少完整的临床试验。在临床应用方面，原研药的疗效和安全性更加可靠，随着全国“带量采购”工作的开展，仿制药的价格大幅度下降，医生和患者对仿制药的接受程度也在逐渐提高。

最后说一说大家最关心的价格问题，通常来讲，原研药的价格要显著高于仿制药，但是随着我国”带量采购“政策的实施，2019年8月，带量采购增加太原、赤峰、淄博、信阳等试点城市，原研氯吡格雷片中选，随之公布中标价格为17.85元，与原来108元的售价相比，降低了大约90元，对于患者，药价大幅度降低，减轻了医疗负担，对于药企，实现了“薄利多销”，大大缩减了企业流通销售环节的支出，促使生产企业把以往用于流通销售的支出更多地投入到药品创新上，提高药品的质量与疗效，对于医疗机构，由于带量采购药品的采购数量已经确定，可避免药企“带金销售”等不合理行为，使医生处方回归临床需求，促进合理用药。

总之，氯吡格雷是一种抗血小板药，在临床上主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，目前临床上使用的氯吡格雷一般可以分为进口原研药和国产仿制药，经过一致性评价，它们具有生物等效性，在临床上可以相互替代，而它们在包装、研发时间、研发过程和临床应用等方面也存在一定差异，就目前的临床实践来看，原研药氯吡格雷在有效性、安全性和用药依从性等方面更具优势，随着带量采购政策的实施，原研氯吡格雷价格大幅度降低，对患者、医院和药企都有利好。