从困惑到信任，参与临床试验让她抓住最后一根“救命稻草”

“我是2016年初确诊肺癌晚期，医生告诉我可能没有几个月的活头了；后来辗转来到中肿，抱着‘博一把’的心情参加了I期临床试验，六年过去了，现在我感觉身体状况良好，生活也一切如常。”现年83岁的苗奶奶感叹道。

正如苗奶奶这样，大多数肿瘤患者，在一、二线标准治疗失败后，常感到失落和沮丧。这时候，出现在患者面前有个新的选择——参加临床研究，接受尚未正式上市的新药或新疗法。

“在实际临床工作中，当我们发现部分患者比较适合入组临床研究时，我们都会建议患者参加临床研究，以接受目前临床研究中最新的药物治疗方式，希望能够给他们带来更多的希望与可能。”中山大学肿瘤防治中心临床研究部副主任赵洪云主任医师介绍。

从困惑到信任，从迷茫到重拾希望，参与临床试验让她抓住最后一根“救命稻草”

苗奶奶2016年初在当地医院被诊断为肺癌晚期，当听到医生跟她说生命可能只剩下几个月的时候，她很失落，在网上查阅了很多资料、知名专家与医院，最后抱着希望来到了中山大学肿瘤防治中心。

“记得当初接诊的医生检查了我的情况后，考虑到我年纪比较大，且有基因突变，建议我先接受靶向治疗。”随着治疗的推进，苗奶奶的病情得到了控制，但到了2018年，此前服用的靶向药物开始相继出现了耐药的情况，这时医生建议她参加临床研究，接受临床试验的新药物治疗。

对于临床研究究竟是怎么一回事，苗奶奶当时也是一无所知。“当时我对这个临床研究并没有什么概念，反正病情到了这个地步，试一试也无妨，若发现身体出现不适，大不了停了就行。反倒是女儿比较担心，怕医院把我当成了实验‘小白鼠’，会有风险。但通过医生们的专业详细讲解和科普、以及自行上网查找相关资讯后，我开始坚定了接受治疗的信心，同时耐心的跟女儿做通了思想工作，让她同意我参加临床研究进行治疗。”苗奶奶回忆。

就这样，一晃几年过去了，在医生护士的鼓励和帮助下，苗奶奶定期会到医院配合医护人员接受临床研究药物治疗。“现在我感觉身体状况良好，生活也一切如常。在此，我真的非常感谢当初中肿的专家让我参加临床研究的建议，同时也感谢这些年来医生护士对我的帮助，让我重新拾起生命的希望。”

中肿I期病房部分医护人员与苗奶奶

专业、细心与担当，中肿开展临床研究的三大法宝

参加临床研究是广大肿瘤患者的希望所在，为众多患者带来新的有效治疗，但实际工作中，“研究”两字难免会让很多老百姓产生疑虑，担心自己是不是要去当“小白鼠”了。“要解决好这个问题，关键还是在于医疗团队的专业。”赵洪云主任强调，过硬的临床肿瘤学专业功底、详细的分析评估治疗方案，专业化的临床研究流程，这是开展一切临床研究工作的前提。要用专业打消疑虑、用专业建立信任、用专业造福患者。

除了专业，赵洪云主任和马宇翔医生都提到，临床研究同样需要加倍的用心与担当精神。在工作中，为了让病人对新的治疗方案更加信任和配合，以达到最佳的治疗效果，医生经常需要耐心地做好有关临床研究的解释工作，打消患者的疑虑，以充分取得患者对临床研究治疗方案的信任。

由于Ⅰ期临床研究的特点——面对的患者疾病状态更复杂、早期临床试验可能出现的情况更多样，医生需要花费更多的时间和精力，与受试者保持沟通联系，频繁互动，以便更好地监测药物的疗效与毒性反应。为了充分把控临床试验中出现的各类情况与风险，保障患者的健康，I期病房制定了一整套规范化的标准流程，参与试验的患者会得到医护人员密切的关注，治疗期间研究医生会定期对治疗效果进行评估以判断疗法是否有效，同时患者在院外发现身体出现的任何突发状况都可以及时与医生、研究护士、临床协调员(CRC)等相关人员进行沟通，从而动态监测患者各项指征，如出现副作用会得到及时的建议和处理，最大程度地保障患者安全。

临床研究对于肿瘤创新药物研发和治疗有着非常重要的推动作用，也越来越受到社会与行业的重视。“我觉得最重要的还是要相信医生，积极配合治疗，只要有信心，就会有希望。”作为一名参与临床研究多年的患者，苗奶奶的内心经历了从困惑到信任，从迷茫到重拾希望的过程，她从2019年7月份至今共参加2个靶向治疗（宁格替尼+吉非替尼、奥西替尼+APG1252）、1个免疫治疗（双抗QL1706）的I期临床研究，目前病情控制良好。

赵主任表示：“院领导非常关心和重视临床研究工作，I 期病房搬迁过程中，徐瑞华院长专门主持召开现场办公会议，研究解决I 期病房在发展过程中面临的问题，院内各部门对我们的工作都提供了很大的支持。目前我们的Ⅰ期病房也进行了扩容布局，可以更好地满足患者的治疗需求。”

赵洪云主任医师

马宇翔医生

探索精细化的临床试验管理模式，科技创新助力肿瘤诊疗水平提高

据了解，中肿I期病房于2014年3月成立，作为国内首个医院独立管理的抗肿瘤新药I期病房，主要负责抗肿瘤新药早期临床研究项目的设计、启动、实施及管理的全过程，长期开展大量领先的新药临床研究，包括奥西替尼、恩沙替尼、纳武单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗等多个重磅的抗肿瘤新药，都是在中肿I期病房完成早期临床研究后，在我国成功获批上市的。

中肿I期病房在前期床位有限的条件下，承担临床研究项目数、临床研究入组病例数、出院人次逐年攀升。2020年初发生的新冠疫情也没有阻碍中肿I期临床研究的快速发展：2020年中肿I期病房入组病例数为528例、I期门诊访视量达13000多例次，在国内同类病房中名列前茅。目前在研的I期临床研究超过60余项，涵盖肺癌、消化道肿瘤、鼻咽癌、乳腺癌、淋巴瘤等多个瘤种。中肿牵头Ⅰ期研究项目总数达到110项，其中First in class 占比13%，在国内抗肿瘤一期中心中比例最高。期间发表Ⅰ期研究高水平文章4篇，在国内抗肿瘤一期中心中名列前茅。

徐瑞华教授

“临床研究部作为新药、医疗器械、诊断试剂等的研发基地，是实现重大原始创新性突破、落实国家‘创新驱动发展’战略的重要支撑，更是助力中肿实施‘三步走’发展战略、全面建成世界一流肿瘤中心的中坚力量”，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长表示，中肿将全力支持临床研究部建设发展，积极探索具有中国特色的临床研究管理机制、体制，大胆改革创新，向世界传播中国经验。中肿将充分发挥此项造福患者的创新基地的力量，通过科技创新着力解决患者看病难、看病贵的实际问题，推动肿瘤诊疗水平不断提高，从而满足广大人民群众的健康需求，为人类征服癌症贡献中肿力量。

通讯员 中山大学肿瘤防治中心 余广彪、杨森、陈鋆

中国医学论坛报 刘芊 整理

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