印度的注射型男性避孕药RISUG在3期临床试验展现出了良好的效果，男性受试者成功率高达97.3%。在未来，避孕将不再是女性一方的事情。

世界上第一款男性避孕药就要来了。印度的注射型男性避孕药RISUG在 III 期临床试验展现出了良好的效果，男性受试者成功率高达97.3%。目前，印度药物管理局正在审核该药物，结果将在6个月后发表。在未来，避孕将不再是女性一方的事情。

编译丨杨心舟

第一款男性避孕药？

近日，印度医学研究委员会（ICMR）宣布成功完成了世界首个注射型男用避孕药的临床试验。相关研究人员表示，在这之后，这种新型避孕药间将交由印度药物管理局（DCGI）进行审核。

理论上，这种男性避孕药的有效期将长达13年，而在有效期过后，男性仍然能恢复生育能力。这种注射型避孕方式能很好地取代传统的输精管结扎术，后者是目前唯一的男性避孕手段，但由于需要进行手术，并没有受到太多男性的青睐。

“现在新的男性避孕药已经就位了，我们要做的就是等待ICMR通过审核。这种避孕药的临床试验全部已经结束，甚至包括额外增长的临床试验期。在III期临床试验中，新型避孕药在97.3%的受试者（303人）中都能起效，并且不会有任何副作用，”RS Sharma表示，他是印度医学研究委员会的高级科学家，同时也是该项试验的领导者，“我们可以说，一旦通过审核，这就是世界上第一种男性避孕药。”

目前，RISUG是距离我们最近的一款男性避孕药。今年早些时候，洛杉矶生物医学研究所和华盛顿大学西雅图分校的联合研究团队开发的两款男性避孕药，先后通过了人体安全性及耐受性试验，即I期临床试验。但这两款药物与上市仍有距离。

其他科研机构也在一直不懈地开发新型避孕药，根据英国国家健康服务中心的一篇报告，美国2016年开发的一项男性避孕药不得不被迫停止研发，原因在于其副作用太严重。报告指出，“类似痤疮和情绪变化等症状非常常见。”而各国都急切开发新避孕药的原因就在于，现在避孕措施大部分都需要女性来完成。除了避孕套，男性仅有可选的输精管结扎却几乎没有人会选择做。

让男性也有避孕选择

第四次印度国家家庭健康调查（2015-2016年）显示，印度53.5%的夫妻会采用一些外在避孕措施。在这其中，绝育手段是最普遍的方式，大约36%的女性会选择绝育来防止怀孕。与此相对，只有0.3%的男性会选择输精管结扎。

这种新型避孕药实际上是一种被称作苯乙烯-马来酐的聚合物，研究人员需要通过注射的方式将该聚合物注入男性受试者的输精管，在这里聚合物能够直接接触到精子，并且抑制精子的生成。该聚合物从上世纪70年代由印度理工学院SK Guha创造出来至今，已经被研究了近40年。

图片来源：Sohini Chattopadhyay

但遗憾的是，当年RISUG上到临床试验时，却因为药物显示出毒理性不得不停止实验。Guha和Sharma大约花了5年来改进药物并重启临床试验。到2016年，RISUG已经基本完成了 III 期临床试验，当年的282名受试者中，药物成功率达到了99%，并且重新开始的临床试验没有发现任何副作用。这一次改进就是14年，Guha也从六十岁越过了古稀之年。

作为合作者的Sharma曾在2016年表示，为了谨慎和彻底确定药物的安全性，他将在2016年的结果上，增进300名受试者的临床试验，此后他将把整个药物审批递交到印度药物管理局。而3年后的今日，这一批临床试验也结束了，17年的男性避孕药长跑研究终于能看到终点线了。

这17年是摆在印度药物管理局台面上的时间，而Guha算是将自己的半辈子都付出在了RISUG上。他最早在1979年，就发表了有关RISUG的第一篇论文，当时他只有40岁。尽管RISUG在小鼠和兔子身上展现出了良好的效果，但他也不被允许开展临床试验。

图片来源：Sohini Chattopadhyay

因为印度相关部门并不认可没有医学背景的人开展的临床试验。为此，Guha重新参加了印度德里大学的医学生入学考试，最终获得了医学学位，并在1993年开始在人体测试RISUG的效果。第一批17名受试者的效果非常好。但有人提出苯乙烯和马来酐都属于危险化学品，而RISUG恰好含有这两种成分，Guha的II期临床试验被叫停。

经过他的申诉，印度政府恢复了II期临床试验，而此后Guha顺利地走到了2002年的III期试验结束。就在Guha觉得药物上市近在咫尺向药物管理局提出审核时，药物管理局提出受试者尿液中的白蛋白含量不正常，试验没有通过审核。后面Guha经过一系列调整，在2007年重新出发，一直走到了现在。也完成了今天的这篇故事，尽管这个故事还没画上句号。

在西方发达国家，一种药物从想法到临床试验，再到货架上平均要花费10~15年。而Guha的工作大约经历了37年，现在仍差临门一步。

Guha曾说，“2002年时，当我的试验被叫停时，我见到了时任总统卡拉姆，他和我说‘Guha，你知道你的药物没有什么科学问题，你需要解决剩下的问题’。”现在，Guha已经完成了承诺，他能做的就是静待最后的结果。

参考来源：

https://thewire.in/health/risug-male-contraceptive-icmr

https://www.bolde.com/worlds-first-male-birth-control-shot/

https://english.alsiasi.com/index.php/2019/11/21/indian-scientists-develop-the-worlds-first-male-birth-control-method/

*本文摘自《环球科学》，分享内容仅限阅读推广与辅助购买决策，资源版权属于原出版机构，喜欢杂志的朋友，可以在杂志铺订阅哦！