百济神州「替雷利珠单抗」新适应症上市申请获受理，治疗鼻咽癌

8月20日，CDE官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症上市申请（受理号：CXSS2101021）获得CDE的受理。据推测，此次提交上市申请的新适应症是一线治疗复发或转移性鼻咽癌。

鼻咽癌（NPC）是一种恶性鳞状细胞癌，起源于鼻咽的上皮细胞，最常见于咽隐窝。2018 年，中国有约 60558 例新增 NPC 患者，占全球新发病例的 46.9%。鼻咽癌的主要风险因素是遗传易感性、Epstein-Barr 病毒（EBV）感染和食用盐腌食物。晚期NPC患者的中位总生存期约为20个月，然而据报道，复发或转移性NPC患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至大约为7-40%，表明鼻咽癌亟需更有效的治疗方法。

此前，5月21日，百济神州宣布，抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，作为用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者一线疗法的III期临床试验（RATIONALE 309）在中期分析中达到主要终点。

RATIONALE 309是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（NCT03924986），旨在对比百泽安联合吉西他滨和顺铂与安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性NPC一线疗法的有效性和安全性。试验的主要终点是经IRC对ITT人群评估的PFS；关键次要终点是：总生存期（OS）、经IRC评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），以及经研究者评估的PFS。

结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，对比仅用化疗，百泽安联合化疗在无进展生存期（PFS）中取得了具有统计意义的改善。百泽安的安全性结果与其已知风险相符，与化疗联用未出现新的安全性警示。

截止目前，百泽安已经在中国获批了5项适应症。此外，有3项新适应症的上市申请正在审评审批阶段，1项新适应症的上市申请已获CDE受理。

8月17日，百泽安刚获药监局批准治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。随着新适应症的扩展，期待百泽安能惠及更多中国患者！