国产第6款，誉衡药业/药明生物PD-1即将获批

近日，国家药监局官网显示誉衡药业/药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗（GLS-010）已进入“在审批”，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是即将获批的第6款国产PD-1单抗。

该产品是中国首个使用国际先进的转基因动物技术，自主研发并具有自主知识产权的创新全人PD-1单克隆抗体。同时，通过使用药明康德获得国际认可的、具有自主知识产权的细胞株及细胞培养平台，开发表达量达到10g/L的生产工艺，显著降低了抗体药物的生产成本。

2020年ASCO会议上，誉衡生物公布了赛帕利单抗治疗中国复发或难治性cHL患者的II期（NCT03655483）试验数据。所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗，直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者。截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%（78/85），其中 30 例（35.3%）患者完全缓解（CR ) 和 48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。

值得注意的是，今年3月赛帕利单抗治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症获得了CDE突破性疗法认定。

2020年5月，誉衡生物在ASCO大会上公布的赛帕利单抗治疗复发或转移宫颈癌II期临床试验初步结果显示，截止2020年4月2日，中位随访时间 5.2 个月，41例疗效可评估患者中，11例（26.83%）达到PR，11例（26.83%）疾病稳定（SD），19例（46.34%）疾病进展（PD），ORR达到26.83%，DCR（疾病控制率）达到53.66%。

2017年8月，誉衡药业与药明生物将赛帕利单抗在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给了美国生物公司Arcus Biosciences。