罗沙司他获欧盟委员会批准上市，治疗慢性肾病贫血

8月19日，安斯泰来和FibroGen联合宣布，罗沙司他（roxadustat，商品名：Evrenzo）获欧盟委员会(EC)批准用于治疗慢性肾病(CKD)成人患者症状性贫血。

全球有1/10的人患有CKD，这些患者汇总1/5的人患有贫血，CKD贫血患者通常未接受治疗或未达到治疗目标，此疾病与患者生活质量降低、心血管(CV)和肾脏不良预后相关。

罗沙司他是一种口服firsit-in-class小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可通过增加内源性促红细胞生成素的产生、改善铁的吸收和下调铁调素水平促进红细胞生成。该成果已被授予2019年诺贝尔生理学或医学奖。罗沙司他有可能改变CKD贫血的治疗方法。

罗沙司他此项批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP) 6月发表的积极意见基础上做出的。是基于一项广泛的关键III期项目结果，该项目包括8项多中心随机研究，涉及全球9600例患者。结果显示，无论患者透析状态和先前是否接受过ESA（促红细胞生成素）治疗，罗沙司他都能有效地达到和维持CKD症状性贫血患者的目标Hb水平(10-12g/dL)。罗沙司他的安全性情况与ESAs具有可比性。

罗沙司他目前已在中国、日本、智利、韩国、欧盟获批用于非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾性贫血的治疗。就在8月11日，美国FDA拒绝批准罗沙司他上市，要求FibroGen在再次提交上市申请之前对罗沙司他进行额外的临床研究。

安斯泰来和FibroGen共同负责罗沙司他在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独联体、中东和南非等国家的开发和商业化。而阿斯利康和FibroGen则共同负责在美国、中国、美洲其他市场、澳大利亚/新西兰和东南亚地区的开发和商业化。

安斯泰来开发总裁 Steven Benner 医学博士表示：“我们很高兴Evrenzo作为首个口服 HIF-PH 抑制剂在欧盟获得批准，治疗CKD 相关症状性贫血成年患者。今日的批准为患者提供了一项first in class治疗选择，无论他们是否接受透析，我们期待向欧盟各国的成年 CKD 贫血患者提供roxadustat”。