一、IVD 行业整体特征

1 市场空间及行业增长驱动力

我国与发达国家，甚至是与部分发展中国家相比，无论是药械比还是人均医疗器械 消费额都有较大的差距。我国医疗器械市场规模占药品市场规模约(0.25:1)，与发 达国家(1:1)和全球平均水平(0.7:1)相比差距较大。同时，我国人均器械消费仅 6 美元左右，远远小于其他国家。欧美等发达国家基本都在 100 美元以上，美国为 329 美元，瑞士最高为 513 美元;稍低的巴西(34 美元)、墨西哥(18 美元)也显著 高于我国水平。随着人口老龄化进程加快、人均收入的提升以及政府投入的加强， 我国医疗器械行业未来的成长空间较大。近年来，在医疗器械行业的细分行业中， 体外诊断行业表现亮眼，在今年YQ的形式下，更加推动了该行业的蓬勃发展。 体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、 体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

在过去的几年中，IVD 市场一直保持快速增长，尤其在传染病检测，慢性病检测和诊 断等领域具有巨大的增长潜力。 2020 年初，在全球YQ爆发的严峻形势下，体外诊断行业中检测业务业绩量持续走高，带动体外诊断行业蓬勃发展。目前，全国YQ形势趋于稳定，预计由于YQ而加速爆发的检测业务将会保持稳定。预计未来体外诊断行业中的 常规检测业务、疾病特检、精准医疗诊断等业务量将会持续走高，实现稳步增长， IVD 市场进一步扩张。

对标全球体外诊断市场发展阶段，我国体外诊断行业正处于快速发展阶段，具有很大的发展空间。目前，我国体外诊断行业发展迅速，截止至2020年8月，在主板、中小板、创业板及创业板体外诊断相关上市公司共31家，2020 前三季度营业总收入 600.08 亿元，同比增长 37.69%;归母净利润 148.24 亿元，同比增长 118.67%，远超同期表现，实现净利润的大幅增长。

2 竞争格局

随着国内 IVD 企业技术积累和强有力的市场推广，IVD 市场近些年发展较快， 但中高端市场仍被大部分外资占据。外资企业以其在行业中多年的沉淀以及研发技 术的积累、品牌效应的树立，2018 年，以罗氏、雅培、丹纳赫为代表的外资 IVD 龙头目前仍然在国内市占率达到 41%。

国内 IVD 行业主要由三部分组成。上游是高技术壁垒的核心元器件部分;中游是对 原材料进行组装生产出体外诊断试剂的过程，较上游阶段技术相对成熟;下游是流 通环节，主要负责为中游企业进行销售流通服务。在国家生物医药政策向好、体外 诊断行业蓬勃发展的态势下，优势体外诊断企业注重上下游产业的延伸，加快全产 业链布局，传统生物科技企业也接连开辟体外诊断新赛道，加入竞争市场。主营业 务相似企业提供的体外诊断试剂产品数量不断增加，产品与服务同质化严重，体外 诊断市场竞争加剧。

在 IVD 行业中，通过营业收入情况对比分析，2020 前三季度营业收入排名前三 的企业占据了 33.5%的市场份额，营业收入排名前五的企业占据约 50%的市场份额 市场集中度较高。2020 年上半年，以 第三方独立实验室为主营业务的迪安诊断、金域医学表现抢眼，代表独立实验室子 行业占据了 22.2%的市场份额，体现了第三方独立实验室业务的巨大发展潜力。其次 精准医疗和基因检测子行业龙头企业华大基因、以提供体外诊断产品流通与服务行 业的润达医疗以及提供体外诊断系统设备及产品为其体外诊断业务主体的迈瑞医疗 均占据较大市场份额，分别占据 11.3%、8.2%、7.7%的市场份额。

IVD 上市公司龙头效应显著。龙头企业通过庞大体量带来的规模效应以及强大 的渠道整合及品牌号召力，正在逐步拉开与中小企业的差距，预计未来市场资源将 逐步向子行业中的龙头企业靠拢，叠加头部公司大额的研发投入，IVD 行业内部马太 效应将会更加显著，行业中的中小企业竞争进一步加剧。未来中小企业要想在竞争 中突出重围，必须跟紧政策风向，加大创新研发力度，挖掘自身核心竞争力，在市场 中找到其不可替代的位置。

二、IVD2020年因为YQ影响受到市场追捧

1 IVD 行业逐年发展，估值不断提升

自进入 21 世纪以来，生物医药技术大力发展，带动生物医药行业迅速发展，行 业增速在各行业中属于领先地位。在生物医药领域，体外诊断行业发展势头强劲。 总体上看，沪深 300 医药的估值水平显著高于沪深 300，又低于 IVD 行业估值水平。 IVD 行业估值同比整张率基本跟随大盘波动或稍有滞后。从 2018 年起，IVD 行业估 值不断提升。

2 YQ加速 IVD 行业发展

在过去的几年中 IVD 市场一直在快速增长，并有望在未来几年中稳定增长，尤 其在传染病检测，慢性病检测和诊断等领域具有巨大的增长潜力。在医联体模式推 广和医院五大中心推进的背景下，二级及以下医院和基层医疗机构的 IVD 设备配备 水平持续提升，伴随着中国人口老龄化的加剧、医疗改革推进的农村地区对检测需 求的增加、中产阶级与高收入人群增加导致的私人医院和独立医学实验室的增加等 等，都是 IVD 行业持续增长、市场进一步扩张的有力依据。在 2019 年中国 IVD 市场 规模约为 713 亿元，同比增长 18.05%，远高于全球 IVD 市场 5.99%的增速，预计未 来 5 年将保持 18%以上的年复合增速，远高于国内 GDP 增速。

受 2020 年初YQ影响，医疗板块整体表现出色。YQ稳定后，经济逐步恢复发 展，监管部门与社会公众对于健康管理更加重视，医院扩建与设备升级的资金投入 将逐渐向体外诊断部门倾斜，在医药“新基建”的背景下，IVD将迎来更大的市场空 间。结合政策利好，YQ影响加成，IVD 行业受到市场追捧，从 1 月起估值水平一路走高，在 7 月随大盘估值回落调整后，8 月起行业估值趋于稳定，总体而言市场对 IVD 行业看好，估值较其母行 业及大盘指数高。

三、IVD 行业未来(2021 年)展望

1 行业内公司估值比较

以 2020 年 10 月 20 日 IVD 行业市盈率 PE(TTM)的值 70 为基准，只有三诺生物、 艾德生物、迈瑞医疗、新产业、安图生物、贝瑞基因、热景生物、普门科技、赛科希 德高于平均水平，其余 PE 值均低于 IVD 行业平均值。

2 进口替代的逻辑实现路径

根据中国医疗器械行业协会体外诊断分会的中国体外诊断报告(2019 年)，2019 年中国市场规模在 900 亿人民币以上(超过 128 亿美元),增长率在 15%左右，有望 达千亿人民币规模，其中进口产品占比达 55%左右。虽然部分国产高值耗材与仪器以 及技术门槛较低的生化诊断市场已大面积实现了进口替代，但三甲医院等高端市场 仍被外资跨国企业占领。在未来，进口市场替代的份额将会是各大公司的竞争重点。

总的来说，进口产品的特点以及相对于本土产品的优势主要集中在以下两个方 面:一、产品针对市场。从体外诊断行业全局来看，国外相关研发能力较强，其体外 诊断试剂及产品仪器主要集中在高端市场，而本土产品目前仍主要集中在中低端市 场。二、成本较低。由于国外体外诊断行业发展时间较长，已经形成了一套成熟地研 发、生产、销售体系，三费的成本较国内企业低。加之长时间的积累，国外成熟体外 诊断企业体量较大形成规模效应将进一步降低成本。

随着我国体外诊断行业的不断发展，国内 IVD 行业产品优势逐渐凸显，进口替 代的进程正在逐步推进。从政策利好上来说，中国对于进口医学设备征收 10%的关 税，且在 2019 年 12 月 15 日起，对进口自美国的心电图记录仪，B 型超声波诊断仪， 彩色超声波诊断仪及其他电气诊断装置加征 5%的进口关税这一举动，使得我国本土 生产的医疗器械的价格优势更加突出。全球已有 13 个国家 及地区发布降低或免除医疗器械进口关税的措施，这为我国体外诊断仪器和试剂的 出口创造了有利条件。从成本上来说，由于长三角、珠三角等地区产业聚集区逐步 形成，产业链协作效率提高，国产的体外诊断仪器有着更加广阔的市场与更低的销 售成本、运营成本，国际主流 IVD 企业产品的价格普遍高出国产同类产品 1-5 倍。

从技术上来说，随着各行业龙头企业在技术创新研发上的布局与投入力度加大，今 年来国产体外诊断试剂、仪器系统等各项性能上都有明显的提升。在未来，要实现 进口替代，本土企业可通过不断增加研发投入、吸引高端人才加强研发能力，不断 提升产品品质与性能。同时，加强企业内部管理，减少不必要的冗余支出费用以降 低成本，不断推进国产企业技术升级，逐步完成进口替代。

3.关注体外诊断子行业——独立实验室

2020 年YQ爆发，极大地加速了第三方独立实验室(ICL)的发展，经营拐点 提前到来。2020 前三季度，独立实验室检测业务量急剧提高，业绩增长远超预期。 根据中国医疗器械行业协会体外诊断分会中国体外诊断行业报告，全球体外诊断市 场上第一大版块为实验室业务(占比 70%)，而截止 8 月 13 日，在 A 股上市的 31 家 体外诊断公司中，以第三方独立实验室为主营业务的仅有迪安诊断与金域医学两家公司，独立实验室市场广阔。

迪安诊断(300244.SZ):诊断服务经营拐点提前到来，特检业务后续发力

公司作为第三方医学诊断整体化服务提供商，以提供诊断服务外包为其核心业务， 凭借具有特色的“服务+产品”一体化商业模式，逐步占据市场资源，成为体外诊断 行业的领先者，并通过不断整合上下游产业链丰富自身产品线及业务的全面性，以 此推动第三方独立医学诊断平台多服务领域的拓展，逐步扩大公司影响力。

旗下36 家实验室均被指定为第三方新冠病毒检测机构，研发水平、检测质量得 到国家认证。2020 上半年，公司共计完成核酸检测 800 多万例检测，在 100 天内完 成了前 300 万例的检测，而后 300 万例，仅用时 30 天，高质量高效率地完成了核酸 检测任务，带动公司业绩高增长。

公司 2020 年前三季度实现营业收入 7,472,409,514.70 元(同期+20.33%);归 属于母公司净利润 899,354,586.42 元(同期+155.69%)，公司收入和利润都保持高 增长态势。
2020 年，公司推出新五年战略规划，不断推进技术改革及服务质量，逐步扩大公司 影响力。通过重组三大业务模式，从“产品+服务”向“整合式营销”转型，提高公 司整体化服务质量;以学科和技术驱动，深度打造质谱分析及综合性分子诊断两大 平台，提升业务精度;着力树立起临床专业诊断品牌，发挥品牌优势，围绕妇幼+肿 瘤+感染+慢病等特检技术平台，逐步开发适合临床疾病诊断的全病程诊断监测方案。

2020 年上半年，扣除新冠核酸和抗体检测带来的业绩增长收入后，特检业务及 重点学科(分子诊断、病理诊断、微量元素和质谱诊断)贡献了公司诊断服务收入 的 35%，成为YQ后公司新的业务增长发力点。同时，公司顺应互联网发展，瞄准线 上诊疗业务方向，推出了线上 2C 品牌“晓飞检”，“互联网+医学诊疗”的新布局将 在为公司在增量业务上带来新契机。

金域医学(603882.SH):技术平台及检验项目国际领先，注重提升科研创新能力

作为第三方独立医学诊断实验室领先企业，2020 年前三季度公司业绩保持较快 增长。营业收入为 5,827,404,766.20(同比+48.65%)。实现归母净利润 1,054,925,022.02(同比+230.65%)。

YQ期间，公司积极响应国家号召，在全国 29 个省市开展新冠核酸检测， 累计检测量超过 1000 万例，约占同期全国总体核酸检测量十分之一，公司的品牌影 响力进一步扩大。随着YQ的常态化，预计 2021 年核酸检测业务将会趋于稳定。

公司注重创新技术研发，形成了以钟南山为主席、目前业内一流的学术委员会， 对公司的科技创新研发工作做出指导。在研发上不断加大投入，同时注重研发人才 的培养，具备强大的科研创新研发服务，是业内唯一的医学检验技术与服务国家地 方联合工程实验室。在产业链布局上，公司拥有强大的研发技术及研发平台，拥有 国际领先的技术检测平台，目前能够进行 2700 种检测项目，覆盖客户全阶段、全流 程、全方位的诊断检测需求，形成了短期难以复制的核心竞争力。同时依托强大的 业务体量及技术平台形成规模优势，在保证高质量的检测技术的情况，逐渐降低成 本，形成强大的竞争力。

作为行业内的龙头企业，公司具有前瞻性的战略布局。在发展方向上，公司提 出数据驱动医学发展的战略理念，通过数据信息化提供公司运营效率，同时增加人 工智能与生物技术产业融合的布局，通过构建多样化生物信息数据库，为疾病诊疗 提供全方位信息。在业务发展上，推出了 8 大疾病线，通过多技术平台整合，为各 大临床医疗机构提供从疾病初筛、诊断、用药治疗到愈后全过程的医学诊疗服务， 更能满足日益全面的客户需求。随着 2020 年，公司拟通过非公开发行股票引入战略 投资者国投招商投资管理有限公司。通过借助战略投资者带来的核心研发技术、潜 在公司合作以及强大的市场、渠道、品牌等资源平台整合能力不断提升品牌知名度， 打造专属于金域医学的“医检+”生态圈，助力公司的可持续发展。

强大的科研创新、研发能力以及高质量的人才梯队将进一步提升金域医学在未来的 创新研发市场的竞争力，同时战略投资者的引进也将进一步助力公司扩展业务生态 圈，打响品牌知名度，进一步扩大市场份额，预计未来业绩将会保持高速增长。

4 关注体外诊断子行业——分子诊断

另一值得关注的子行业为分子诊断。在 IVD 子行业中，除了目前的蓝海市场， 发展前景广阔的第三方独立实验室市场外，分子诊断在目前所有细分领域增长最快。 在今年YQ下，新冠检测试剂主要以高灵敏度、高准确率的核酸检测为主， 即分子诊断。这进一步促进了分子诊断的迅速发展，分子诊断市场占有率正在逐步提升。

在政策明显利好，行业迅速发展下，越来越多体外诊断企业开始加入分子诊断 市场，开辟分子诊断新业务。然而，由于分子诊断市场准入门槛较高，对企业的创新 研发能力、质量控制能力等均有较高要求，因此企业布局该类产业需要一定的时间， 短期内难以形成规模效应，树立品牌优势。目前分子诊断市场上。在 31 家 IVD 行业 上市企业中，明确以分子诊断为主营业务的企业有六家，分别是华大基因、达安基 因、硕世生物、凯普生物、艾德生物、贝瑞基因。总体来看，分子诊断行业在新冠疫 情的推动下，营业总收入及归母净利润均取得较大增长。

综合各公司在营业总收入、归母净利润表现及同比增长率情况，推荐关注基因 测序龙头企业华大基因、拥有优质品牌优势的分子诊断试剂企业达安基因和上市一 年业绩表现亮眼的硕世生物。

华大基因(300676.SZ):基因测序龙头企业，业绩持续高增长

公司 2020 年前三季度实现营业收入 6,752,075,755.82 元(同期+225.82%);归 属于母公司净利润 2,705,299,035.09 元(同期+901.68%)。在YQ爆发期间， 基于公司在基因组学领域及感染防控领域的专业化水平，新冠检测需求大幅增长， 2020 前三季度公司营业收入及归母净利润大幅增长。

作为中国基因行业的奠基者，基因测序龙头企业，华大基因已成为屈指可数的覆 盖本行业全应用领域的科技公司。经过二十余年努力，在基因测序科学技术服务以及 精准医疗服务上树立起了优质的品牌口碑，具有较高的品牌溢价。

公司目前已形成生育健康基础研究和临床应用服务、肿瘤防控及转化医学类服 务、感染防控基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务、精准医学检 测等五大优势业务，研发投入力度不断加大。2020 年前三季度研发投入总金额为 256,732,082.38 元，同比增长 12.8%，占营业收入比例为 3,8%。

公司重点研发项目 43 个，包括肿瘤早筛产品、耐药基因核酸多重检测 POCT 产 品开发、生物多组学数据库开发等，预计未来几年内相关研发产品将陆续问世，完善 公司产品线布局，提高市场竞争力，YQ后业绩增长动力强劲。在专注优势业务发展 的同时，公司积极进行全产业链布局，通过直接投资及参与产业创投基金的方式，发 掘行业内优势创新企业及先进技术，通过产业合作、技术交流等多种方式不断完善自 身产业布局，扩大产品服务提供质量，寻求新的业务增长点，完成公司前瞻性生态圈 战略布局。

2020 年，公司申请向特定对象发行股票募集资金，募集资金金额不超过 200,307.72 万元，扣除发行费用后拟将全部募集资金用于青岛华大基因的检测试剂 生产及基金检测服务项目、医学检验平台建设等，预计未来公司产品及服务规模将进 一步扩大，形成规模优势，市场份额不断扩大。

随着一系列促进基因组学发展的行业政策法规的落地实施，基因组学相关科学 知识的普及以及基因测序技术不断发展，基因测序技术的应用领域外延将不断扩大， 促进相关行业发展。预计龙头企业华大基因业绩将持续保持较高增长。

达安基因(002030.SZ):定位平台建设，构建品牌优势

达安基因是国内分子诊断试剂行业的龙头企业，从产品的研发到注册、报批、生 产、质量监控，公司均已建设完备高效的流程及平台。达安基因这一品牌经过近三十 年的经营积累和口碑沉淀，已在行业内处于市场领导地位，具有较高的品牌溢价。

在今年YQ中，公司国内领先的研发能力、管理能力再次得到了市场验证，公司高效研发出了，新冠核酸检测试剂，成为全国首批进入国家药监局快速审批通道 的七家企业之一，该产品于 1 月 28 日通过审批获证，在新冠检测中发挥出了重大作 用。面对新冠检测需求量的大幅度增长，公司生产能力通过了考验，试剂盒生产能力 迅速响应市场需求，从标准产能 5 万人份/日快速提升到 30 万人份/日、 50 万人份/ 日，最高峰值超过 100 万人份/日，高效生产带来的市场供给增加进一步夯实了公司 在分子诊断市场上的龙头地位，提升了市场占有率。公司积极参与新冠试剂的集中采 购招标，成为了全国唯一一家在国内各省集中采购中全部中标的企业，深刻体现了达 安基因产品质量的市场认可度。借助于新冠检测试剂需求量的增加，公司业绩在 2020 年上半年实现了大幅增长。

公司 2020 年前三季度实现营业收入 3,559,687,143.33 元(同期+363.61%);归 属于母公司净利润 1,537,215,950.70 元(同期+1817.41%)，公司营业收入涨幅大，净利润增长远超预期。

公司注重平台化建设，构建了国内领先水平的多个平台并行发展的技术及产品研发体系，不断提高核心产品的创新研发能力。公司坚持以产业投资方式进行产业链发 展的模式，借助其沉淀多年的品牌优势形成的强大产业整合能力和扩张能力，不断拓 展公司产业布局。随着达安基因产业链不断整合发展，品牌优势进一步树立，预计未 来其市场占有率将会进一步提高。

硕世生物(688399.SH):YQ带来业绩高增长，利润增幅超预期

硕世生物是一家集体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和 销售于一身的生物科技公司，并拓展到关键原材料以及体外检测服务领域，致力于上 下游产业链的延伸发展，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

公司 2020 年前三季度实现营业收入 1,100,656,632.20 元(同期+477.43%);归属于母公司净利润 581,793,307.96 元(同期+1068.91%)，公司营业收入涨幅大，净 利润实现爆发式增长，远超市场预期，成为 IVD 行业的一匹黑马。

公司坚持技术创新，核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权。目前已形 成了多重荧光定量 PCR 技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术 平台，形成了自身的技术竞争力。同时不断加强研发投入，研发投入占营业收入的 3.98%，2020 年上半年新增医疗器械产品注册证书 1 项、备案 8 项，新获取外观专利 1 项，软件著作权 4 项。

公司将在增加并优化现有诊断试剂产品和业务的基础上进行产业布局，在液体活 检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测、POCT 等科技前沿领域开辟产业新赛道，不断 扩大公司产业布局范围，扩大公司核心技术竞争优势。同时，顺应信息技术发展潮流， 推动公司现有生物技术平台与人工智能、大数据等先进技术相互融合。另外，公司也 将加速全产业链布局，预计形成上有核心原材料研发、中游仪器+试剂，下游检验平 台的产业链规模，推进“原材料+仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。未来公司将 在业绩新增长的起点上，加快布局产业链、管理优化、营销升级，增加市场覆盖面和 渗透度，不断下沉和拓宽目标市场，实现进一步提升产品市场占有率的目标。

5 关注体外诊断子行业——免疫诊断

近年来，免疫诊断已成为中国体外诊断市场中一个重要的快速增长的细分市场， 在体外诊断各细分行业中，免疫诊断市场份额一直稳步增长。

化学发光是免疫诊断技术的一种。按技术平台的不同，化学发光可分为电化学 发光、直接化学发光和酶促化学发光。从 2010 年到 2016 年，化学发光所占比例由 44%增加到 79%，至今仍在持续提升中。

目前，免疫诊断的化学发光领域尚存 80%以上的进口替代空间，主要市场被罗 氏、雅培、西门子、贝克曼占据。但值得注意的是，化学发光主要技术在国内均已比 较成熟，国产厂家在技术跟随的过程中加强研发，主力高速发光仪均能做到 300T/h 的检测速度，甚至超越进口产品的性能参数。同时，国产厂家往往能够针对国内医 院独特需求进行优化，建立各自仪器优势，本土产品优势逐步扩大，市占率进一步 增加。试剂方面，国产化学发光厂家检测菜单已覆盖绝大多数主流项目，如肿瘤标 志物的癌胚抗原、甲胎蛋白测定，传染病领域的术前八项检测，甲状腺功能领域的 促甲状腺素、总甲状腺素等的测定，激素领域的促黄体生成素、促卵泡生成素等性 腺激素等测定。检测项目的完善也反映了我国免疫诊断行业整体技术不断创新，正 在逐步形成产业链。从终端市场分布来看，我国化学发光市场 70%集中在三级医院， 大型二级医院在过去五年实现从无到有，约占据 25%的市场。近年来随着迈瑞医疗、 迈克生物等国产化企业的发展，预计进口替代速度会逐步加快，国产化率可以达到 50%。新增装机提升迅速，化学发光逐步替代酶联免疫，国产替代进口产品正在稳步 进行中。

目前阶段，推荐关注迈瑞医疗、迈克生物、安图生物和新产业。

迈瑞医疗(300760.SZ):全产业链龙头企业，规模效应逐渐形成

公司 2020 年前三季度实现营业收入 16,063,658,639.00 元(同期+29.76%);归 属于母公司净利润 5,363,155,897.00 元(同期+46.09%)。

在麻醉机方面，目前国内麻醉机等市场规模预计在 10 亿元左右，公司所占市场 份额预计在 30%左右。此前迈瑞医疗 WATO-EX 系列主要投放在县级及以下市场，随着 A 系列的推出，产品 A9 获得 CE 认证，有望替代一部分高端市场。除此之外，由于迈 瑞医疗在监护仪市场的良好口碑和销售网络，公司麻醉机在欧美市场也占据前三的 市场份额，海外市场的开拓进一步扩大了公司业绩增长点。

公司另一核心产品医用呼吸机在此次YQ中发挥了突出的作用。迈瑞的呼吸机 均为医用呼吸机，能够使用多种场景，同时采用独特的肺保护通气技术，实现智能 化的人机同步，能有效减少人机对抗。此次YQ中，迈瑞生产的呼吸机进入了 国外高端客户医院，大幅加快了公司对高端客户的渗透，为未来的市场扩展打下了 良好的基础，也带动业绩高速增长。

迈克生物(300463.SZ):多项业务业内领先，业绩稳步高增长

公司 2020 年前三季度实现营业收入 2,529,544,954.27 元(同期+7.74%);归属 于母公司净利润 566,072,179.01 元(同期+36.68%)。

公司核心产品化学发光免疫分析仪处于行业领先水平。2018 年四季度，公司推 出的高端产品 i3000 全自动化学发光免疫分析仪，正式迈入国产化学发光第一梯队， 计划 2020 年装机超 500 台。i3000 采用磁微粒吖啶酯直接化学发光方法，测试速度 为 300/h，可实现所有试剂与耗材在线加载与卸载、自动开关机和远程故障诊断的智 能化功能，可灵活拓展，实现多模块化和流水线联机，有效满足国内大中型实验室 对高速度、高效率、性能稳定可靠而且成本适宜的产品需求，2020 年 1 月公司推出 小型直接化学发光分析仪 i1000， 与 i3000 市场定位互补，产品平台完成系列化。 作为公司布局高端市场最为重要的产品，截至目前已累计取得配套 i3000、i1000 的 试剂类产品注册证 45 项，相较于 2019 年末新增获批 16 项，预计今年将达到 50 项 左右，尤其在传染病、甲功等项目处于行业领先水平。

在生化诊断仪器市场上，公司实现了较大增速，产品或国家级认可。2019 年 5 月迈克生物全自动生化分析仪 C800 获批，标志公司迈入生化诊断封闭式领域，C800 拥有 110 个样本位、100 个试剂位，最大检测速度可达 1200T/H，内置配套参数，省去参数设置、验证等工作，避免因参数错误导致的结果不良，定制标准测量程序，实 验室可直接使用，节省用户的验证成本，并提供满足实验室认可要求的溯源报告， 与公司生化试剂配套使用，保证检测结果的稳定性和溯源性。

2019 年迈克生物自产生化试剂实现销售收入约 6.54 亿元，同比增长 17.69%， 2014-2019 年复合增速约为 15.89%，公司生化诊断产品的量值溯源和科研创新能力 获得国家级认可，在 2019 年公布的 2018 年代表临床化学与检验医学的最高水平的 国际医学参考实验室室间质量评价(RELA)试验中迈克生物共有 30 个项目通过评价， 在国内三级以上医院的高端市场具备与国际品牌相竞争的实力。

公司 2019 年 11 月正式推出日立-迈克生化免疫流水线，补足了在实验室流水线 上的短板，为公司的产品拓展提供了新动能。

新产业(300832.SZ):化学发光龙头企业，积极布局海外市场

公司 2020 年前三季度实现营业收入 1,570,375,155.05 元(同期+32.03%);归属于 母公司净利润 698,365,587.42 元(同期+24.63%)。

公司是化学发光行业龙头企业。2019 年国内化学发光仪累计装机 6860 台，低 速机占比较多，而 2020 年上半年公司高速机新增占比超 50%，尤其是性能参数全球第一的 X8 仪器基本满销，机型结构持续优化。截至 2020 年 6 月底，公司共拥有 8 款全自动化学发光免疫分析仪，其中 MAGLUMIX8 为高通量高端大型化学发光仪，可 组成流水线，其检测速度高达 600T/h，是目前市场上测试速度最快的机型。针对基 层医疗机构市场，新产业也拥有 MAGLUMI 600 和 MAGLUMI800 等性能同样出色的小型 化学发光仪(180T/h)，符合未来体外诊断行业两极化发展的趋势。

在模块化产品及流水线业务方面，生化免疫一体化分析仪 Biolumi8000 已于 2019 年取得医疗器械产品注册证，是国内率先将化学发光、生化、电解质分析集成 的血清检测系统。 Biolumi 8000 优势在于采用了创新的 4 轨道进样，相比国际上 各厂商的主流 3 轨道增加了免疫模块专用通道，避免轨道堵塞，于急诊、质控等场 景提升轨道工作效率。TLA 流水线方面，公司分别于赛默飞及日立推出了实验室流水 线产品。与赛默飞推出的流水线产品，灵活性高，可实现单管操作，系统最高工作通 量达 1500 管/小时。公司上述两条 TLA 流水线目前已经全面上市，预计未来将快速 向三级医院渗透，继而带动试剂放量以及业绩提升。

公司积极开拓海外业务，是国产化学发光进军海外市场的先行者。由于较早开 拓海外业务，目前已经积累了一定的优势。试剂项目不断得到海外认证，注册证逐 步齐全，海外市场巨大增长空间被打开。截至 2020 年 6 月 30 日，公司产品已进入 145 个国家和地区，海外地区累计实现化学仪销售近 7000 台，上半年海外化学发光 仪新增销售 932 台。在未来，公司高速机加速进入中高端市场，有望提升单机产出。

安图生物(603658.SH):牢牢把握价格优势，逐步扩大市场份额

公司 2020 年前三季度实现营业收入 2,047,341,075.70 元(同期+8.12%);归属 于母公司净利润 514,301,217.36 元(同期-4.39%)。

传染病是公司主要核心业务。安图生物以其价格优势占据大量市场，在准确度 极为接近的前提下，价格平均比外企低 30%。截至 2019 年底，安图生物传染病类主 流项目和以高血压为代表的部分小项目，已经进入了全国 1608 家三级医院，占全国 三级医院总量的 60%。

肿瘤标志物项目是公司的第二主要业务，约占磁微粒发光的 20%。因为肿瘤标志 物特异性强，对检测结果有严格的定量和敏感性要求，故其具备一定的技术壁垒， 导致国内企业与国外龙头企业还有部分差距。安图生物目前有 14 个已研发完成的肿 瘤标志物项目，其中常规的几个项目如癌胚抗原、甲胎蛋白检验结果已经与罗氏非 常接近，在前列腺癌、肝癌等肿瘤的诊断上具备一定优势。同时，叠加公司产品的价 格优势，在检验项目终端医保控费的限制下，更低的诊断成本对医疗机构更具吸引 力。

在化学发光仪方面，安图生物目前主要有三款化学发光仪，分别是 A2000、 A2000plus 和 A1000。A2000 和 A2000plus 都是定位中高端的 200 速仪器，其中 A2000plus 还支持四台联机，能满足三甲医院的高测速需求。为了打开二级及以下医 院的化学发光市场，安图生物在 2019 年推出了 A1000 作为公司适应化学发光行业基 层下沉趋势最新上市的产品，测速为 100T/h。

流水线产品本土化是降低临床实验室成本的重要途径，安图生物是国内第一家 提供医学实验室磁悬浮全自动流水线产品和服务的企业。这款产品可以实现医学实 验室分析前、中、后的全自动化检测，具有磁悬浮全静音、无需气泵、免疫级别携带 污染、智能化循环的三轨道标本运输、iLAS 新一代软件 B/S 架构等特点。在装机服 务上，搭建了流水线的场地勘测、IT、安装、应用等全流程的服务协助体系和服务团 队，具备了同时安装 8-10 条流水线的服务能力;

总体而言，公司坚持仪器和试剂共发展模式，提升产业技术，丰富产品品种，提 升产品的自动化程度并向产业链上游核心原材料领域拓展，以期望取得全方位的优 势。