一、糖尿病市场持续扩容，三代胰岛素治疗地位趋于稳固

1 患者人数持续增长，国内防控形势严峻

糖尿病是一种以高血糖为特征的慢性综合疾病。主要由于人体内负责降低血糖的胰岛素的缺乏或 胰岛素作用障碍引起的。随着疾病发展，患者体内糖类、脂肪、蛋白质代谢紊乱，进而出现全身各 个系统的并发症。根据发病机制不同，糖尿病可以分为 I 型，II 型，妊娠糖尿病及其它类型。

从患病人数来看，中国是糖尿病第一大国。IDF 最新统计数据显示，2019 年中国约有 1.2 亿糖尿 病人，占全球糖尿病人总数的 26%。

同时，中国未确诊糖尿病人数超过 6500 万，亦位居全球首位。预计至 2045 年，全球糖尿病患者 将到达 7 亿，中国约占 1.47 亿。此外，中国的糖尿病知晓率仅 36.5%，同美国的 71.4%相比差异 显著，国内糖尿病诊疗市场远未饱和。

受老龄化、城市化和超重人群增加影响，国内糖尿病发病率预期会进一步提升。1994-2013 年，国 内糖尿病发病率从 2.3%提升至 10.9%。未来数十年，国内老龄化将会持续加深，相对应地，60 岁 以上人口患病数量会快速增加。同时，城市化后生活方式的改变和肥胖发生比例的提升也是糖尿病 高发的促进因素。

2 糖尿病治疗药物繁多，口服/注射二者平分秋色

糖尿病治疗药物多样，主要包含胰岛素和各类口服降糖药。胰岛素主要采用皮下注射的方式给药， 其通过促进糖原、蛋白质、脂肪的合成来降低血糖;口服降糖药根据作用机理上的差异，又可分为 双胍类、磺脲类、格列奈类等多种类型药物。

胰岛素种类较多，目前以二代和三代为市场主流。根据来源差异，胰岛素可分为动物胰岛素(一 代)、人胰岛素(二代)以及胰岛素类似物(三代)。依据作用时间的不同，胰岛素又可以分为速 效胰岛素、预混胰岛素、中效胰岛素与长效胰岛素。

不同于其他类型胰岛素，甘精胰岛素与德谷胰岛素并无胰岛素释放峰值，产生低血糖的比率大大降 低，因而能够有效提升胰岛素的用药安全性。

近年来，口服降糖药与胰岛素的销售额均呈现稳步上涨态势。据统计，2019 年样本医院口服降糖 药与胰岛素销售额分别为 34 亿元与 26.9 亿元，过去 7 年的 CAGR 为 6.7%。

阿卡波糖与二甲双胍是口服降糖药中的前两大品种:

1) 阿卡波糖只作用于肠道，能够延缓人体对食物中碳水化合物的吸收，来降低血糖，临床上该药 物常与其他类型的降糖药物进行联用。作为口服降糖药中的最大单品，阿卡波糖的销售占比常 年维持在 37%左右;

2) 二甲双胍是临床治疗 2 型糖尿病的首选药物，并且该药物价格相对较低，近年来放量较快，样 本医院市占率由 2012 年的 14%提升至 2020Q1 的 23%。

2.1 受益于医保覆盖，国内新型降糖药市场迅速扩大

中美两国糖尿病用药结构显著不同。尽管胰岛素均是降血糖的第一大品种，但在新型降糖药的使用 方面，中美两国之间差异较大。具体而言，美国市场靶向 DPP-4、GLP-1 和 SGLT-2 的降糖药物 占比高达 43%，而同类药物在中国的占比不足 4%。

我们认为，随着越来越多新型降糖药物纳入医保，未来国内糖尿病用药格局有望发生变化，新型口 服降糖药占比预期将迅速提升。

从终端销售来看，新型降糖药物的接受度日益提升。靶向 DPP-4 的列汀类药物过去 7 年销售额的 CAGR 高达 58.5%，其中西格列汀与沙格列汀是最大的品种，仅 2019 年两者合计销售额就超过 5 亿元;GLP-1 类似物在过去 7 年销售额的 CAGR 为 34.5%，其中利拉鲁肽营收贡献最大，19 年该 产品销售近 2.2 亿元。

2.2 胰岛素是糖尿病后期治疗必选药物，地位稳固

糖尿病治疗领域，胰岛素龙头地位依旧稳固。根据糖尿病防治指南，各类型的糖尿病患者应适用不同的治疗方法，具体来看:

1) I 型糖尿病患者由于胰岛β细胞受损，必须靠持续注射胰岛素进行治疗;

2) 早期 II 型糖尿病导致的血糖浓度异常可以通过生活方式干预或口服降血糖药等方式进行控制， 但对于采用其他方式无法控制的中晚期糖尿病患者，注射胰岛素是唯一的治疗方式。

作为糖尿病后期治疗的必选药物，近年来国内胰岛素市场蓬勃发展，处于上升期。2018 年，中国 的胰岛素市场规模约 196 亿元，近 5 年的 CAGR 为 13.9%，远高于同期全球市场 4%的年复合增速。

3 胰岛素代际变化清晰，三代更替二代势不可挡

同二代胰岛素相比，三代胰岛素有着更高的安全性。由于重组人胰岛素(二代)很难完全模拟人体 内胰岛素的释放曲线，难以精准地调整血糖。因此，患者使用重组人胰岛素后，容易发生低血糖。 而三代胰岛素产生低血糖的风险较小，安全性更强。

中国三代胰岛素渗透率偏低，未来提升空间很大。2018 年中国三代胰岛素的渗透率仅 55%，远低 于欧美 80%以上的渗透率，甚至相比全球平均 73%的渗透率也存在较大差距。

三代胰岛素市占率正迅速提升。从诺和诺德的产品销售结构来看，三代胰岛素等产品占比持续提 升，由 2006 年的 42%提升至 2018 年的 82%。值得注意的是，2019 年诺和诺德在中国市场三代 胰岛素的销售增速远高于二代胰岛素，替代效应显著。

过去 10 年间，国内三代胰岛素的市占率也在稳步爬升。以胰岛素中最大单品甘精胰岛素为例，其 市占率由 2012 年的 24.3%提升至 2020 年的 36%;相反的，精蛋白生物合成人胰岛素(二代)在 样本医院的市占率则明显下降，从 2012 年的 23%下降至 2020 年的 6.3%。

三代胰岛素纳入国家医保与基药目录将成为其市占率进一步提升的催化剂。以重组甘精胰岛素为 例，纳入医保后能报销近 50%的费用，每月 200-300 元的治疗费用是基层患者能够承受的。可以 预见，政策推动下未来国内胰岛素的产品结构将逐步优化，三代胰岛素的基层渗透率将不断提升。

二、甘李药业:聚焦糖尿病治疗,国内三代胰岛素产业化先行者

公司成立于 1998 年，作为国内胰岛素类似物大规模量产的先行者，甘李药业在研发和生产生物合 成人胰岛素及其类似物方面一直处于领先地位。

胰岛素是大分子生物药，结构复杂，规模化生产具有较高的技术壁垒。公司在该领域耕耘数十年， 于 1998 年及 2002 年成功研制出首支中国自主研发的重组人胰岛素、长效及速效重组胰岛素类似 物，并率先实现规模化生产，先发优势明显。

1 近年来稳健成长，产品和研发并重

公司近年来业绩稳健增长。2013-2019 年间，营收和净利润复合增速分别是 26.9%和 33.7%。

2020H1 公司实现营收 12.1 亿元、同比增长 25.9%，归母净利润 3.1 亿元、同比增长 14.9%。

1.1 胰岛素产品齐全，盈利能力较强

公司胰岛素产品种类齐全，覆盖原料药及各类胰岛素制剂。主要包括短效的重组赖脯胰岛素注射液 (速秀霖)、预混的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖 25)以及长效的重组甘精 胰岛素注射液(长秀霖)。

从公司营收结构来看，胰岛素制剂贡献了绝大部分营收，2019 年占比超过 95%。受益于先发优势， 公司核心产品重组甘精胰岛素注射液(长秀霖)竞争格局较好，销售渠道管线已铺设成熟，产品毛 利率较为稳定，近年来一直保持在 92%以上，是公司利润构成的最大单品。赖脯胰岛素注射液受 限于产量较小，毛利率有一定波动。

费用控制良好，公司治理水平处于行业领先地位。甘李财务费用率一直保持较低水平，销售费用率 稳中有降，管理费用率稳中有升主要是由于公司研发投入不断加码。2019 年公司人均创收 119.7 万元，人均创利 48.3 万元，与同行业内其他公司相比，优势明显。

1.2 以抗糖尿病为基石，拓展肿瘤治疗领域

管理层研发实力雄厚，为公司长远发展奠定了良好的基础。公司创始人、实际控制人甘忠如博士曾 任美国默克制药公司高级研究员，长期专注于重组人胰岛素及其类似物药品的研发及规模化生产， 是胰岛素行业知名的技术专家。

公司高度重视研发，不断丰富治疗糖尿病的胰岛素针剂品种。2019 年公司研发投入超过 4 亿元， 营收占比由 2017 年的 7.8%迅速提升至 14.1%。产品布局方面，在进一步拓展新型三代胰岛素品 种的同时，公司积极推进二代胰岛素及 DPP-4 抑制剂研发工作，力求打造“口服+注射”全剂型的 抗糖尿病产品线。

如前所述，公司在抗糖尿病领域布局了多产品全剂型的完整管线，在该领域构筑了核心竞争力。在 此基础上，公司在抗肿瘤等领域亦有所布局:公司自主研发的用于治疗晚期实体肿瘤的创新型小分 子化学药物 GLR2007(CDK4/6 抑制剂)已获 FDA 批准，在美国开展 I 期临床试验，首例患者已 经入组。

2 胰岛素市场成长性好，天花板较高

2030 年，国内胰岛素市场空间预计将超过 500 亿元。据 IDF 预估，2030 年中国糖尿病人数将达 到 1.4 亿，我们根据患病人数、糖尿病治疗率以及胰岛素使用率，推演出胰岛素用药患者数;在区 分不同类型胰岛素使用占比后，测算出 2030 年国内胰岛素总体市场空间超过 500 亿元，届时公司 产品市场空间或将高达 135 亿元。

国家生物制品集采的影响尚不明晰，但不必悲观。一方面，公司的产品与原研药相比具有明显的价 格优势，通过以价格换市场的方式，市占率将会迅速提升;另一方面，虽然集采导致价格有所降低， 但是渠道费用将会被节省出来，对于利润率的压力或许可控。 综合来看，我们认为公司未来国内业务的发展驱动因素如下: 1) 行业高速发展:国内对于胰岛素产品需求的不断提升，促成了胰岛素市场的持续高景气发展， 公司作为国内三代胰岛素龙头受益明显; 2) 产品替代更迭:1.国产替代:外资药企在糖尿病领域市占率远高于国内企业，但从样本医院销 售数据来看，甘李胰岛素产品已经有进口替代的表现; 2.三代对二代胰岛素替代:在医保政 策支持下，基层患者对于三代胰岛素接受度不断提升，参照全球胰岛素产品销售格局，三代对 二代胰岛素的替代是大势所趋; 3) 公司重磅新品的不断推出:公司产品线已覆盖短中长效胰岛素，未来产品梯队将进一步丰富， 诸如门冬胰岛素等后续产品的上市将会带来新增长点。

2.1 甘精胰岛素:长时平稳，用药便捷

重组甘精胰岛素作用时间更长、安全性更高。从分子结构上看，在重组甘精胰岛素 A 链末端，甘 氨酸替代了原来的天冬酰胺残基，B 链末端增加了两个精氨酸残基;氨基酸的改变导致胰岛素的等 电点发生了变化(从 5.14 变为 6.17)，当它被注射到 pH 值为 7.14 的体液内会发生沉淀，而制剂 中包含的锌离子会增加胰岛素六聚体的稳定性，进而延长六聚体的分解时间，起到长效调控血糖的 作用，因此患者每天只需注射一次便能有效控制血糖。

甘精胰岛素市场规模近年来保持稳定增长。2019 年样本医院甘精胰岛素销售额达 9.6 亿元，过去 6 年的 CAGR 为 11%。结合历年来甘精胰岛素在胰岛素类药物中销售占比情况，我们认为甘精胰 岛素作为最重要的三代长效胰岛素，未来成长态势良好。

甘精格局较好，公司有竞争优势。从近年市占率来看，原研份额下降明显，国产替代正当其时。公 司作为国内最先实现规模化生产甘精的药企，市占率有望持续提升。截至 2020 年一季度，原研药 生产商赛诺菲在样本医院的市占率为 74.6%，甘李占比 24.4%。

如上文所述，甘精胰岛素 2018 年底已经被纳入国家基药目录，未来势必会向县级医疗机构等基层 市场持续渗透。基层市场对价格相对敏感，通过对比历年来中标价格情况，我们发现相比原研药， 公司的甘精至少便宜 20%，价格优势将有力提高公司产品在基层市场的市占率。

就国内企业来说，目前仅有甘李药业、珠海联邦和通化东宝三家企业获批生产甘精胰岛素，而真正 实现规模化量产的仅有甘李。

2.2 门冬胰岛素:起效迅速，餐时优选

门冬胰岛素起效时间更快。从分子结构上看，门冬胰岛素 B 链第 28 位氨基酸是带负电荷的天冬氨 酸，氨基酸的改变使得电荷发生排斥，阻碍了胰岛素单体的聚合，又因胰岛素是以单体的发挥作用 的结构，因而门冬胰岛素能起到迅速降低血糖的作用。

公司门冬胰岛素获批并通过 GMP 检查，生产在即。基于以下 4 点考虑，我们认为该产品有望成为 公司新的业绩增长点:

1) 从药物作用上看:与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素快速起效、达峰，紧邻餐时注射，可 更好地模拟生理性胰岛素分泌模式，是糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。相关临床试验 数据表明，甘李门冬胰岛素注射液安全、有效、耐受性好，是强化治疗中速效胰岛素的优选。

2) 从销售情况来看:门冬胰岛素是销量仅次于甘精胰岛素的第二大胰岛素产品。国内样本医院 数据显示，2019 年门冬胰岛素(预混)销售额达 7.6 亿元，近年来该产品的销售额也随着胰 岛素市场的扩容而稳步提升，占比维持在 28%左右。此外，据诺和诺德预计门冬胰岛素(含 预混)市场空间可达 60 亿元，未来前景广阔。

3) 从竞争格局来看:门冬胰岛素的供应商仅诺和诺德一家，竞争格局较好，未来国产替代空间 大。

4) 从研发进度来看:公司是首个获批门冬胰岛素的国产厂家，具备先发优势。公司门冬胰岛素 30 注射液已报产，年内有望获批。同行业内其他公司相比，除了珠海联邦的门冬胰岛素 30 也 已报产，其他厂家大多处于临床或申报临床阶段。

三、积极布局海外业务，欧美市场值得期待

1 美国降糖需求大，市场空间广阔

美国是糖尿病大国，近年来患糖尿病人数稳步提升。2019 年全美糖尿病患者数达到 3100 万人。 值得注意的是，美国是全球范围内甘精胰岛素最大的市场:2014 年，美国接受甘精胰岛素治疗的 患者达 283 万人，销售额为 28 亿美元，约占全球总销售额的一半。据 Global Data 预测，2015- 2023 年甘精胰岛素仿制药在美销售额将达到 25.8 亿美元，占甘精胰岛素总体市场的 36%。

1.1 美国胰岛素产品价格稳中有升

美国胰岛素产品价格高企，与国内市场形成巨大反差。根据美国劳工部统计，过去 20 年，美国胰岛素产品生产价格指数(PPI)持续攀升，2019 年该指标较 2000 年提升将近 6 倍。

第三方数据表明，美国各类胰岛素的平均批发价格(WAC)以及胰岛素人均支出金额都在稳步提 升。2019 年，美国成为全球糖尿病人均支出第二高的国家，人均治疗费用高达 9506 美元。

2000 年以来，“胰岛素三大巨头”诺和诺德、赛诺菲、礼来的胰岛素产品价格均呈现明显上涨趋 势:1)2017 年，美国市场上赛诺菲的长效胰岛素 Lantus 价格相比 2001 年提升了超过 5 倍;2) 2016 年，美国市场上礼来的速效胰岛素 Humalog 价格相比 1996 年提升了超过 10 倍。

我们分析，造成美国胰岛素价格居高不下的原因有以下几点:

1) 与中国市场不同，美国的胰岛素市场长期被诺和诺德、礼来、赛诺菲三家大型药企垄断，市场 竞争不够充分。据统计，全球范围内上述三家巨头在糖尿病领域的市占率也高达 90%，加之 FDA 对于生物类似物的审批更为严格，这导致整个糖尿病市场长期处于寡头垄断状态;

2) 药企研发生物类似物的动力不足。同小分子药物相比，生物类似物研发周期更长、投入更多， 当前美国市场胰岛素相关的生物类似物大都是由“三巨头”生产，而这些生物类似物的价格相 比原研药也仅降低 10-15%;

3) 支付延迟协议(pay-for-delay):仿制药制造商承认一家制药公司的原始专利，并同意在特 定时期内不销售其产品;作为回报，仿制药企业从专利持有人处获得付款，这在一定程度上为 原研药维持市场份额构建了护城河;

4) 药品专利长青化策略(patent-evergreen):在药品周围建立专利丛集，这将使原研药的使用 寿命更长(常绿)， 从而防止竞争，保持数十年的高价。

5) 美国药物流通环节繁琐:由生产商、批发商、保险付款方、PBM(药品福利管理)、药房和患者多个环节组成，各环节彼此之间存在各种合同关系，药品在流通过程中，药价将被多个环节 以折扣、返点方式扣除和影响，各中间环节各取所需。

原研药企深度参与整个药品流通渠道，通过利益绑定的方式阻止新玩家入局。在无其他因素干涉 的情况下，生物类似物的上市对于原研药的销售将产生巨大冲击;但原研药企在仿制药上市前会与 商业保险付款方签订了包含高返点率的排他协议，极大地限制了生物仿制药的可及性。

2 携手山德士，海外业绩释放可期

携手山德士彰显甘李胰岛素的高质量与国际信誉度。山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的开拓 者和全球领导者。公司目前已在欧美、日本等市场上获批 8 种生物仿制药，尚有 1 例在研品种。山 德士通过与甘李药业授权合作的方式，拿到了在美国、加拿大、欧洲等地重组甘精胰岛素、重组赖 脯胰岛素及门冬胰岛素的独家销售权。

雄厚的营销实力将有效助力甘李拓展海外业务。作为全球第二大仿制药生产商，山德士在欧美仿制 药市场均保持较高的市占率。2019 年山德士在美国和欧美市场销售额分别为 24.9 亿美元和 51.2 亿美元，市占率分别为 13.4%和 33.3%。

综合来看，山德士是甘李药业开拓欧美市场的最优选:

1) 研发能力方面:山德士位居全球生物仿制药研发第一梯队，甘李药业能通过授权的方式与山德

士携手开拓欧美市场，这本身就是对甘李药业各类胰岛素品质的强力背书。

2) 渠道拓展方面:通过授权合作方式，甘李药业借助山德士在欧美铺设的成熟销售渠道网络，有 望实现胰岛素产品在新市场的快速放量。

3) 终端接受度方面:山德士作为诺华下属专注于生物仿制药生产的大型药企，终端医生与患者对 公司均保持较好的接受度。

四、盈利预测

1 盈利预测

对公司 2020-2022 年盈利预测做如下假设:

1. 1) 公司业绩的快速增长主要来自于核心品种重组甘精胰岛素的销售放量，考虑到目前国内 三代胰岛素市占率偏低，随着国内胰岛素市场规模迅速扩大以及胰岛素“国产替代”的 稳步推进，我们认为该品种的成长空间较为乐观。
2. 2) 公司 20-22 年毛利率分别为 91.59%、91.64%和 91.68%。鉴于公司核心产品重组甘精 胰岛素未来仍将保持较高的营收占比，公司的毛利率水平将会非常稳定。
3. 3) 公司 20-22 年销售费用率为 27.55%、28.23%和 29.42%，研发费用率为 10.83%、11.69% 和 12.76%，管理费用率为 8.78%、8.25%和 8.10%。销售费用率稳中有升主要考虑到 公司门冬胰岛素等陆续上市的新产品需要进行市场推广;研发费用率随着公司在研管线的推进，近年来将维持增长;管理费用率的小幅下降主要考虑到销售收入的增长对管理 费用有一定的摊薄作用。
4. 4) 公司 20-22 年的所得税率维持 16%。

2 估值分析

预测公司 2020-2022 年可实现归母净利润 13.56/16.01/18.00 亿元，对应 EPS 为 2.41/2.85/3.21 元。根据可比公司，给予 2020 年 59 倍 PE，对应目标价 142.19 元

可比公司的选择基于以下原因:1)长春高新是国内生长激素龙头企业，主营产品与胰岛素同属生 物制品，故可选作可比公司;2)智飞生物与康泰生物主营业务为各类疫苗的研发和销售，与甘李 药业类似，分别是生物制品领域不同细分赛道的龙头企业，故可选做可比公司;3)安科生物主营 业务生长激素与胰岛素同属于生物制品，故可选作可比公司;4)通化东宝是国内二代胰岛素龙头 企业，与甘李药业主营业务均为胰岛素的研发与销售，故可选作可比公司;5)华兰生物与双林生物主营血制品的生产与销售，与甘李药业分别属于生物制品领域不同细分赛道的头部企业，故可选 做可比公司。