一、 CRO 正值黄金时代，龙头强者恒强

全球新药研发难度增加，外包订单亚洲转移明显

新药研发效率下降，成本控制带来外包需求。在全球医药市场增速趋稳和仿制药竞争日益激烈的大背景下，药企保持高研发投入。但研发回报率逐年降低，2010 至 2019 年从10.1%降至 1.8%，研发外包逐渐成为药企控制成本和提升效率的手段。

小药企成为新药研发主力，轻资产运营增加外包需求。2009 年至 2018 年，FDA 获批新药分子中小型药企占比从 31%提升至 63%，伴随此类轻资产新药研发主体占比增加，研发外包率上升。根据 Frost & Sullivan 数据，全球 CRO 渗透率(研发 CRO 服务收入占全部研发投入比重)预期将从 2014 年的 28.32%升至 2023 年 43.87%。

全球研发外包需求持续景气，市场规模保持高增速。2014-2018 年，全球 CRO 市场规模从 401 亿提高到 578 亿美元，年复合增长率为 9.57%，CDMO/CMO 市场规模从 178 亿升至 268 亿美元，年复合增长率达 10.77%。

中国成本优势明显，受益全球订单亚洲转移。中国临床及临床前试验成本仅为欧美地区的 30%-60%。此外，中国企业对外信任度逐步建立，海外药企在中国外包比例不断提高。2015-2019 年，全球 CRO 市场亚太地区占比从 13%升至 17%。

中国医药研发外包市场基数低，增速快。中国医药外包市场起步晚，叠加全球订单转移，近年加速崛起。2014-2018 年，CRO 市场规模从 21 亿美元增长至 58 亿美元，CAGR 为 28.91%，CDMO/CMO 市场规模从 11 亿美元升至 24 亿美元，CAGR 达 21.54%。

国内创新药享政策红利超增速

国内医改持续鼓励创新，助力需求崛起。2015 年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革强调药品的创新性和临床价值，创新药优先审评加快新药上市审批，创新药纳入保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。国内药企创新转型大势所趋，我们预期将带来大量研发外包订单。

一二级融资便利，研发投入资金充足。

药审改革后一级市场对医药行业关注度大幅提升，2017-2018 年一级市场投资总规模增长明显。同时，港股及科创板上市制度改革放宽医药企业上市条件，生物科技企业 IPO 募资总规模近年保持高位。我们认为融资将助力药企提高研发投入，是 CRO 企业新增订单的来源。

中国医药研发支出保持高增速，创新药市场方兴未艾。药企创新转型伴随着更多研发投入，认为创新药市场亦将受益研发投入增加快速成长。2018 年后，中国医药研发支出增速维持在 20%以上，远远高于全球其他地区仅为 4-5%的增速，中国创新药市场增速保持在 7-9%，而全球其他地区仅为 2-4%。

康龙化成：中国临床前 CRO 龙头，打造一体化平台

康龙化成是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新。公司创立于 2004 年，总部设于北京，于 2019 年 1 月在深圳证券交易所创业板上市，于 2019 年 11 月在香港联合交易所上市。现阶段业务主要分为药物发现与研究和药物开发与生产，其中药物发现与研究涉及实验室化学和生物科学，药物开发与生产业务包括 CMC、临床研究和药物安全评价。

临床前阶段实验室服务是公司主要的收入和利润来源。2019 年营业收入占比达 63.33%，毛利润占比达 71.80%。该部分业务主要包括实验室化学、生物科学服务(包括体内外药物代谢动力学、体外生物学和体内药理学)、药物安全性评价及大分子药物发现服务。

中国第二全球第三，国内领先的临床前 CRO 服务商。凭借技术实力及质量保障，公司在行业内地位不断提升。2014 年后公司保持药物发现 CRO 市场份额全球排名第三，医药研发外包市场份额中国排名第二，且市占率均逐年提升，龙头优势明显，发展迅速。

公司收入与净利润保持高增速。受益于行业高景气和外包订单向亚洲转移，公司近年来收入及净利润增长迅速。2019 年，公司营业总收入 37.57 亿元，同比增速+29.20%，归母净利润 5.47 亿元，同比增速+61.30%。

核心创始人为科研背景出身，股权明晰有利于长期发展。楼柏良先生是公司创始人和核心技术人员，与楼小强先生和郑北女士合计持有18.03%股份，合计控制股份比例达23.60%，为公司实际控制人。

公司历史是产业链延伸发展史，可划分为三个阶段：

• 2004 年-2008 年：以药物发现为核心，与大型制药企业合作，在实验室化学领域积累经验。
• 2008 年-2013 年：完善生物科学并向药物开发延伸，2008 年设立康龙天津从事 CMC业务，2009 年收购康龙昌平开始涉足药物安全性评价。
• 2013 年-至今：完善 CMC 业务并布局临床研究业务。2016 年开始，先后外延并购康龙(英国)、康龙(美国)临床服务和康龙(美国)分析技术，打造独特的放射标记分析技术。2019 年并购临床 CRO 南京思睿并战略投资 SMO 北京联斯达，布局国内临床研究业务。

产业链不断延伸，一体化布局进度领先。公司立足自身优势实验室化学业务不断拓展，已建设完整的生物学、药物代谢动力学及药理学等生物科学平台。公司致力于通过与已有客户紧密合作，提供多元化服务增加便利性以提高客户粘性，打通单个项目发展天花板，打造核心优势。

二、 产业链延伸初见成效，静待生产订单放量

深耕化学药发现多年，积累大量早期订单客户

实验室化学是公司发展的基石。公司小分子药物研发生产服务起源于实验室化学，具备各主要疾病领域小分子化合物设计能力及大规模化合物合成能力，在靶点选择、先导化合物筛选等方面可根据客户不同需求提供相应服务。

药物发现业务是积累多年的优势业务。2018 年，全球药物发现阶段外包业务公司市场份额为 2.3%，排名第三，国内研发外包市场占比 5.3%，排名第二。公司实验室化学业务每年为客户合成数十万个新型化合物实体，在化合物设计、构效关系、合成能力以及化合物库合成方面已积累大量经验，具备规模优势。

积累广泛客户资源，新客户拓展顺利。公司拥有庞大、多元化及忠诚的客户群，客户包括全球前二十大医药公司及众多声誉良好的生物科技公司。近年客户数量增速稳健，中小型客户收入保持高增长，2016-2019 年，前五大客户收入占比从 35.8%降至 21.7%。

高粘性客户增强业务导流作用。2018 年，收入 68%来源于使用多项服务的客户。2018 至2019 年，药物安全性评价与 CMC 业务的客户重合度从 60%提升至 68%。

实验室服务国内订单上升潜力大。CRO 作为人力密集型和技术驱动的行业，员工规模是公司规模的先导指标，公司在 2015 年前后经历员工数高增长后，现已逐渐走出快速扩张阶段，除 2020 年因临床业务收购北京联斯达员工数增加较快，其他业务员工规模处于稳定阶段。截至 2020 年的 6 月 30 日，公司研发、生产技术和临床服务人员合计 9,113 人，稳定且富有远见的管理团队及经验丰富的人才队伍助力了公司可持续增长。

厚积薄发，CMC 业务发展可期

CMC 业务提供创新药生产时所需要的临床试验用药和原料药生产、中间体制造、制剂生产等服务。公司经验丰富的 CMC 业务，国际交付药物开发及生产方面定制化且具有成本效益的解决方案，包括工艺开发及生产、材料化学及预制、配方开发及生产，分析开发服务以支持临床前、临床开发及商业化生产。

临床 III 期及商业化订单金额可观。药物研发流程特点决定了随着研发推进，生产订单量级由克级成长为吨级，金额也由十万元级直接上升为千万元级，订单额放量潜力大。

公司以药物发现业务为起点，具备先天优势。一般而言，生产商业化订单金额大，客户粘性更强，更换生产商可能性更低，药品上市后还可能会增加订单，利润丰厚。但此阶段订单竞争激烈，从研发初始开启紧密合作增加客户粘性是获取订单的有效方式之一。

案例分析：CDMO 公司合全药业受益转化效果明显。凭借母公司 CRO 业务优势和客户积累形成的导流作用，合全药业获得充足的前期订单储备。伴随临床后期及商业阶段订单放量，合全药业收入保持高增长，现已成为国内小分子 CDMO 市占率第一名。

CMC 业务稳健发展，已积累充足前期实验室订单。凭借 CRO 业务的优势，公司 CMC 业务发展稳健，并已出现临床 III 期订单。2019 年，公司 CMC 业务收入 9.02 亿元，同比增速+39.60%。当前订单结构良好，积蓄较大潜力，2019 年临床前项目高达 485 个，2020年上半年临床前及临床各阶段的药物工艺开发及生产服务中涉及药物分子或中间体 463个，其中临床三期 35 个，商业化阶段 2 个。处于业内领先水平。我们预计随着项目推进，前期订单转化，业绩将迎来高增长期。

生产产能有序扩充，满足需求。公司 CMC 产能主要布局在天津和绍兴。为提高临床后期以及商业化生产能力，2019 年，天津工厂三期、绍兴工厂、杭州湾生命科技产业园二期相继动工，公司规划 2020-2022 年陆续交付，为后续订单提供产能保障。

业务处发展初期，盈利能力有提升空间。公司 CMC 业务处于刚起步阶段，还未达到规模效应，导致业务毛利率较低。我们预计未来随着高需求订单逐步释放，产能将得到充分利用，规模效应开启后 CMC 业务收入体量和毛利率将有所提升。截止 2020 年半年报，公司原料药生产反应釜体积约 200 立方米，待绍兴上虞工厂一期工程投入使用后，反应釜体积预期将增至 800 立方米。

三、拓展新业务类型，引入新增长驱动

探索临床阶段，寻求进一步增长动力

目前以临床药物代谢动力学研究为主，主要方法为放射性同位素标记检测。公司的临床开发服务包括临床研究服务、现场管理服务、监管生物分析服务及放射性标记科学。公司能够满足国内和国际合作伙伴的定制化需求，可同时在中国、美国或欧洲为其候选药物提交 IND 申请。

进一步布局国内临床研究服务市场。2019 年 5 月，公司收购临床 CRO 南京思睿，其在临床数据统计方面有较强优势。2019 年 6 月，战略入股 SMO 北京联斯达，完善临床现场管理服务，已在 2020 年二季度完成收购。

研发关键阶段，临床市场空间大。药物研发过程中，临床阶段耗时最久、耗资最多，也是新药完成研发获批成功上市的最后关键阶段，因而是 CRO 市场中占比最大的细分领域。根据 Frost & Sullivan 预测，2020 年 CRO 市场中临床阶段占比将高达 66%。

国内药审改革催生大量临床研究需求。备案制改革加快了临床审批速度，进而增加了临床研究服务需求。强调仿制药必须与原研药质量和疗效一致，使得一致性评价需求大幅增多。药品分类改革中对临床价值的强调亦间接提升了临床研究在我国的地位。

优质临床试验资源集中且稀缺，临床研究外包需求大。根据火石制造统计，2019 年我国药物临床试验机构分布前三为广东、北京和江苏，合计临床试验机构数量占全国 25%。优质临床研究资源三甲医院更是集中且稀缺。相比于药企，临床 CRO 企业与临床试验机构关系更为紧密，开展业务有天然优势。

我国临床 CRO 市场集中度不高，生存空间大。在目前临床试验需求大幅上升，临床试验机构资质逐步放松的环境下，新进临床 CRO 企业在当前集中度不高的市场上有很大生存空间。

临床业务发展稳健，期待临床前客户不断转化。2019 年公司临床 CRO 营业收入达 4.56亿元，同比增速+31.30%，毛利率已逐步修复提升至 24.97%。目前临床 CRO 业务主要集中在英美子公司，我们预期随着国内业务建设完备及前期客户转化完成，临床阶段业务将为公司贡献更多收入。

丰富业务类型，拓展大分子药物

大分子领域业务正处筹备期。2018 年 8 月，公司成立宁波康龙生物技术有限公司，主攻大分子药物研究、开发和生产。同时还计划建设大分子生物药中试车间，加速发展临床大分子生物分析检测服务。2020 二季度，康龙(香港)国际认购 AccuGen Group50%股份预期完成，AccuGen Group 主要从事提供细胞和基因治疗产品的研究、开发和制造服务。

大分子是前景较好的赛道，未来有望成为有力增长点。近年，FDA 及 CDE 生物药申请增速持续高于小分子药。高涨的研发热情带动国内外 CDMO 市场大分子药细分增速远超小分子药。根据 Frost & Sullivan 预测，2023 年中国 CDMO 市场大分子占比将提升至 51.76%，市场潜力大。

们认为生物制剂研发是高壁垒的蓝海市场，新进入者竞争环境良好。生物药结构较复杂且稳定性较差，生产制备存储难度更高，产能瓶颈难以突破，因此大分子药物产能及技术壁垒明显高于小分子。目前成熟掌握大分子药物工艺开发和生产能力的 CDMO 相对稀缺，国内药明生物一家独大，市场可渗透空间充足。

四、 估值分析

康龙化成已积累大量优质客户，生产业务前期订单储备充足，我们预期未来 3 年内盈利能力更强的临床后期及商业化订单将带动 CMC业务快速增长。同时，随着布局逐步完善，我们预期临床 CRO 业务稳健增长的同时毛利率也将稳步提升。生物药业务尚处筹备阶段，暂不考虑其营业收入贡献。我们预计康龙化成 2020 年营业收入有望达到 51.21 亿元，2020-2022 年营业收入复合增速为 34.10%。

实验室服务：优势业务，现已发展成熟。目前全球医药外包行业持续保持高景气度，国内市场享政策红利亦加速崛起。新冠疫情也催化了海外订单加速转移。我们认为公司作为国内领先的临床前 CRO 龙头，有望受益市场规模高增速和行业集中度提升。我们预计公司实验室服务业务 2020-2022 年营业收入复合增速为 34.31%，毛利率维持在 42%左右。

CMC 业务：逐渐步入正轨，受益优势业务协同效应明显。公司发源于研发起点药物发现业务，在产业链延伸上有先天优势，近年 CMC 业务凭借临床前 CRO 优质客户转化发展稳健。我们预期随着前期订单向后推进，临床 III 期及商业化订单将开始放量，业务进入收获期。我们预期公司 CMC 业务 2020-2022 年营业收入复合增速为34.97%。随着产能利用率提高，我们认为毛利率将逐步修复提升。

临床研究服务：新进入业务。现阶段以英美子公司药物代谢动力研究为主，2019 年开始通过外延并购布局国内。临床业务市场规模大，且优质临床试验资源集中，利好外包企业。公司作为临床前 CRO 龙头企业，客户转化潜力大。我们预计公司临床研究服务业务 2020-2022 年营业收入复合增速为 32.00%。

预计公司 2020~2022 年EPS 分别为 1.15 元、1.58 元、2.20 元，CAGR 为 38.1%，当前 A 股及 H 股股价对应 2022年 P/E 分别为 46.9X/44.3X。考虑到研发外包行业整体市场规模增速较快，公司产业链布局进度领先，新业务成长性高，以及上半年医药板块估值整体提升，给予 A 股目标价 130 元（26.1%上行空间），对应 2022 年 PE 为 59.2X，给予 H 股目标价 130 港元（19.6%上行空间），对应 2022 年 PE 为 53.0X。