一、2020年国产新药数据回顾

1、国产新药获批首次突破10个

2020年，国产新药获批数量达到11个，首次达到双位数。其中，肿瘤新药6个，麻醉新药2个，丙肝新药3个。

2、国产新药报产首次突破20个

2020年已有超过20个国产创新药提交了上市申请，2021年国产新药获批数量有望继续突破双位数。

3、国产新药IND首次突破300个

2020年，国产新药新增IND达到386个，首次突破300个。国内CRO和CMO业务有望持续高景气。

二、2021年产业展望

1、展望1:未来3年，国产新药每年获批10-20个

随着中国创新药产业崛起，国产新药临床申请数量从2013年开始逐年攀升，近几年更是进入到持续爆发的阶 段，2019年国产IND数量达235个，2020年11月达到358个。2018-2020年，每年都有近10个国产新药获批上 市，主要来源于2013-2015年的IND品种。

随着近年来IND数量的爆发式增长，预计未3来国产新药每年获批的数量有望进一步增长，达到10-20个的水平。

2、展望2:Biotech批量上市成常态

2018年以来，随着尚无盈利的生物科技公司大量登陆港交所/科创板，目前已经有超过30家biotech在A股 和港股上市交易。2020年，已经有18家biotech首次上市或者二次上市。

预计，未来5年上市的创新药企有望扩容到100家左右，再加上部分有望实现创新升级转型的传统药 企，创新药标的将不断丰富，并带来更多的投资机会。

目前头部biotech公司的市值已经达到千亿级别，而尾部公司的市值仅有20-30亿。市场已经开始下注未来 能够成长为平台型的biotech，并以此作为定价的关键因素，biotech公司分化将成常态。

在这种定价逻辑下，相同品种对于每家biotech的估值水平也会分化。而类似美股，未来的小微市值 biotech里有可能出现黑马。

3、展望3:国际化趋势确立

2020年12月，LCAR-B38M和索凡替尼均启动了在美国的上市申请递交。而普那布林、恩沙替尼和贝格司 亭等3款国产新药，均完成了注册研究，预计即将陆续在美国提交上市申请。

2021年，预计康柏西普、Etesevimab以及多个国产PD-1单抗等将在完成美国III期临床试验。

过去国产新药获得FDA认证数量稀少，仅LCAR-B38M和泽布替尼等少数品种。2020年，超过10个国产新药获得了FDA各类认证。

过去几年，多个国产新药实现了对海外公司的授权，其中传奇生物的BCMA-CAR-T产品LCAR-B38M和天 境生物的CD47单抗lemzoparlimab均获得了大金额首付款。

4、展望4:传统药企转型陆续浮出水面

• 产业在变革的同时，也为部分过 去5-10年积极布局创新的传统药 企，提供了弯道超车的良好契机。 事实上，恒瑞医药正是国内传统 药企不断迭代成功的典范。
• 但国内近2万亿元的药品市场， 数千家传统药企，不会只有一家 公司能够迭代成功。梳理国内药 企的创新药申报情况可以发现， 2015年前后开始，许多传统药企 已经开始了创新药的布局。当前， 许多传统药企的创新药研发正在 迎来二三期临床乃至获批上市的 关键节点。
• 值得注意的是，由于biotech公司 多数从事肿瘤领域新药研发，竞 争较为激烈，部分传统药企结合 自身现有产品的特点，已经在许 多非肿瘤领域实现了领先布局。

5、展望5:替尼从未爆炸，抗体先成红海

• 曾经，国内的创新药公司立项主要以小分子为主，其中抗肿瘤药物主要以酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine kinase inhibitors， TKI)为主，也即通常讲的“替尼”类药物(尾缀-tinib)。由于一个阶段立项较为集中，产业界曾出现所谓“替尼爆炸” 的说法来形容项目的扎堆程度。
• 但是，直到今天，替尼药物爆炸的现象从未出现。即使在替尼的发源地欧美市场，替尼类药物的历史还不足20年、获批数量45个，较历史35年、获批数量达到100个的抗体类药物来说，一直是少数派。

2020年，小分子领域多个新机制、新靶点得到验证:

KRAS通路:曾经“不可成药”的靶点KRAS完成了临床验证，安进已提交KRAS-G12C抑制剂sotorasib的上市申请;相关通路上SOS1、SHP2等靶点药物陆续进入临床。

变构抑制剂:解决耐药、调节不可成药靶点和蛋白相互作用的小分子新技术。诺华的ABL1变构抑制剂asciminib对照博舒替尼治疗CML三期优效成功;多个SHP2变构抑制剂进入临床。

PROTAC:PROTAC是诱导蛋白降解的一种通用平台技术，一端靶向目标蛋白，另一端结合泛素连接 酶E3，使得目标蛋白可以与E3连接酶结合从而被降解。2020年12月，Arvinas公司的发布候选 PROTAC药物雌激素受体降解剂ARV-471的数据更新，表现出best-in-class 的潜力，市值大幅增长。

小分子大举进入自免领域:自免作为抗体最大的应用市场，达到数百亿美元级别，一直被TNFα、 IL17/23等生物制剂占据，近年来JAKi等小分子在部分适应症陆续证明拥有更好的疗效和依从性，有望开始蚕食大分子的市场份额。

近5年，国内生物技术呈现出爆发态势，“生物药是朝阳行业、化药是明日黄花”的观点占据主流。

• 相应的，生物制药的崛起也带来了较化学药更为激烈的红海竞争，国内生物药同靶点申报的扎堆程度 显著超过化学药，既包括以PD-1/L1、CAR-T、ADC为代表的热门创新药，也包括以曲妥珠单抗、贝 伐单抗为代表的生物仿制药。
• 截至目前，累计有66款国产PD-1/PD-L1相关抗体申报临床，包括28款PD-1单抗、19款PD-L1单 抗和19款PD-1或PD-L1双抗。其中，4款PD-1抗体已经获批上市，另有2款PD-1抗体和2款PD-L1抗体 已经申报上市。进口的K药、O药、T药、I药已经获批上市。
• 抗体药物已经在国内呈现出研发壁垒相对较低，立项扎堆较为严重的现象。我们认为，由于小分子的 结构简单且差异化较大，研发难度相对更大，同靶点扎堆程度相对较低，叠加化药生产端的固定投入 和工艺开发成本远低于生物药，因此，小分子新药的投资回报率可能会更高。

6、展望6:免疫双抗有望成为下一阶段焦点

• PD-1单抗作为广谱免疫抑制剂，在许多肿瘤中取得了较好的临床结果，但其整体应答率相对较低为20%左右，能够从PD- 1单抗获益的患者始终是少部分。因此，提高PD-1单抗的应答率，意味着更大的临床和商业价值。
• 基于PD-1/L1的免疫双抗正是一种极具潜力的解决方案。我们认为:免疫双抗有望在部分适应症上做出与PD-1单抗具有差 异化，甚至优效的结果，叠加较好的竞争格局，有望保持高定价，实现较好的商业价值，成为下一阶段免疫治疗的焦点。
• 目前，国内多家公司的相关产品已经处于临床I到III期阶段，预计2021年AK104、KN046等产品有望提交上市申请。

7、展望7:国内企业之间大金额并购仍然很难发生

绝大多数药企的现金储备有限。稀释意愿有限。

2019-2020年，国内药企之间产生了许多合作，均为销售代理、合资公司、研发合作，合作金额相对较小。认为:现阶段，这是国内药企间创新药合作更务实的选择。

8、展望8:医保谈判常态化

• 2015年2月9日，国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7 号)，首次在顶层设计层面提出分类采购的新思路，要求对部分专利药品(也即通常意义上说的创新 药)、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。在2015年10月，经国务院批准， 原国家卫计委等16个部委建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。
• 2016年5月20日，卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，并同时公布了 首批国家药品价格谈判结果，最终的谈判品种包括替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼等3个产品，平均 降幅58.6%。
• 2017年7月19日，44个拟谈判药品中，36个药品谈判成功，谈判成功药品平均降幅达44.0%。
• 2018年10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录乙类范围的通知》，阿扎胞苷等17种抗癌药平均降幅达56.7%。
• 2019年11月28日，国家医保局召开新闻发布会，宣布参与谈判的150个药品中，97个药品谈判成功。其 中70个为新增药品，平均降幅为60.7%;27个为续约品种，价格平均降幅为26.4%。
• 2020年12月28日，第5轮创新药医保谈判结果公布，162个品种，谈成119个，平均降幅50.64%。

回顾过去5轮创新药医保谈判，降价是主旋律，表观平均降幅在40-60%区间(不考虑赠药)。叠加带量 采购政策对仿制药械的超90%降价幅度，市场和产业对创新药的未来产生担忧。

一方面看到国产创新药产业的明确崛起，每年能批10-20个国产创新药，数量上能比肩美国，甚至能在一 些前沿靶点领域能够超越欧美，进行技术输出海外授权给制药巨头，但另一方面又担心政策的超预期压 制动摇产业的长期商业模式。

实际上，从过去几年的结果来看，医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内

而从新药销售金额来看，尽管医保谈判品种降幅达到60%，但除了个别专利到期的产品，绝大多数创新 药都实现了以价换量，在进入医保后迅速实现了金额的大幅增长。

似乎可以得出一个与“动辄降价、压制行业” 截然相反的结论，医保局实际上一直在“鼓励行业”。

尽管创新药医保谈判利好明确，但市场仍然担忧反复谈判对新药长期商业价值的压制。以底线价格的角度去看， 如果一款新药的价格低到50%的群体自费使用的经济负担很小的时候，药企的降价动力以及可能性都会趋近于 0了。例如:假设未来PD-1单抗的年化费用下降至2万元，按照平均半年的使用时间，患者在没有医保报销的 情况下自费仅1万元。

三、小结

2020年，医药板块投资机会的演绎主要围绕疫情影响和赛道龙头展开。创新药由于关联度低，以公司内在逻辑 为主，投资略显清淡。但展望2021年，我们认为创新药板块“有估值性价比、有看点、有弹性”，具备成为下 一阶段板块主攻方向的条件。

3条主线:

• 1)平台型创新药企(体系驱动):拥有持续创新和商业化能力，有望做到每年都有新药获批上市，包括恒瑞、贝达、信达 等。
• 2)Biotech公司(技术驱动):在各自领域表现出了领先地位，未来有望向平台型创新药企进化，包括康方、君实、荣昌、亚盛 、和黄 等。
• 3)传统药企创新升级(边际驱动):在经历了系列控费政策的洗礼之后，目前传统制药企业的存量业务普遍 处于预期和估值的低位，拥有较好的安全边际，一旦有重磅潜力品种得到确认，往往会对相关企业的基本面带 来重大的边际影响。包括:康弘、恩华、众生、罗欣等。

1、恒瑞医药:迈向全球一线药企

恒瑞医药的研发管线已经基本实现了创新药热门靶点的全面面布局，从2018年开启密集报批，进入十年新 药研发的丰收季。随着硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、海曲泊帕、SHR6390等多个 重磅产品的陆续上市/报批，创新药成为公司业绩增长的核心动力，推动公司向全球一线药企不断迈进。

2、贝达药业:小分子龙头，国际化崭露头角

管线中超过10个新药进入了临床以 后阶段，其中，2个已上市产品埃 克替尼和恩沙替尼，埃克替尼术后 辅助、贝伐珠单抗、伏罗尼布、 D0316 EGFR+NSCLC 2线、恩沙 替尼1线等5个适应症进入报批阶段 ( NDA/BLA/pre-NDA ) ， D0316 EGFR+NSCLC 1线处于注册研究 阶段，均有望在未来1-2年内获批上 市。

同时，公司早期产品包括CDK4/6、 长 效 GLP-1 、 FGFR1/2/3 、 BET 、 MER/FLT3 、 ERK1/2 、 FGFR4 、 2nd TRK、EGFR/T790M/C797S、 PI3Ka、等产品已经陆续进入临床I 期阶段。

3、信达生物:免疫龙头，引进合作不断

信达生物在肿瘤免疫实现了深度领 先布局，PD-1、CTLA-4、OX40、 LAG-3、TIGIT、CD47等靶点在国 内处于领先地位，并有多个双抗产 品进入临床阶段，未来有望成为国 内肿瘤免疫龙头。

2020年上半年，信迪利单抗销售 9.2亿元，显示了公司优秀的商业化 能力。

4、康方生物:双抗龙头，自主研发实力强大

公司拥有丰富的用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，均来源于自主研发。

PD-1单抗AK105已经提交上市申请，预计将于2021年获批;PD-1/CTLA-4双抗AK104处于注册研究，预计2021年报产;海外授权给默沙东的CTLA-4单抗已进入临床III期阶段。

5、君实生物:PD-1进医保，中和抗体有望超预期

公司拥有国内首个商业化的PD-1单抗，销售处于快速增长期。

公司授权礼来的新冠中和抗体JS016有望于2021年获批紧急使用治疗轻症新冠患者，考虑到欧美疫情患者群体较大，JS016市场空间巨大。

6、亚盛医药:细胞凋亡龙头，Bcl-2有望分享全球市场

亚盛医药致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等领域的新药研发，公司拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平 台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司拥有多个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，在中国、美国及 澳大利亚开展40多项I/II期临床试验，4个在研新药获得8项FDA孤儿药资格认证。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种 HQP1351已在中国递交新药上市申请，并已获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。

APG-2575是全球第2个进入临床的Bcl-2抑制剂，针对复发/难治CLL的临床研究结果显示，在可评估患者中的单药ORR达到 70%，且未观察到实验室或临床的肿瘤溶解综合征(TLS)，剂量递增安全性有望更优。未来APG-2575有望在全球CLL、AML、 WM市场中分得相应的份额，成为重磅产品。

7、荣昌生物:原创新药众多，国际化有望

公司拥有国内首个报上市的HER-2 ADC产品RC48，已有胃癌和尿路上皮癌2个适应症报产。

泰他西普治疗系统性红斑狼疮在国内已经提交上市申请，美国临床已经获批，未来有望国际化，市场空间巨大。

8、和黄医药:国际化定位，解决临床未满足需要

和黄中国医药科技是一家位于中国目标全球的小分子创新药企，公司拥有一支约550人的研发团队，专注于研发和商业开发治疗 癌症和免疫性疾病的靶向创新药物，目前共有多个抗肿瘤进入临床阶段，正在全球开展临床研究。

首个新药呋喹替尼已经在国内获批上市，索凡替尼和赛沃替尼均在国内提交了上市申请。索凡替尼于2020年12月29日在美国启动了滚动上市申请，公司正式进入国际化阶段。赛沃替尼联合奥希替尼也正在美国进行注册研究，未来有望国际化。