改善卒中患者功能 Stroke发表先声药业先必新Ⅲ期临床研究

据全球疾病负担研究估计，中国已成为卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家，高达39.3%。卒中已经取代心血管疾病跃升为我国居民的头号杀手。据统计，我国卒中现患人数已超1300万，缺血性卒中占卒中发病类型的70%以上。

近期，美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊STROKE杂志正式发表了依达拉奉右莰醇（先必新）治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床研究结果。相比于依达拉奉，依达拉奉右莰醇显著提高了AIS患者90天功能独立的比例。神经保护相关治疗药物三十年来罕有阳性结果，此次来自中国本土的大规模临床研究取得阳性结果，并登上国际脑血管临床权威杂志，代表了中国创新药在此领域的一次难得突破！

依达拉奉右莰醇为依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂，依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，可清除多种自由基；右莰醇是双环单萜类化合物，可抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF-α、IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达，进而可能减少细胞凋亡、坏死。 临床前阶段，通过药物两种组分不同配比和剂量的研究，发现依达拉奉和右莰醇以4:1的配比联合应用时，再灌注动物模型的神经损伤显著缓解。 在涉及400例缺血性卒中患者的Ⅱ期临床试验中，依达拉奉右莰醇中剂量组（37.5mg）显示出了疗效趋势及较好的安全性，为Ⅲ期临床研究顺利完成了剂量探索及疗效初步验证。

新药物带来新希望

基于III期临床研究的良好结果，依达拉奉右莰醇已于2020年7月30日在中国获批上市。12月进入国家医保目录。TASTE研究主要发起人、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示：“依达拉奉右莰醇相关研究依照STAIR(美国卒中治疗开发圆桌会议)原则进行设计和实施，Ⅲ期临床试验证明了这种新型神经保护剂优于传统神经保护剂，是近五年来神经保护剂的一个巨大进步。希望在未来能有更多的临床医生参与上市后的评价，为中国脑血管病新药发展注入新的活力，为中国脑血病患者带来新的希望。”