如何准备GMP检查：GMP检查的前台和后台

GMP检查的前台和后台

检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。这种互动保证了良好的沟通和强烈的团队归属感。检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。

前台

前台是检查员在检查期间停留的检查室，由接受检查的公司员工负责。这个房间有时被称为“作战室”。但是，检查不能升级为“战争”，不妨称之为“检查室”。

这些是前台的角色:

• 负责检查引导
• 记录员
• 主题专家（SME）
• 信息传递

与后台的沟通对于前台开展工作非常重要。这由信息传递员来确保，但更重要的是通过技术支持。技术支持用于确保后台办公室的团队成员确切地知道前台办公室正在发生什么。

后台

后台办公室应在检查室的旁边。后台办公室通常比较大，有足够的架子空间存放为检查准备的文件。每一份送到前台的文件都要事先到后厅进行核对。因此，后台办公室是每一个GMP检查的支柱。后台办公室团队的规模取决于检查的复杂性和检查人员的数量。对于简单的检查，有时你根本不需要后台办公室。

后台必须分配以下角色:

• 后台管理员
• 后台的SME
• 信息传递员

后台部门为前台部门提出的问题提供答案。因此，后台办公室的专家必须非常熟悉质量问题。工作包括:

• 查找文件
• 提供文件
• 检查和核对文件
• 迅速准备好文件

重要的QA、QC和QM文件通常在检查开始前几天送达后台办公室。因此，它们可以在检查过程中迅速找到。后台办公室也提供对质量部门IT系统的访问。有经验的检查专员了解后台部门提供的支持，并经常在讨论结束后访问后台部门，感谢那里的人员提供的支持。

后台团队必须做好充分准备，以确保在检查过程中能够支持前台。它应该提前明确自己的职责，因为在日常繁忙的检查和前厅的大量问题中，这通常是不可能的。图21.D-11和图21.D-12展示了检查的特点，后台办公室的人员必须知道谁负责哪项任务。如果后台办公室的工作流程和职责得到适当的规范，这将反映在检查过程中信息的顺畅流动上。

图21.D-11前台与后台的互动

图21.D-12前台与后台互动示例

Preparation room

准备室

准备室是位于后台办公室和前台办公室之间的等候室。技术专家在这个房间里做好准备，在他们“进入”前可以得到一些最后的指示。

准备室有几个不同的功能：

• 技术专家可以在安静的氛围中做好准备(后台办公室通常非常繁忙)。

• 技术专家为前台的情况做好准备。气氛如何？哪些行为得到了积极的回应？应该避免什么

• 准备室的支持应留给团队成员，并要求内部安静。这样，专家们就可以从最后一刻的紧张中解脱出来，集中精力做好手头的工作。

• 准备室还应提供通信平台的接入，以便实现与前后台之间的通信。

技术专家在前台作报告后，也在准备室收集经验。这样，准备室就可以用作训练室，让专家们为前厅的气氛做好准备。

准备室不是强制性的，但它是一个很好的地方，可以在进入前台之前逃离后台办公室的部分繁忙的气氛。