COVID-19 形势下的抗病毒药物研发“加速器”：Empower MVM

在COVID-19引发的特殊形势下，抗病毒药物的研发上市得到了前所未有的关注。所有人都期待抗病毒药物的上市速度超过病毒的变异速度。而在扩大生产前，获得可靠的质控分析方法并验证其有效性和稳定性是研发过程中重要一环。

传统的分析方法验证过程为：依据验证SOP编写验证方案 - 制备样品 - 编写方法和样品序列 - 处理结果 - 计算结果 - 转移结果 - 统计结果 - 验证报告。整个验证过程相当繁琐，而且耗时耗力。如不能一次获得全部所需数据，亦或结果超标，整个分析验证都需要从头再来。

那么如何快速进行分析方法验证？且看国际领先抗病毒药物研发制造企业G公司的经验。G公司期待尽可能在一个系统中完成方法验证的全过程，减少数据转移以降低失误风险，加快获得验证结果并及时采取下一步动作。通过谨慎考察和评估，G公司为其实验室的Empower Enterprise CDS系统增加了方法验证管理器（Method Validation Management Option，简称MVM），形成了“方法开发 - 验证设置 - 实验 - 数据集”的敏捷工作流程。

MVM：智能验证管理工具

MVM通过其综合自动的应用程序管理验证工作流程，在验证进程中可随时查看每个独立验证参数所处的阶段以及当前测试的单项结果。验证试验完成后在软件内部即可执行多化合物分析，批量处理方法验证结果，并执行统计计算，无需花费时间即可将数据转移到电子表格中，也无需担心转移时出现错误。

验证研究后，可按标准模板生成报告，如标准的准确度、线性、精密度、耐用性和LOQ/LOD等；亦可自行定义、编辑和组合验证研究报告。

G公司在一次报告中对MVM验证流程与原有的手动验证作出了以下比较：

图3. MVM验证流程与原有的手动验证比较

由此可见，MVM可为分析验证工作者提供诸多益处：

减少现有方法验证流程中的人工步骤；更符合法规要求，与此同时显著增强数据可追溯性；方法验证时无需使用不同的软件；可轻松确认数据是否符合方法验证要求、验证结果是否在规定范围内；验证数据可安全地存储在数据库内。

据不完全统计，MVM选件可缩减80%的方法验证时间和成本。

善用这一利器，将有助于加快分析方法交付使用的速度，推动整个项目的前进步伐。