陆舜 | 中国抗肿瘤药研发的创新，从“赶潮”“弄潮”走向“领潮”

2021上海国际生物医药产业周系列活动——DIA 2021中国肿瘤创新论坛将于2021年10月14至15日，在上海中星铂尔曼大酒店举行。

本次论坛以中国肿瘤医药创新为核心，汇聚监管科学家、临床医生、药物研发者、药企管理者、投资人代表等，从多维度出发，分享创新产品的实例，促进产学研的交流与沟通，倾听患者的声音，共同推动中国肿瘤药物创新体系的建设。魔方有幸采访了此次论坛的主席陆舜教授，从临床医生的角度来看“创新”的意义。

陆舜 教授

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任

上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

肿瘤药物的创新

需要领域内各方的共同努力

过去的20年左右，我国的药物临床试验发展迅速。在药改新政的指导下，临床试验的审评速度加快，创新性得到了很大的提高，这种变化在肿瘤领域尤为明显。DIA作为一个具有国际影响力的组织，连接了生命科学领域内的各方专家、学者，提供了形式多样的交流与学习的平台。今年，我们的关键词就是“创新”。

过去的5年左右，全球的创新药研发中，差不多一半是肿瘤药。肿瘤是危害人类健康的重要疾病。因此，不论是国家、企业，还是患者，对肿瘤药仍有许多未被满足的需求。药物研发的创新，涉及到各个方面。通过去年的ACC（注：ACC全称，Advisory Committee of China，即DIA中国顾问委员会）会议，讨论后达成一个共识，从肿瘤药开始尝试创新，以肿瘤药创新为模板来进行探索。

中国肿瘤药物研发的创新

“走出去”，“请进来”

探索主要包含两个方面：第一，我们国内自主研发的药物有哪些创新，这些创新是否可以走向全球。在DIA的平台上，希望企业们能分享自己走出国门的成功经验，对其他企业、研究者、临床医生等会有很大的启发。第二，跨国企业如何更好的服务中国。在肿瘤的流行病学方面，中国有自己的特点，我们称之为“Chinese cancer（中国癌）”，以肝癌、鼻咽癌、食管癌为例，中国人群具有高发病率。在以前，跨国公司的产品注册，中国只能是“参与”，而不会“主导”。而现在，尤其是针对以中国患者为主的癌种，会开展更多的以中国研究者为主导的临床试验。

总体来说，一方面是“走出去”，另一方面是“请进来”，以真正服务中国患者为目标，推动中国肿瘤药物研发的创新达到一个更高的水平。在DIA和ACC的支持下，我们决定从今年10月份开始，举办第一届中国肿瘤创新论坛，这也是一个探索。在这种模式下，如果能更好的促进新药研发，将来可以逐步拓展到其他慢性病领域。我们也希望，这种创新药体系建设能被更多的人了解，为中国肿瘤患者真实的带来获益。

图片来自：pixabay

从“赶潮”、“弄潮”走向“领潮”

中国真正的创新时代已经到来

在新药研发和药物临床试验的历史进程中，我们走过了这样几个阶段。第一个阶段，我们完全跟着别人在做，也可以叫“赶潮人”，这个阶段差不多有10年，从1999年到2009年。第二个阶段，从2009年到2019年，我们成为“弄潮儿”，开始参与一些国际性临床试验，有作为committee member的，也有主导亚洲地区临床试验的。第三个阶段，也就是2020年以后，出现了越来越多的中国创新，不仅是药物研发的创新，还有药物临床试验的创新，从“弄潮”走向“领潮”。

学习是一种不间断的过程，包括新药研发、临床试验、药物审批、监督管理等，在丰富经验的同时，也真正做出一些自己的东西，不follow别人的东西。回顾过去，我们大约已学习了20多年；展望未来，我保持了较为乐观的态度。国家层面上，也已经出台了各种政策来推动创新，例如国家医保谈判、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等。

以我们团队参与的赛沃替尼（注：MET抑制剂，和记黄埔公司产品）为例，在进行赛沃替尼临床试验的同一时段，同类药物卡马替尼（注：诺华公司产品）也正在进行临床试验。我们并没有follow别人的试验设计，在试验设计的过程中，也不断和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通并完善。所以，我国完全仿制、或仿制与创新结合的时代已经过去了，真正创新的时代已经到来。

为患者带来获益，是“创新”的使命

前面提到了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。“以临床价值为导向”，换一个角度来说也可以是“以患者为中心，以患者需求为导向”。此次DIA会议上，我们也邀请了患者组织代表来共同参与，倾听患者的声音，把这些声音反馈给药物研发机构，反馈给临床试验团队还有监管部门。DIA能够搭建这样一个平台，让各方人士同台交流，真正以价值为导向，真正做有用的东西，这样“创新”才会持久。