野生型不可切除结直肠癌肝转移患者转化治疗招募

试验目的

针对 RAS/BRAF 野生型初始不可切除的结直肠癌肝转移患者，重点比较三药化疗+西妥昔单抗方案和三药化疗+贝伐珠单抗方案的肝转移灶转化切除率。

同时进一步对比三药化疗+贝伐珠单抗方案和三药化疗+西妥昔单抗方案，对比评价围肝脏手术安全性、客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。

主要入选标准

1. 年龄≥18 岁，≤75 岁

2. 原发肿瘤为组织学证实的结直肠腺癌

3. 同时性肝转移，且放射学证据表明仅限肝脏的结直肠癌转移

4. 经多学科诊疗团队（MDT）讨论判定肝脏转移灶初始不可切除

5. RAS 基因和 BRAF 基因均为野生型状态

6. 至少有一个可以测量的肝肿瘤

7. 体能评分(ECOG) 0~1，预期寿命≥3 个月

8 中性粒细胞≥1.5x109/l 和血小板计数≥100x109/l；Hb≥9g/dl(随机前 1 周内)；血清

胆红素≤1.5x 正常上限(ULN)，碱性磷酸酶≤5x ULN，血清转氨酶(AST 或 ALT)≤5x

ULN(随机前 1 周内)；

9. 签署参与试验的书面知情同意书

主要排除标准

1. 曾接受过靶向治疗、化疗、放疗或介入治疗的结直肠癌肝转移患者

2. 已知或疑似肝外转移

3. 对研究治疗的任何成分有已知的超敏反应的患者

4. 严重冠心病或最近 12 个月内有心肌梗死病史或左心室射血分数低于正常范围

5. 急性或亚急性肠梗阻

6. 怀孕（经血清/尿液β-HCG 证实没有怀孕）或母乳喂养。

7. 5 年内曾患过其他恶性肿瘤（皮肤基底癌和宫颈原位癌除外）

8. 已知的药物滥用/酒精滥用

9. 无法律行为能力或有限法律行为能力

10. 存在周围神经病变

咨询入组：

如果您符合以上要求，请联系龚医生或周医生咨询具体入组

事宜。报名后我们将会安排您到医院进一步检查。