据国家药品监督管理局官网4月30日消息，国产首例临时心脏起搏器获批上市，该产品系深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品。

该产品是国产首例临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统进行的分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率，降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。

据先健科技官网称，该产品由AnkuraTM Pro主动脉主体覆膜支架系统(“AnkuraTM Pro”)和LonguetteTM主动脉分支覆膜支架系统(“LonguetteTM裙边支架”)组成，是全球首款针对“烟囱技术”开发的覆膜支架系统，用于治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变。AnkuraTMPro具有抗膨胀性，并提供多种锥度，适用于急性和亚急性主动脉夹层患者。

“先健科技”发表的临时心脏起搏器专利

心脏起搏器的简介

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，它通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。据了解，心脏起搏器是目前治疗心脏节律失常最有效的方法。

1957年，美国人厄尔•巴肯发明了全球第一台便携式体外心脏起搏器。1960年，厄尔•巴肯和威尔森•格雷特巴奇制造出第一个可植入式心脏起搏系统。在2001年，他们获得了美国工程院颁发的美国工业界最高奖拉斯奖（Fritz J. and Dolores H. Russ Prize），同时获奖的另一个改变世界的发明是Internet（国际互联网），这两项发明都被评为20世纪最伟大的工程技术成就。

按照电极线植入的部分，起搏器可以分为：单腔、双腔、三腔和四腔起搏器。主要的区别在于电极导线的数量以及放置位置。腔数越多，越能准确模拟心脏跳动，研发生产壁垒越高。

心脏起搏器的分类及价格（数据来源中国医疗网）

我国心脏起搏器市场潜力巨大：向百亿级迈进

心脏起搏器主要用于心律失常所致的心动过缓患者，我国心衰患病率已达1.3%，预计有近1000万心力衰竭患者。随着我国老龄化的加剧，发病率呈逐年上升趋势，预计每年将新增50-60万患者。但由于经济因素和医疗保险覆盖等多种原因，我国每年植入心脏起搏器的人数比例是比较低的，远远低于欧美等发达国家（据了解，欧美每百万人口大约有1000人接受心脏起搏器治疗，而在中国仅有60人）。

2010-2017年中国市场起搏器植入量（数据来源中国医疗网）

随着我国人民生活水平的提高和老龄化程度的加剧，未来对植入性心脏起搏器的需求也将逐渐增大。从近几年的数据来看，每年的植入量都在稳定增长，从2010年的不到4万到2017年的7.6万，接近翻了一倍。2018年我国心脏起搏器进口金额1.61亿美元，按照终端出厂价3-4倍计算，国内心脏起搏器市场约为34-44亿元，未来必将突破百亿！

国产化率严重不足，进口替代空间广阔

国外心脏起搏器行业发展已相当成熟，相关技术沉淀也非常深厚，且产业集中度高，全球心脏起搏器市场被少数几家跨国企业牢牢掌握。目前我国使用的起搏器大都是进口的，市场高度集中，来自美国的三巨头美敦力（43.0%）、雅培的圣犹达（23.7%）和波士顿科学（17.8%）合计占到 84.5%的市场份额，而来自欧洲的百多力和索林集团合计市场份额达11.2%，国产化率不足5%。

圣犹达体外心脏起搏系统

早些年由于国内企业并未掌握核心科技，起搏器的关键电路控制与锂碘电池全部依赖进口，所以当时国内大多数企业的经营状态是：从国外进口关键硬件，国内组装销售。随着国家经济实力与科技的发展，越来越多国产企业开始独立自主研发心脏起搏器。不过国产心脏起搏器还在起步阶段，目前只有乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批。其中，乐普医疗收购的秦明医学是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业，其与西安交大历时6年合作研发的Qinming2312S/M植入式心脏起搏器在2009年7月成功获得了CFDA的医疗器械注册证，打破了国内起搏器市场的外资垄断。

随着我国国产的植入式心脏起搏器进入市场，同等档次的国产产品的价格则至少比进口产品低1/3，势必大大降低心脏起搏器的价格，很有可能重复心脏支架进口替代的路径。另外，现在医保对安装心脏起搏器的支持越来越大，医保的覆盖逐步扩大，也无疑为心脏起搏器市场爆发提供了充足的动力。

作为科研人员，我想说：

最后，作为一名国产仪器的科研人员，我想说几句：近年来看到国内不断涌现出优秀的科技产品（包括生活用途、科研用途、医疗用途等），逐步打破了国外的垄断局面，对于国家来说是特别好的事。但是由于国外的技术封锁以及国内起步较晚等原因，我们要追赶上欧美等科技发达国家还需要很长一段路要走，需要投入大量的金钱、时间和精力，所以希望大家能够给许多真正在做实事的国产企业及科研机构更多的支持与鼓励，也希望国家能提高科研人员的待遇，不要让人才流失！#普知成长计划##国产首例临时心脏起搏器##国产#

文献参考：

1. 国产品牌心脏起搏器替代进口品牌空间广阔 http://www.fredamd.com/wenda/2165.html
2. 起搏器“出圈”！百亿市场国产化率不足5%，这三家或成破冰者 http://med.china.com.cn/content/pid/235519/tid/1026
3. 王明康. “先健科技”体外临时心脏起搏器产品开发设计[D].南昌大学,2019.