创新药上市定价或将引进新规则

■廖木兴/图

动辄几百几千元甚至万元以上的创新药，到底值不值这个价？3月1日，国家医保局印发通知，在部署2023年的国家集采和价格管理工作时，首次提出了“新批准药品首发价格形成机制”，要求参照国产新冠药物的定价规则，探索、完善新批准药品首发价格形成机制，并确定北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省（市）要做好首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。

■新快报记者 梁瑜

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“新批准药品首发价格形成机制”

参照国产新冠药物定价规则

这一规则是从国产新冠药物的定价规则而来的。

今年1月，国家医保局形成了一份《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，以引导新冠治疗药品合理形成价格。其中提到，指引的基本要义是在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

其中还提到，会坚持企业自主定价的原则，着重通过企业主动公开、医疗机构和医药行业参与共治、医保部门加强事前事中事后监管，协同规范引导首发报价。明确申报企业应对首发报价的原料成本、研发费用、期间费用、创新性和经济性等作出特别说明，目的在于打开价格构成要素，推动企业基于生产经营成本和市场供需状况等因素制定价格，也便于药品价格主管部门进行监督。首发报价实行集中受理、全国通行。企业可自主选择北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省（市）医保局中任一家符合条件的受理单位申报首发价格。

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公布新药各项成本，

为新药定价、医保谈判提供依据

据了解，2022年底真实生物阿兹夫定、先声药业先诺欣、君实生物民得维等国产新冠药上市之时，都披露了生产成本、研发成本等核心数据。四川医保局公布，民得维每盒795元的报价中，原料药成本385.01元，占比为48.43%，直接研发费用约8.88亿元；先诺欣首发报价是每盒/疗程为750元，其中原料药成本是334.53元，占比约44.6%，该药直接研发费用约5.02亿元。

国家医保局表示，公布新特药品的各项成本，是为新药定价提供依据。在新冠药上积累的首发价格定价经验，今年准备推广到其他品种上。

业内相关人士表示，这意味着，或许未来创新药定价前，都需要列出研发成本细节，按照患者数量进行平摊，加上生产成本、管理费用等系列成本，对比现有治疗方案和国际价格，最后定价，包括大量进口新药。价格透明之后，无论是医保价格谈判，还是未来可能开展的集采，企业和医保局双方信息都更加透明公开，谈起来也更有依据。

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我国创新药发展迅速

实行企业自主定价

“十三五”以来，我国创新医药产业已初具规模并快速发展。其间，中国批准上市的新药数量占到全球的14.8%，本土企业在研新药数量占全球的32.3%。2021年中国新启动的核心临床试验已超过欧盟，仅次于美国。

我国药品经历了从国家定价、政府指导价、企业自主定价的过程。2015年起，我国把定价权移交给生产企业，创新药开始自主定价。定价的逻辑一般是首先参考生产和研发成本，然后再参考现在国内在售药的价格，还要考虑国际同类药的价格，最后定价都是一个综合的考量，既要有利润，同时也要保证有销量，还要考虑国内百姓的消费能力。医保支付价则是在零售价基础上通过谈判方式进行调整。为进入医保支付体系，创新药一般会采取降价措施。

民生证券分析师指出，目前几乎所有发达国家的药品零售价格都是由制药企业自主决定的，只不过在考虑到医疗保险支付的情况下，政府和药企之间会有博弈，来确定是由政府主导还是由两者协商确定最终的支付价格。而在对医保药品进行定价时，绝大多数发达国家采用参考定价法，并且引入药物经济学数据对即将上市的创新药进行评估，以使支付价格更贴近创新药的实际价值，并采用药价动态调整机制对支付价格进行进一步调整。

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业界建言创新药定价

考虑研发成本、设置价格保护期

有数据显示，一个新药从研发到上市，平均要花费10年时间、10亿美元，即使进入临床研究后，成功率也只有1/10。

今年全国两会期间，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明建议，在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价。并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准。全国人大代表、荣昌生物董事长王威东也建议实施创新药定价保护机制，对临床价值高、患者急需、替代性不强的创新药，特别是同类首创、同类最佳的药品，给予企业进入医保目录后5-8年的价格保护期，新增适应症也以“零降价”方式进入医保目录，便于收回研发成本，保护新药研发及开拓新适应症的积极性。

近日，在“优化创新药价格形成机制，促进医药产业健康发展”座谈会上，十余位全国政协委员、医药和卫生经济学领域的专家学者就优化创新药价格形成机制和完善创新医药生态环境展开了讨论。委员专家们讨论认为，创新药研发投入大、周期长、风险高，缺乏合理回报，也必然掣肘创新药行业的可持续发展。要从全局高度、全球视野来谋划创新药的价格形成机制，合理保护相关药企的全球价格体系；而对医保定价，应以折扣形式达到药品降价目的，并对医保药品谈判价格进行保密，保障创新药品的国际市场定价主动权。

业内相关人士认为，如何在药品价格指引和兼顾企业合理回报找平衡点，是下好这步棋的关键，在这之前还有很多路要走。目前此方案仍未看到具体的落地措施，估计很多药企还会观望一段时间。