一、大板块孕育大企业，发光细分景气度佳

(一)IVD 空间大，孕育千亿市值企业

体外诊断(IVD，In Vitro Diagnosis)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

根据Evaluate Medtech，2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD领域526亿元， 在医疗器械市场中的占比约为13%。根据中国医药物资协会，2018年中国医疗器械市场规模为5304 亿元，其中IVD领域713亿元，在医疗器械市场中的占比超过13%。

大板块才能孕育大公司。从全球IVD市场来看，市占率较高的四家公司均超过千亿美元的市 值。其中，龙头企业罗氏的总市值约2500亿美元，按照收入占比来计算，对应IVD业务板块的市 值超过500亿美元;雅培、丹纳赫、西门子的总市值在1000-2000亿美元之间，对应IVD业务板块的 市值也在300-500亿美元之间。

大公司需要潜力业务的支撑。以罗氏为例，2012-2019年IVD业务收入的复合增速约为4%、与 整体收入增速保持一致，主要是由免疫诊断收入的快速增长所带动:2012-2019年免疫诊断收入的 复合增速约为10%，故免疫诊断占IVD业务的收入比重逐年提升(由2012年的23%提升至2019年的 34%)。

(二)国内高需求和技术强优势推动发光高增长

产业链角度分析，IVD主要应用场景在医院检验科、独立医学实验室(ICL，Independent Clinical Laboratory)、体检中心、防疫站、血站等。 下游需求端景气度较高，IVD高速增长接近20%。从终端用户来看，2018年国内IVD产品主要 客户公立医院的检查收入达3157亿元、同比增速为12.48%,重要客户ICL和体检中心行业增速也在 20%左右或以上。下游需求旺盛带动上游市场规模的快速增长，2018年中国IVD行业规模713亿元， 同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。

根据检验项目学科的不同，检验科各专业项目可分为临床血液学和体液学、临床生化、临床 免疫学、临床微生物学、临床分子生物学与细胞遗传学等。根据《全国医疗机构检验科基本建设 情况现状调查》2019年3月针对31个省级临床检验中心共计9966家实验室的调查结果显示，上述检 验项目的累计检测数占比分别为45.4%、39.3%、10.3%、3.9%、0.5%;而根据《全国医院检验科 临床检验项目基本情况现状调查与分析》2012年针对270家医院的调查数据，临床免疫、血清学虽 然总检验量占比仅为10.68%，总收费占比却达到了22.66%;因此我们估算，2018年临床免疫学在 公立医院检查收入中的占比在22%以上，即免疫诊断收入在700亿元以上。

化学发光优势明显形成技术替代，占比逐渐提升。免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测， 灵敏度较高、出错率小，近年发展较快、在IVD市场规模的占比略有提升，从2013年的28.45%到 2018年的30.98%;其中化学发光分析方法灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期 长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对 酶联免疫等定性/半定量产品进行替代，收入增速一直保持在20%以上，我们预计2019年中国化学 发光市场规模在250-300亿元(出厂口径)。

二、化学发光壁垒高，外资占据主要份额

(一)检测需求决定技术壁垒，仪器试剂缺一不可

化学发光系统开发难度较大，主要原因在于被测物在样本中的浓度低:生化诊断检测的糖类、 脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断检测的抗原、抗体等仅为μg/L—pg/L水 平，两者差别约106倍，因此化学发光系统从研发、生产到使用都需要更加精密和规范。

基于检测需求的原因，化学发光系统一般为封闭式，这对企业的仪器与试剂研发能力都提出了较高的要求:(1)就仪器而言，全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、 结果输出等。检测仪器涉及的学科复杂，当前国内企业的精密仪器制造能力尚有较大的提升空间、 实现规模化生产的厂家数量也较少，因此仪器的整体水平决定了检测系统的下限。

(2)就试剂而言，试剂盒开发的变量较多，包括抗体对的配对、“磁珠”与“酶标”的稀释度、 合适的“配方”溶液、其他的试剂盒组分、孵育时间等。研发、拿证、生产检测试剂的企业虽然不 少，但是性能达标、媲美进口产品的不多，因此试剂提升空间更大，决定了检测系统的上限。

此外，化学发光系统的开发需要机械自动化、光学、材料、统计等各个领域的前沿技术，领 域内的人才明显不足，培养难度大。

(二)外资占据主要份额，单个国产品牌市占率不到 5%

我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后，2000年后国产厂 家的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。 而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业 市占率不超过5%。

三、行业变量:“技术追赶+项目完善+性价比高”，控费环境下国产化学发光加速替代进口

(一)契机:控费环境下，产品性价比的重要性提升

回顾国产生化分析系统替代进口产品的进程，或对当前化学发光进口替代有一定启示:1980s 进口生化诊断系统进入中国，但由于生产和运输成本较高、海关检疫手续复杂等原因，试剂价格 昂贵。1985年开始试剂盒相继国产化，科华生物、利德曼、中生北控等国产企业自主研发生化试 剂、快速占领国内市场，2012年我国生化试剂的国产化率已经达到50%、当前超过70%。生化分析 仪则从迈瑞医疗的BS-300开启替代进口的进程，而由于技术壁垒、投入产出比等原因，当前自主 生产的全自动生化分析仪的国产化率仍较低。

发现，需求(临床使用广泛)和供给(价格居高不下)的变化在生化分析系统的进口替 代进程发挥着十分重要的作用:1980年后，由于生化自动分析仪越来越多的临床应用，进口试剂 盒价格昂贵，京津多家医院临床化学工作者合作开始了生化试剂盒的研制。

从需求端来看，本文第一部分的“(二)国内高需求和技术强优势推动发光高增长”从终端用户角度分析了当前行业的高景气度;从供给端来看，外资产品的价格水平明显高于国内同类产品。 由于进口产品的价格体系较高，当前面临着越来越大的压力:终端检验费用标准逐年下调、取消 进口与国产试剂的价格差异、分级诊疗推动诊疗量下沉(二级以下医院支付能力有限);在医保控 费程度日益加剧的环境下，“性价比”对医院采购试剂时的影响程度提升。此外，国家政策也在鼓 励进口替代，并从国产化率的角度提出定量目标，有望提升医院采购国产品牌的动力。

(二)基础:技术的追赶和突破为变革之根本

结合生化分析案例，我们认为，除了供需两端的影响之外，技术路径的变化是带来新的竞争 格局的关键因素，这也解释了技术壁垒不同的试剂和仪器产品、替代程度不一的现象。对应到化 学发光检测系统，虽然国产品牌与外资品牌还存在一定的差距，特别是除了临床需求外的科研需 求难以与外资产品竞争;但是我们也看到，国产的检测系统在各项性能上都有了明显的提升。

(1)从仪器角度来看，设备故障率是对仪器评价的核心标准。我们通过市场调研推测，除了 迈瑞医疗在精密仪器制造技术积累深厚、整体设备故障率较低之外，各厂家推出的新仪器在故障 率方面均大幅下降，例如新产业的X8相对于前期系列、安图生物的A2000 Plus相较于A2000、迈克 生物的i3000比is1200的故障率都下降很多，对客户使用的影响降低。

此外，仪器的性能评价还包括测试速度、试剂位、样本位、款式、尺寸等，需要结合客户需 求进行综合考虑。从以下表格可以看出，国产仪器的检测速度、样本位数都要显著大于进口品牌， 试剂位数也不落下风，较为适合国内主要医疗资源集中于大型三甲医院的现状。国内三甲医院日 门诊量超5000人次，日检测量数以千计，由此可见高通量仪器对国内检测机构的重要性。

(2)从试剂角度来看，准确度是最主要的评价指标;但是由于不同标志物均有一定的特异性， 国内厂家产品的准确度一般根据与国外厂家的对比结果来判断，包括线性系数R2、显著性水平等 指标。从以下临床实验我们可以看出，在部分标志物的准确度上，国产产品已经可以媲美外资品 牌。

此外，灵敏度、精确度、重复性、线性范围、抗干扰能力、存储稳定性等20多个参数均为试 剂盒的评价指标，其中前两个指标重要性相对较高。国产仪器的灵敏度和精确度也在逐渐改善。 1以促甲状腺激素(TSH)功能灵敏度为例，TSH项目检测是甲状腺功能检测的重要指标之一、 在人血清中含量极低，因此对检测仪器的灵敏度、尤其是对低值区信号区分度的要求极高;若检 测体系中的本底值过高的话，就会对低值区的检测造成较大干扰产生误差，所以TSH灵敏度常被 用来作为评估检测仪器灵敏度的一个标准。国内四大巨头的主要仪器都达到了10-2mIU/L级别，其 中新产业的Maglumi X8更是达到了0.008mIU/L，与国外一线品牌罗氏、雅培等相差不大，均已达 到临床可接受的灵敏度范围。2超敏肌钙蛋白指标为99th值则是评估仪器准确度的一个标准，目 前临床上对该指标CV值的要求是小于10%，国内主要发光领先企业也都达到了这个标准，由此看 出国内企业在提高仪器灵敏度和精密度上逐渐向进口品牌看齐。

(三)路径:以非主流项目切入，终点仍为常规项目的替代

自下而上分析，客户的需求决定了上游格局的演变。回归行业的本质，对检测方法的使用广泛源于检测项目的硬性需求:化学发光在某些领域的检测精度上有着其他方法无可替代的优势。 化学发光检测市场中，肿瘤、传染病、甲功、激素的常规项目占据了70%以上的份额，而这几类 检测套餐分别对应的是罗氏、雅培、贝克曼、西门子的强项，从而决定了这几家企业无论在全球 抑或国内市场均占据领先地位。

反观国内企业，国产份额较小是因为仪器存量和仪器单产较少:其中仪器存量与上市时间和 铺设节奏有关，而仪器单产则与检测项目有关。免疫检测标志物数量过百，部分化学发光厂家前 期是通过检测量较少、外资未涉及的非主流检测项目切入市场，再逐渐导入自身的主流项目进院; 由于路径曲折、战线较长，高等级医院的主流项目仍以外资产品为主。

经过先锋企业对市场的长期渗透，以及新晋企业对主流项目的进攻，当前国产企业已经在缓 慢侵蚀雅培、贝克曼、西门子等进口品牌的市场份额，进口替代之路逐步铺开。

(四)长期:正反馈效应明显，国产企业确实存在先发优势

化学发光产品具备明显的“正反馈效应”，优秀的企业在成长过程中通过持续的产品改进和迭 代、以及原材料的成本控制和质量提升，在不断做大的过程中超越对手。

(1)正反馈路径之一:升级换代中提升客户满意度。当前国产化学发光仍处于发展初期，具 有宝贵的试错和改进的机会，从而得以结合客户需求和产品痛点进行改进、不断前行，前述各厂 家仪器的改进即是几家国产发光厂家的先行优势体现，市场成熟后对于后入者的进入难度提高。

(2)正反馈路径之二:后向一体化提高经济效益。生物活性材料(主要包括抗原、抗体等) 作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是 体外诊断产品研发中关键环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源 也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。而国内IVD产业链的发展瓶颈之一在于关键原材料， 国内的原材料是随着IVD产业而发展起来，具有一定的滞后性，产品质量不高;下游厂家在研发 期间为了保证质量而选用进口原材料，对于研发完成的产品也没有动力去重新注册，因此国产替 代进程缓慢。

上游原材料对于产品的质量和成本至关重要，同时依赖进口原材料还有被“卡脖子”的风险。 对于最为核心的原材料，下游厂家开始通过自产或者合作研发攻克关键原材料:除了在医保控费 环境下实现降本之外，更重要的是在产品性能和技术创新方面有望提升。例如新产业和迈瑞医疗 购买光电倍增管(价格约2000-2500元/个)研发电路来构成单光子计数模块，安图生物、万孚生物、 基蛋生物为试剂自供抗体抗原等原料。

四、“技术+项目+市场”三个维度筛选优质企业

综上所述，化学发光板块空间大、增速高，由于技术壁垒的原因、集中度较高。当下行业的 变量在于由支付端发起的产业链价值重塑、进而搅动需求端和供给端。从投资角度来看，由于化 学发光诊断产品具备明显的正反馈效应，即当技术、产品、市场持续超越对手并达到一定程度之 后，品牌具备较大黏性;因此，我们需要筛选在替代进口、抢占份额过程中最先跑出来的企业。 以下从技术、项目、市场三个维度，我们对行业中潜力较大的企业进行分析。

(一)迈瑞医疗:平台型的医疗器械龙头企业

迈瑞医疗创始于1991年，初期代理生命信息监护产品，1992年开始自主产品研发。2001年进军体外诊断领域、推出中国第一台准全自动三分类血液细胞分析仪BC-2000，2003年推出中国第一 台全自动生化分析仪BS-300，并在血液细胞、生化分析这两大领域内处于领先地位。2013年推出 了第一台全自动化学发光免疫分析系统CL-2000i进入化学发光检测领域，2018年推出高速免疫分 析仪CL-6000i进入高等级医院。

相对于其他几家国产领先的化学发光企业，迈瑞医疗进入该领域的时间不算最长，但实现了 弯道超车的发展、成为国产化学发光市场的主流品牌。我们认为，迈瑞医疗在化学发光领域的快 速发展，得益于其国内医疗器械龙头地位的综合平台优势:

(1)扎实的研发投入:每年过十亿级别的研发投入，大幅领先于其他规模较小的器械企业， 全球设立九大研发中心。各检测领域的发展较为均衡，化学发光检测项目数量持续补足。

(2)技术工艺的积累:基于多年在精密仪器制造方面的技术积累，迈瑞医疗的化学发光检测 仪器性能优异;而检测仪器作为检测系统的下限，在当前替代进口“保下限、争上限”过程中显示 出极其重要的战略性意义。

(3)市场与销售能力:公司营销人员超3000人，产品及解决方案应用于190多个国家和地区; 其中国内市场覆盖近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，2019年、2020年上半年新增装机量 均为国内第一。此外，公司提供全方位、全时段、全过程售后服务体系。

(4)外溢的品牌效应:由于公司在监护、除颤、麻醉、血液分析、超声等领域建立了良好的 口碑，为推广新品助力添薪。

(二)安图生物:自产原材料、主流项目、高端市场

安图生物创立于1998年，从代理进口酶标仪、洗板机起家，随后大力研发自主品牌。2006年 公司开始布局板式化学发光技术平台，2012年推出了以酶促间接化学发光法为基础的大型全自动 化学发光检测仪器Autolumo A2000，2018年推出小型化学发光分析仪Autolumo A1000和全自动流 水线Autolas A-1 Series。

(1)原材料自给率较高:公司注重生物活性材料的研发，掌握了单克隆抗体、多克隆抗体、 基因重组抗原及天然抗原等一整套技术，创建了针对多达2.39万抗原表位的诊断抗体库，已注册 的210种免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到77%以上。

(2)主流项目奠定先发优势:安图生物的优势项目集中在传染病领域，除了常用的术前八项 之外，公司拥有甲肝、戊肝抗体检测项目，这两类项目在传染病医院中的检测频率也较高;公司 还推出了结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测，用于结核病的辅助诊断。此外，公司也积极向 非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面。

(3)高等级医院提升仪器单产:由于公司产品质优价廉、定位主流项目，成功进入了高等级 医院且三级医院仪器装机量占比较高，因此单台仪器年均产出超30万元，明显高于其他国产同行。

(三)新产业:领先技术、齐全菜单、新品进军高端市场

新产业成立于1995年，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究;2010年2月推出中国第一台 全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局 面，成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者;2019年推出MAGLUMI X8，并与赛默飞合作 推出了SATLARS-TCA实验室全自动化整体解决方案。

(1)直接发光法+核心原材料:公司是国内唯一使用异鲁米诺(ABEI)作为直接发光标记物 的厂家，相比酶催化有效提高了反应速度;反应过程中的分离技术采用的是纳米免疫磁性微球技 术，其中核心原料纳米磁珠实现完全自产，同一批磁球的粒径差别可以控制在0.5微米之内，降低 了对上游依赖。此外，公司新推出的MAGLUMI X8系统，仪器各项性能进一步提升。

(2)检测菜单数量首屈一指:目前公司拥有126项化学发光配套试剂批文、在研新项目约70 个，全面覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、心肌标志物、性激素、术前八项、炎症监测、骨代谢、 糖代谢、优生优育、肝纤维化等检测项目;其中2019年肿瘤标志物试剂收入接近5亿、占试剂收入 36%。当前术前八项以及配齐，后续有望全力进军传染病领域、提升单台仪器产出。

(3)仪器高存量提供客户基础:作为国产发光的先行者，公司建立起完善的营销网络，在全 国6200余家医疗机构终端装机量累计超过7400台，在海外145个国家累计销售仪器近7000台，国内 外装机数量均为国产品牌第一。稳定的客户基础也推动了公司新冠抗体检测试剂二季度在欧盟、 美洲等疫情严重国家的大量销售。

(4)新品高速机面向大型终端客户:公司新品MAGLUMI X8测速达到600测试/小时，实现 单机测试速度全球最快、且仪器多项性能指标领先，有助于公司加大对二甲以上医院的拓展力度、 提升公司中高速机型的销售占比。根据公司2020年半年报披露，覆盖的三级医院数量较2019年末 增加59家至达966家，其中三甲医院数量覆盖数量达690家，三甲医院覆盖率为45.51%。

(四)迈克生物:新仪器、新项目、新机遇

迈克生物成立于1994年，早期以代理进口IVD产品起家，随后自主研发。2011年公司推出化 学发光分析仪IS 1200和配套试剂后切入化学发光领域，2017年推出全自动化学发光免疫分析仪 i3000。

(1)检测平台全面升级:新品i3000的技术平台由间接酶促法改为发光效率更高的吖啶酯直接发光平台，测试速度更快、设备故障率更低、系统稳定性更好，进军二级以上医院的中高端市 场。

(2)检测项目持续“补短板”:由于更换检测平台的缘故，i3000全自动化学发光免疫分析仪 配套试剂数量约44余项，还有较大的提升空间。公司目前立项已过百种、有望快速补齐短板，届 时得以满足各类型检测需求、为产品放量提供充分支持。

(3)把握新冠机会多地中标:疫情初期公司快速研发检测试剂盒，核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)取得NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA，抗体检测试剂盒(直接化学发光法)取得NMPA 注册证书、CE认证，并斩获多地政府组织的集中采购招标，提升了公司的业内影响力;全自动化 学发光免疫分析仪i3000及i1000的装机也快速推进，上半年装机量超过去年全年水平。

(五)亚辉龙:特色项目赢口碑，大型医院提单产

亚辉龙成立于2008年，从业内较少涉及的自身免疫性疾病诊断入手，2009年成功研制出多种 自身抗体检测试剂，2016年推出化学发光免疫分析仪iFlash 3000-A。

(1)自免项目优势明显:公司核心竞争优势主要在自身性免疫疾病项目，拥有30余项自身免 疫性疾病化学发光检测项目;在生殖健康领域覆盖20余个项目，包括国内首家抗缪勒氏管激素 (AMH)化学发光诊断试剂以及抑制素B(INHB)化学发光诊断试剂;在糖尿病、呼吸道等领域 的诊断也有独特的优势。

(2)客户以综合性大医院为主:由于检测项目的特殊性，且产品性能优良、品质稳定，公司 的客户以大型综合性医院为主。截至2019年12月31日，公司产品覆盖境内终端医疗机构客户2188 家，其中二级以上医院1542家，三级医院795家(三级医院占有率30%)、三甲医院612家(三甲医 院占有率42%)。由于客户结构的原因，亚辉龙的平均单机试剂消耗量远高于前述四家企业。

五、其他市场关注问题

(一)化学发光的发展空间?

基于对各级医院的仪器保有量、更新周期、仪器价格和单台产出的假设，我们粗略测算2019 年公立医院化学发光市场规模接近250亿元;若加上血站、独立实验室、体检中心和疾控中心，则 有望整体市场规模接近300亿元，其中国产化率在15%左右。

未来几年化学发光的发展空间在于诊疗量提升、医疗机构数量增加，以及仪器铺设增多、单 台产出提升，我们预计未来五年复合增速在15%-20%左右，2024年整体市场规模超500亿元。就供 给侧结构而言，外资品牌复合增速预计在10%左右、国内品牌约40%，从而国产化率有望提升至30% 以上。

(二)体外诊断产品是否会带量采购?

认为，体外诊断产品完全复制药品改革路径的难度系数较大:1)带量采购的前提是一致 性评价/标准化，而体外诊断系统品规复杂、技术路径不一、产品标准不完善;2)药品流通环节 的附加值不高、带量采购较为简单，而体外诊断流通商带有的服务属性(其净利率普遍比药品流通商高)，强行剥离会给使用者产生一定的不便;3)此外，体外诊断系统有封闭化趋势，原有装 机的处理和新仪器入院模式也是值得考虑的问题。

支付端压缩价格空间，自下而上倒逼上游降价或为改革重点，例如降低检验收费标准、推行 DRGs付费方式等。终端降价对于国产体外诊断企业而言是一把双刃剑(量、价):一方面医院和 代理商会把降价压力向上游传递(价)，另一方面迫于控费压力医院更有动力选用性价比较高的国 产品牌(量)，从而在外资维持原有价格体系的条件下，国产企业迎来以价换量的机会。此时，能 否推出具备进口替代能力的优质产品成为关键。

(三)不同技术路径的发光方法是否存在明显优劣?

化学发光免疫分析包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。其中前者是将标记 物质标记在抗原或抗体上, 经过特异性免疫反应后、形成抗原抗体的夹心复合物，然后进行对标 记物进行检测, 来测定待检物;后者是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一 个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子, 利用发光信号测 量仪器光量子产率，进行抗原或抗体的定量或定性检测。

化学发光免疫分析根据其标记物的不同可分为三大类,即直接化学发光免疫分析、化学发光酶 免疫分析和电化学发光免疫分析。从发展历程来看，电化学发光被认为是第三代免疫分析技术， 技术上有一定的优势;但是各类主流的化学发光技术各有千秋，暂无明显的替代趋势。