2019年10月15日，国家药监局官网发布通知，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布。

确定后的《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，执行日期也做了重要变更。

分步推行医疗器械唯一标识制度

按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

（一）唯一标识赋码

（二）唯一标识注册系统提交

（三）唯一标识数据库提交

械企应该怎么做

对于企业来说，第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

对于注册人的要求是，鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。

鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

应开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员学习，加强工作指导和实施。

确定版：第一批产品目录