患者招募：溃疡性结肠炎

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• 经南京中医药大学附属医院及中国中医科学院望京医院伦理委员会批准，由江苏省中医院消化科沈洪教授团队牵头，中国中医科学院望京医院脾胃病科作为合作分中心之一，正在开展国家重点研发计划——中医药现代化研究批准开展的“溃疡性结肠炎气虚证的辨证标准研究”课题研究。
• 本研究目的在于系统研究溃疡性结肠炎气虚证（脾气虚证）的诊断标准、演变规律及与核心病机的关系，初步挖掘溃疡性结肠炎脾气虚证共性的血清差异代谢物。本研究将在江苏省中医院、北京中医药大学东方医院和中国中医科学院望京医院共同开展，估计将有750名受试者参加。本研究计划于中国中医科学院望京医院招募受试者100名。
• 本研究计划招募人群需符合以下标准：

1．符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，年龄不限，男女均可；

2．知情同意，自愿参加研究。

若您有意向参与本研究，在获得您的知情同意并确认您完全符合入选标准后您将被纳入本研究。本研究整个周期预计10周，需要您配合进行8次临床评估与信息采集和5次临床理化指标检查。

• 常见问题：

Q：如果参加研究，需要做什么？

A：我们会分别于入组当天、入组后第7天、14天、21天、28天、42天、56天、70天共8个时点进行临床评估与信息采集，内容包括：①基于中医四诊信息的《溃疡性结肠炎基本证候备选诊断条目》；②溃疡性结肠炎西医症状体征；③改良的 Mayo 评分表；④IBDQ 表；⑤《生活质量量表（SF-36）》；⑥人口学资料、病史、合并症、主要用药情况等。我们还将分别于入组当天、入组后第14天、28 天、56天、70天完成临床理化指标检查（血常规、粪常规+隐血试验、血沉、 C 反应蛋白、肝肾功能(AST、ALT、GGT、AKP、TBIL、BUN、Scr)、粪钙卫蛋白）；肠镜检查需要在入组前半年内完成。此外，我们会于入组当天采集您的血清标本 3ml，用于代谢组学检测。

Q：参加研究有哪些好处？

A：1、研究对社会群体的益处：形成可推广应用的溃疡性结肠炎脾气虚证辨识标准和技术方法，进入中医药临床研究技术指导原则，以期对基本证候的系统研究有较强的代表性和示范性。2、研究对受试者本人的益处：受试者能够深入了解自己的身体状况。

Q：参加研究需要支付有关费用吗？

A：本研究将支付您参加本项研究期间所做的普通肠镜及理化检查费用。随访时为您加号，您的挂号费和治疗费用不在免费的范围之内。

Q：个人信息是保密的吗？

A：您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。后续您的血清代谢组学研究结果，我们可能会用于其他研究目的而采取新的统计学方法进行分析，我们承诺信息不外泄。

Q：我必须参加研究吗？

A：参加本项研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响医生对您的治疗。

若您有意向参加研究或有任何关于本研究的问题，请联系：

张医生 18801130097

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联系地址：中国中医科学院望京医院住院二部7楼医生办公室