行业关注｜稳健医疗 因违反医疗器械监督管理条例被处罚

据了解，稳健医疗上市之路也可谓是一路坎坷，稳健医疗此前曾两次上会，2017年9月28日上会暂缓表决，2017年10月31日上会被否。终于2020年9月17日在深交所上市，股票简称稳健医疗，股票代码300888。

近日，稳健医疗因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械案（深市监处罚〔2022〕稽258号）显示，稳健医疗用品股份有限公司（简称“稳健医疗”，300888.SZ）被深圳市市场监督管理局罚162181.8元。似乎再次暴露了稳健医疗在生产管理上的问题，对于医疗设备生产企业来说产品品质和规范生产是不能逾越的鸿沟。

稳健医疗旗下“winner稳健医疗”、“Purcotton全棉时代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌，已覆盖医疗卫生、个人护理、家庭护理、母婴护理、家纺服饰等多个领域。

查询了解到，稳健医疗旗下品牌在黑猫投诉网上的投诉量较大，Purcotton全棉时代在黑猫投诉达到700多例。

2021年湖北省药品监督管理局网站公布的行政处罚信息公开表（鄂药监咸械罚〔2021〕1 号）上显示，稳健医疗（崇阳）有限公司向国药乐仁堂河北医疗器械贸易有限公司销售的“医用一次性防护服”，批号202101097，经河北省药品医疗器械监督检验研究院检验，环氧乙烷残留量不符合国家强制性标准（GB19082-2009）规定。稳健医疗（崇阳）有限公司因生产不符合强制性国家标准规定的医疗器械的行为被处罚。

此前媒体也有报道，在稳健医疗上市前也曾因多次环保生产问题被处罚。

1、2013年11月19日，黄冈市环境保护局出具行政处罚事先(听证)告知书(黄环罚告【2013】01号)：黄冈稳健2013年8月27日生产废水超标排放，拟对黄冈稳健作出罚款76759.20元整的行政处罚。同日，黄冈市环境保护局出具《责令改正违法行为决定书》(黄环限改字【2013】010号)。2013年11月19日，崇阳县环境保护局出具《行政处罚决定书》(崇环罚决字【2013016】号)：崇阳稳健自受托经营青山污水厂以来，存在污染治理设施运行不正常等环保问题，对崇阳稳健作出立即停止排放一切水污染物，共处10万元的罚款。崇阳稳健按时缴清了上述罚款。

2、2013年5月24日，嘉鱼县环保局出具《嘉鱼县环境保护局行政处罚决定书》(嘉环罚字【2013】12号)，嘉鱼稳健未就脱脂棉生产线办理环境影响评价手续，对嘉鱼稳健处以5万元罚款。

3、2014年9月1日，荆门市东宝区环境保护局因荆门稳健排污超标，向荆门稳健下发了《行政处罚决定书》(东环罚决字【2014】2007号)，对荆门稳健处以3万元的罚款。

4、2015年5月25日，黄冈市环境保护局出具《黄冈市环境保护局行政处罚决定书》(黄环罚字【2015】ZD10号)：黄冈稳健总排污口排放污水超过国家规定的排放标准2.4倍，决定责令黄冈稳健立即改正违法行为并罚款45228.18元。

5、2016年9月18日，荆门市东宝区环境保护局因荆门稳健在线监测设备停用，向荆门稳健下发了《行政处罚决定书》(东环罚决字【2016】2027号)，对荆门稳健处以22017.15元的罚款。

稳健医疗旗下医用护理口罩生产子公司，在抽检之路上也多次被曝不合格处罚。

1、2020年5月26日，陕西省药品监督管理局网站发布《陕西省医疗器械质量公告》。其中，稳健医疗(黄冈)有限公司一款医用护理口罩不合格，规格型号为“长方形挂耳型17cm9cm-3P”，不合格项和主要问题为“口罩带”。

2、2015年2月13日，深圳市市场和质量监督管理委员会出具《行政处罚决定书》((监)食药监健罚【2014】8号)，稳健实业生产的医用护理口罩(批号：20130505)经检验不合格，“口罩的透气率”项目不符合要求，对稳健实业给予警告、没收违法所得并处违法所得2倍罚款，共计81000元。

3、2014年12月8日，武汉市食品药品监督管理局出具《行政处罚决定书》((武)食药监械罚【2014】3-3009号)，稳健实业销售的挂耳医用防护口罩未执行国家最新的标准，对稳健实业给予没收违法所得1800元并罚款10000元的行政处罚。

4、2022年2月，江苏省药品监督管理局网站信息显示，生产企业为稳健医疗（崇阳）有限公司的医用一次性防护服抗静电性不合格，系稳健医疗全资子公司。

2020年该公司管理层在也曾经在公开场合表示“生产不合格防疫产品犹如给战士一杆打不响的枪”。不知道当看到旗下子公司产品近两年依然被职能部门通报抽检不合格时，管理层是否被现实妥妥的“打脸”。

对于企业来说，产品品质是企业立足市场的根本，规范经营是企业长久发展的基础。而作为医疗产品生产企业，产品品质直接关系到生命安全，上市企业不仅要把经营搞上去为投资人负责，更应该肩负社会责任感，医疗产品容不得半点马虎。