网售处方药新规落地，互联网医疗故事如何续写？

网售处方药迎来“开闸”。12月1日，国家市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》）正式施行。11月30日晚，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，将疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品列入禁止清单。一波三折的网售处方药正式进入规范化运行时代，依靠“卖药为生”的互联网医疗平台如何续写下一个篇章？

网售处方药迈入强监管

网络销售处方药随着互联网发展诞生，一路以来历经波折。谁来监管、如何保障用药安全等问题的争议，一度导致网售处方药被“叫停”。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓指出，自2004年开始药品网络销售活动日趋活跃，“医药电商”的概念被首次提出。但是，由于监管部门较为谨慎，“互联网+药品”网络销售的推动一直较为缓慢。2015年，《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》文件指出，要积极探索处方药电子商务销售和监管模式创新。2019年12月1日施行的新版药品管理法提出，“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。”

疫情防控期间，人民群众持续增长的网络购买药品需求为药品网络销售交易的监管带来新的挑战。究竟该如何进一步规范药品网络销售行为？2022年9月1日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。该《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，网售处方药自此正式迈入规范化时代。

实名制、先方后药、处方审核和标记避免重复使用、禁止买药赠药……《办法》的一系列细则针对药品网络销售行为做出规范。落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任、明确处方药网络销售管理，被视为此次新规的最大特色。

根据《办法》，第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。

考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，《办法》明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

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医药电商仍是“现金牛”

网售药品为大众提供的便利性毋庸置疑，尤其是在新冠疫情持续的态势下，互联网医药平台发挥了重要作用。

根据国家药监局南方医药经济研究所统计的数据，2021年医药零售线上销售增速虽然有所放缓，但在四大终端中依然最高，预计2022年全年销售额为2899亿元，增速高于32%，行业持续保持高速增长。天猫和京东平台200多家药店销售数据显示，2022年1月至7月，线上处方销售额达144.7亿元，同比增长48.9%。

医药电商仍是互联网医疗平台核心“现金牛”。阿里健康发布截至2022年9月30日，六个月中期业绩公告显示，作为公司的核心业务，医药电商业务保持稳健增长。阿里健康医药自营业务半年度收入首次突破100亿元，达100.8亿元，同比增长24.2%，占了总营收近88%的份额。线上自营店的年度活跃消费者超过1.2亿，较去年同期增加超过3000万人。

方舟健客近日以方舟云康控股有限公司为主体向港交所提交了上市申请，招股书显示，截至2021年12月31日，中国在线慢病管理市场有超过50名服务供应商。按2021年月活跃用户计，公司为中国最大在线慢病管理平台。根据招股书，在超208700种药物SKU中，约61.3%为处方药，约38.7%为非处方药。2019—2022年上半年，处方药商品交易总额分别占总商品交易总额的87.3%、85.7%、88.9%与86.1%。以2021年为例，方舟健客2021年的处方药销售商品交易总额共人民币17.3亿元，约占公司总商品交易总额的89%，比例为中国互联网对消费者慢病管理市场中最高。

快速发展的同时，药品网络销售监管也面临多方面挑战。国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂表示，当前药品网售存在的风险隐患包括线上处方流转不规范，第三方平台主体责任落实存在缺失，网售企业主体责任落实存在缺失，通过夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的手段开展网售经营活动；消费者合理用药意识淡薄，滥用处方药造成伤害的事件时有发生等。

网售处方药“开闸”后，如何落实监管，保护大众用药安全成为关键。中国社科院健康业发展研究中心副主任陈秋霖指出，《办法》历时多年数次征求意见，说明对于药品网络销售这一新生事物如何监管挑战巨大。

11月16日，在由国家药监局指导的《药品网络销售监督管理办法》宣传贯彻会上，国家药监局副局长徐景和指出，“当前互联网正在以前所未有的力量和速度发展，药品网络销售方式也在培育新型商业模式、赋能零售企业、方便群众购药等方面发挥了重要作用。但同时也要清醒地认识到，互联网打破了时空限制、拓展了关联主体、延长了责任链条，给社会治理也带来了新挑战，因此必须高度重视、科学把握、精准施策。”

11月30日，国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知显示，针对第三方平台，要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题；针对药品网络销售企业，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。

业内人士认为，《办法》的实施有望淘汰不合规的医药电商小企业，药品零售市场迎来重新洗牌，对于大型互联网医药平台来说是一项利好。

“未来进一步完善药品网络销售监管政策还需有配套监管措施，如监管部门制定负面清单、处方来源真实性的技术管控以及对消费端药品快递配送进行管理等问题。”唐民皓指出。

【记者】 严慧芳

【作者】 严慧芳

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