“两票制”已实行近5年时间。药品和耗材行业在“两票制”和带量采购之下已逐步形成了新的战略格局和战术打法。

“两票制”旨在打击医疗产品的价格虚高，打击销售环节的不正当竞争行为和商业贿赂。实行以来，改变了生产厂商与供应商（经销商）的合作模式和力量构成，生产和销环节的责任权利、风险和收益被重新分配，医疗行业价值链生态发生重大变化。

废止“两票制”相关文件

9月1日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于废止“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”有关文件的通知》，称根据当前公立医疗机构药品采购“两票制”工作实际，自2021年8月24日起废止其在2017年公告的两个文件——《关于东北三省开展公立医疗机构药品采购“两票制”工作有关事项的通知》、《关于“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”界定结果的补充通知》。

这份红头文件由四省卫健委联合发出，即四省同步执行。

“废止”二字引发行业猜想。在“两票制”已落地四年多之后，它又将迎来什么变化？

为什么废止？

这次的四省文件，废止的究竟是“两票制”还是“两票制”相关文件，吉林省卫生健康委员会给出了最新回应。

今日，据《每日经济新闻》报道，从吉林省卫生健康委员会得知，自2017年起，东北三省和内蒙古自治区联合开展“两票制”的界定工作，但随着2018年后机构职能的调整，有些省份不再由卫生健康行政部门负责该项工作，所以此次文件的目的在于正式解散“东北三省一区联盟”，之后两票制基本工作就由各省区根据自己的实际情况开展，而吉林省之后将沿用2017年印发的两票制实施方案。

同时，黑龙江省药品集中采购网还于同日（9月1日）发布了《关于公布三个省份公立医疗机构药品采购“两票制”第十一批界定结果的通知》，吉林省卫生健康委员会内部人士对记者表示，这是“东北三省一区”最后一次联合界定的文件。

也就是说，此次通知的目的仅是解散“联盟”，后续将单独进行两票制工作。

但“两票制”的每一次变动，对于医药行业产生的连锁反应都是不容小觑。“两票制”的影响是在一定的法规、政策框架内，产业价值链各个职能环节的再分配，以及由此引发的对应的货物流、资金流、发票流和信息流的再规划。

“两票制”的前世今生

2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、商务部、国家税务总局以及国家中医药管理局联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

在医疗器械领域，2016年6月24日，国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部等九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，在国家级文件中首次提到“在耗材采购中实行两票制”。

2018年3月5日，国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局和国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。医疗器械的两票制陆续推开。

2019年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》表示，鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

2020年初，四川省医保局发布《关于向社会公开征求<四川省治理高值医用耗材改革实施方案>意见的公示》表示，将探索全省公立医院两票制。结合实际，积极探索四川省公立医疗机构通过“两票制”等方式，减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

2020年10月，安徽省医保局等相关部门印发《安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价实施方案》，坚持“两票制”，鼓励“一票制”。

药品生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，可直接配送，也可委托有配送能力、信誉度好的的经营企业配送。除不可抗力外，如出现企业不按合同供货、不能保证质量和供应等情况，将纳入省、市级医药集中采购不良记录名单。

虽然医疗器械尤其是高值耗材在临床使用和售后服务的复杂性上，与药品之间存在巨大的差别，但“两票制”和带量采购的推行依然是整体趋势所在。

医疗器械进入“一票制”时代

在企业还在努力适应“两票制”时，带量采购将药品和耗材领域直接带入到“一票制”的时代。

2021年6月4日国家医保局等部委联合发文《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确将在全国范围内推进医保基金与企业直接结算，验收合格后次月底前必须回款。

日前，山东省医疗保障局、山东省财政厅、山东省卫生健康委员会、中国人民银行济南分行四部门联合发布《关于印发医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案的通知》。

要求2021年9月底前，建立全省统一的药械结算监管平台，实现监管平台与省药械集中采购平台，完成带量采购药品耗材医保基金直接结算、非带量采购药品耗材医疗机构与医药企业自行结算在线监测功能开发。

在2021年年底前，依托监管平台先行开展国家和山东省组织集中带量采购药品耗材货款直接结算工作。逐步推进医疗机构与医药企业自行结算在线监测，2025年全面推行医保基金与医药企业直接结算工作。

参加直接结算的品种范围包括：全省各级医保定点公立医疗机构实际采购的国家、省级集中带量采购药品和医用耗材中选品种。并且，适时将价格不高于中选价的集中带量采购非中选品种纳入直接结算，并逐步扩大品种范围。

按照要求，在医保、医院、械企的资金生态链条上，医院直接出局，由医保对耗材企业直接结算，“一票制”彻底落地。

相对于“两票制”，带量采购的影响更大、更彻底，是行业的整体规模、性质和游戏规则的整体改变，从外向内冲击行业，从而改变行业的整体格局和生存规则。