一、产品结构直面新考验和势均力敌的竞争

希望通过对2017-2019年国内业务收入前10大药企中、可拆分出中国区业绩的 8 家跨国药企（MNCs）进行剖析，找到 MNCs 近 3 年中国区业绩增速情况以及影响业绩变量的决定性因素。此外， 我们还将 A+H 股上市的本土化学制药领域销售额前 8 药企收入进行统计并与 MNCs 做对比， 从收入和增速来分析本土药企 PK 跨国药企究竟实力如何。

(一)阿斯利康:一个远大于“恒瑞医药”的存在

2019 年阿斯利康成为中国销售额最大的药企。2019 年 MNCs 中国区收入最高的为阿斯利康(约 340 亿元)首次超过辉瑞(324 亿元)登陆 MNCs 中国区收入榜首，同时我们也发现这 个收入体量也大于恒瑞医药 2019 年的销售额(233 亿元);阿斯利康 2019 年中国区收入增速 达 35%，主要是受到奥希替尼、奥拉帕利等创新药品种放量带动，辉瑞因为核心品种阿托伐 他汀和氨氯地平受到带量采购的影响 2019 年中国区收入增速 8.5%(普强收入增速实现 7%增 长)。我们预计伴随着 2020 年带量采购全国扩面开始实施，对辉瑞可能造成较大的影响，而阿 斯利康产品仍然处于一个较好的放量周期内，因此阿斯利康有望在榜首持续一段时间。

(二)MNCs 和本土龙头，势均力敌的抗衡

1跨国药企和本土药企 TOP10 之间是势均力敌的抗衡。本土化学制药前 10 收入总额 1800 亿 vs 跨国药企中国区收入前 10 收入的 1800 亿，不相上下。为了更好地对比本土药企和 MNCs 在中国区实力，我们分别测算了收入前 10 药企的收入总额。经我们测算，2018 年度中国区收 入前 10 MNCs 销售总额约为 1800 亿元，2019 年实现收入总额约 2200 亿元(以上 MNCs 前 10 收入加入了对勃林格殷格翰和礼来中国区收入的估算值)。而 2018 年本土销售额前 10 化学 制药企业的收入为 1800 亿(为在 A 股和 H 股上市药企化学制药板块业务收入前 8 基础上加入 扬子江药业和齐鲁制药收入的估算值)。其实从以上数据不难看出，本土药企与 MNCs 销售体 量相当，但同时，我们强调基于国内创新转型的节奏，在产品结构上可能存在较大的差异。

2 收入增速看，本土龙头更优。从 2018 年收入增速来看，增速前 5 中有 4 个为本土药企(复星 医药因为并购 Gland 等导致增速较快，实际内生增速为 25%)，跨国药企中仅默沙东进入前 5。 从国内药企收入增速的对比可以看出，本土药企不管是收入体量还是增速上都可与 MNCs 媲 美。

本土药企正在跨越从“大”到“强”的产业升级。对收入中的推动因素进行拆分后发现， 本土药企与 MNCs 在中国区的收入驱动不尽相同，本土药企大多数通过仿制药品种放量带动 收入上涨，如:上海医药、复星医药、科伦药业、现代制药等，也有以创新药为驱动的本土药 企逐步成长起来，如:中国生物制药(安罗替尼)、恒瑞医药(阿帕替尼)、石药集团(丁苯酞) 以及健康元(丽珠集团的艾普拉唑)，经我们初步测算，2019 年以上 4 家企业创新药收入占化药收入比例将在 11%-20%之间，未来伴随着更多的创新药品种上市，收入结构中创新药占比 有望持续上升，仿创转型渐入佳境。

产品结构经历集采考验，创新增量成为更重要的评估。MNCs 拥有重磅创新药品种上市的 MNCs 业绩增速表现较好，如:阿斯利康(奥希替尼、奥拉帕利、达格列净)、罗氏(曲妥珠+ 贝伐珠)、默沙东(帕博利珠单抗)。2019 年中国区收入增速也验证了这一点，然而对原研核 心品种依赖程度较高的 MNCs 在 2019 年已经开始表现出增速放缓，预计伴随着带量采购全国 扩面的执行，业绩仍会承压，比如:辉瑞(核心产品阿托伐他汀和氨氯地平集采)和赛诺菲(核心产品氯吡格雷和厄贝沙坦集采)。

二、集采背景下，MNCs 面面观，创新增量是关键

中国市场在 MNCs 收入占比基本在 5-11%，是未来待挖掘的重要市场。我们对中国区业 务收入 top10 跨国药企中、可以从年报拆分出中国区真实业绩的 8 家进行了分析，主要是通过 对 MNCs 中国区核心产品竞争格局以及新近上市的创新药品种的近两年放量情况分析(此处 暂时并未对 MNCs 未来获批上市的创新药增量情况进行分析)，以推演带量采购常态化以及创 新药上市后加速进入医保背景下，MNCs 中国区业绩的持续性。此外，从 2014 年以来 MNCs 中国区收入占全球收入比例变化来看:MNCs 中国区收入占比基本上都是保持稳步上升的(拜 耳因资产剥离导致占比数据波动较大)。以 2019 年中国区收入来看，阿斯利康以 340 亿收入超 过辉瑞(324 亿)荣登榜首，其次为拜耳(291 亿)。其中 2019 年阿斯利康中国区收入占比高 达 20.0%，相比于 2018 年的 17.1%仍有较大的提升，主要是因为奥希替尼和奥拉帕利以及 CVRM 领域药物替格瑞格和达格列净的放量。其他 7 家在 2019 年中国区收入占比基本上维持 在 5%-11%区间。

(一)辉瑞-集采及竞品上市，仿制药、创新药均面临较大增长压力

2019 年中国区收入增速放缓明显，带量采购全国扩面会带来考验。从辉瑞年报中披露的 中国区销售额据可以看出，2015 年开始中国区销售额(根据年报中公布的中国区收入占比换 算)一直保持较为稳定的增长，中国区收入占比也稳步从 2015 年的 6%上升至 2018 年的 8%， 2017 和 2018 年中国区收入增速分别为 16%和 17%。从样本医院端销售数据来看，我们认为公 司 2017-2018 年增长可能主要来自于抗感染类药物(头孢哌酮+舒巴坦、伏立康唑、氟康唑、 利奈唑胺、哌拉西林+他唑巴坦、替加环素)等稳定增长，再加上 13 价肺炎疫苗在 2017 年开 始上市后带动的业绩快速增长。我们认为 2019 年收入保持 8.5%上涨的主要驱动因素可能来自于13价肺炎疫苗、创新药克唑替尼(已进医保)和达克替尼的放量。

集采及竞品的上市，仿制药、创新药均面临较大的增长压力。1仿制药方面:关于带量 采购对辉瑞的影响，从公司 2019 年半年报公布资料来看，辉瑞在 2019Q1 阿托伐他汀和氨氯 地平的销量仍然有较好的增长，但是伴随着二季度 4+7 带量采购开始逐步落地，辉瑞的两个 品种的中国区销售额还是受到了较为明显的影响。普强 2019Q3 收入增长 2%，Q4 下滑-1%， 2019 年全年普强在中国收入实现 7%增长，在阿托伐他汀和氨氯地平 4+7 流标情况下实现全年 正增长主要依靠扩大对非带量采购区域的覆盖以及西地那非等未进行带量采购品种的增长。但 是可以看出带量采购的影响正在逐步显现，2020 年全国扩面后预计影响会更为明显。2创新 药品种方面:公司克唑替尼 2017 年 11 月获批上市，PDB 数据显示 2019 年前三季度销售额在 2.6 亿元，达克替尼 2019 年 5 月获批上市，作为新的增量为辉瑞业绩增长提供较大的增长动力。 值得注意的是，伴随着帕瑞昔布仿制药上市，辉瑞的产品将面临着更为激烈的市场竞争，市场 份额和销售额都有可能面临下滑。综上，我们认为，伴随着明年 4+7 全国扩围落地，以及辉 瑞创新药品种贡献增量有限情况下，公司明后两年中国区业务有可能面临着较大的业绩压力。 预计 2020 年沃森生物 13 价肺炎疫苗上市后会进一步加大辉瑞中国区业绩压力。

(二)阿斯利康-管线支撑，加速增长的国内 No.1

管线迭代驱动中国收入加速增长趋势。阿斯利康在 2017-2019 年中国区收入增速分别为 15%、25%和 35%，呈现出明显的加速趋势。2019 年中国区销售额的 19% (2018 年 11%)由 肿瘤领域奥希替尼，奥拉帕利及 CVRM 领域替格瑞洛及达格列净的带动。自从 2000 年开始， 阿斯利康有超过 40 个药物被纳入医保目录，从 2012 年开始，15 个药品纳入基药目录，丰富 的产品管线以及市场空间可观的药物品种是阿斯利康业绩保障，公司中国区收入从 2012 年以来一直保持稳步上涨也验证了这一点。 高壁垒吸入剂、重磅新药等成为业绩重要拉动。我们通过对阿斯利康药品国内样本医院 销售数据以及公司年报中披露的数据来看:1)相比于其他经营区域，阿斯利康在中国区销售 收入增速是最快的，2019 收入增速为 35%(CER)，其次为日本 26%，这或许可以解释跨国药 企看重中国市场潜力的原因;2)重磅品种如奥希替尼国内上市后对公司业绩拉动仍较为明显， 2019 年全年样本医院销售额已达到 12 亿元;3)高技术壁垒的产品如吸入用布地奈德混悬液、 布地奈德福莫特罗粉吸入剂和替格瑞格为公司业绩稳定增长提供护城河。

增量品种 PD-L1 和三联新药，奠定业绩持续快速增长的弹性。1创新药品种竞争白热化， 抢占先机上市的 PD-L1 单抗或成为新动力。奥希替尼作为国内的唯一一款上市的三代 EGFR 抑制剂，2018 年进入医保后实现快速放量，目前国产三代 EGFR 抑制剂也进入收获期，艾维 替尼(艾森医药，2018.06)、奥美替尼(豪森药业，2019.04)和艾氟替尼(艾力斯，2019.12) 均已提交 NDA，预计国产品种上市后会对奥希替尼造成一定冲击。2019 年 12 月份，公司的 PD-L1 单抗 Imfinzi 和三联新药布地格福吸入气雾剂获 NMPA 批准上市，目前竞争格局较好， 成为公司业绩增长新动能。2后续面临仿制药竞争加剧风险，老药业绩增长存压。2019 年 12 月正大天晴获批上市的吸入用布地奈德混悬液首仿上市后会对阿斯利康造成一定的压力。吉非 替尼也面临着仿制药企业竞争(齐鲁、正大天晴和科伦)和厄洛替尼、埃克替尼等同品种药品 的竞争，替格瑞格目前已有信立泰、正大天晴等多家仿制药上市，奥美拉唑市场继续被仿制药 侵袭中。山东鲁抗的达格列净首仿已于 2019 年 7 月申报上市，未来会对 AZ 业绩造成一定影 响。从以上品种国产仿制药申报进度来看，预计未来 2-3 年将会看到阿斯利康一些原研药受到 仿制药上市冲击后的收入下滑。瑞舒伐他汀受到带量采购丢标影响，预计市场份额和销售额将 继续下滑。

(三)拜耳-别了拜糖平，创新梯队接力有望确保持续快速增长

2017-2019 年拜耳中国区收入增速分别为 6.3%、12.8%和 19.7%，医保品种放量带动业绩 逐步提速。2018 年增速相对于 2017 年有明显的提速主要是因为利伐沙班、索拉非尼和瑞戈非 尼的放量。2018-2019 年一些重磅品种包括老药利伐沙班(2017 基药目录)、索拉非尼(2017 年进医保)、瑞戈非尼(2018 年进医保)进入医保后均有明显的放量，临床需求较为旺盛的重 组人凝血因子VIII从 2015-2019 也有较为快速的增长。2016 年拜耳中国区和总收入相比 2015 年 出现明显下滑主要是由于 2014 年 9 月，拜耳剥离“拜耳科技”，“拜尔科技”的所有业务都是 独立的。

仿制药竞品方面:1)利伐沙班:目前仅有正大天晴的利伐沙班片仿制药于 2019 年 8 月 获批上市，石药集团于 3 月 9 日获批上市，另外还有齐鲁制药和豪森制药等多家仿制药品种申 报上市，预计很快就会大量仿制药上市。2)索拉非尼:已有重庆药友、石药集团、亿腾药业 等多家仿制药申报上市。3)重组人凝血因子VIII:目前已经有诺和诺德和正大天晴申报上市， 预计 2020 年将会获批。预计这些仿制药相继上市后会对拜耳原研产品造成较大的影响。另外 莫西沙星虽然市场份额最大，但是从样本医院销售数据看，份额也在逐步被国产仿制药侵蚀。 4)阿卡波糖集采已经尘埃落定，拜耳以 78.4%的降幅(相比最高限价)拟中标，但是从目前 的样本医院销售数据来看，原研市占率约为 66%附近，这就意味着在如此大降幅情况下，拜 耳部分市场仍需要分给新中标但市场份额比较小的四川绿叶和北京福元两家企业，总体来看对 拜耳的阿卡波糖会有较大的负面影响。 阿柏西普进入医保后有望进入放量周期，为公司贡献增量。此外，拜耳还有另外一个重 磅品种阿柏西普也有望带来惊喜。阿柏西普 2018 年开始登陆中国，2019 年样本医院数据看也 有明显的放量，在经过 2019 年医保谈判后，在 2019 年低基数下预计 2020 年将会实现较快增长，从而对拜耳中国区业绩带来较大的增量贡献。

(四)罗氏-单抗“三驾马车”进医保后持续放量带动高增长，后续面临国产生物类似药竞争压力

单抗“三驾马车”医保放量带动公司业绩提速明显。罗氏 2017-2019 年中国区收入增速分 别为 6%、27%和 36%，2018-2019 年收入提速主要是因为 2017 年罗氏三个重磅生物药利妥昔 单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗均降价进入医保，以价换量最终使得 2019 年三大品种尤其是 曲妥珠(2019 年+59%)和贝伐珠(2019 年+47%)放量明显，带动公司中国区业绩快速增长。 另外，2018 年新获批上市的重磅品种阿来替尼(进入 2019 年医保)、艾美赛珠单抗、帕妥珠 单抗(进入 2019 年医保)也有望对中国区业绩增长带来强劲动力。

国产生物类似药步入上市高峰期，对原研冲击将逐步显现。虽然 2019 年 12 月利妥昔单 抗 2 大新适应症用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的 单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋 巴细胞白血病(CLL)患者获批，但是伴随着国产生物类似药相继上市，预计会对利妥昔单抗(复 宏汉霖生物类似药已上市销售，2020 年预计信达生物生物类似药也会上市)、曲妥珠单抗(预 计 2020Q2 复宏汉霖品种会获批上市)和贝伐珠单抗(齐鲁制药生物类似药已获批，信达生物 生物类似药有望上市)销售额带来一定的影响。

(五)诺华-沙库巴曲/缬沙坦钠和奥马珠单抗新进医保，重磅品种芬戈莫德和司库奇尤单抗也有望放量，不断上市新药或成业绩保障

诺华中国区收入在 2015-2017 年总体变化不大，这主要是因为公司没有新的重磅品种上市， 老药伊马替尼(2017 年基药)、氨氯地平+缬沙坦(2017 年基药)、来曲唑(2017 年基药)、唑来膦酸(2017 年基药)、奥曲肽(2018 年纳入医保)、雷珠单抗(2017 年纳入医保)在 2017 年以前总体保持平稳。需要注意的是，公司在 2019 年年报披露中国区收入为 22 亿美元(剥离 Alcon 后数据)，但是 2018 年及以前并未公布中国区收入数值，而是公布了人民币收入占总收 入比例，我们通过这个比例进行折算得到了 2014-2018 年中国区收入(需要说明的是由于占比 数据只有一位有效数字，折算成收入后计算收入增速会有较大偏差)。我们预计 2018 年收入增 速可能在 10%附近，根据 2018-2019 年样本医院销售数据来看，增长可能主要来自于雷珠单抗 降价进医保、伊马替尼进入基药目录以及维格列汀的放量，2019 年新上市的司库奇尤单抗预 计也对业绩有一些贡献。

伊马替尼作为诺华中国市场核心品种，在 2018 年 4+7 带量采购以及 2019 年全国扩面中 原研药均未中标，我们预计面临正大天晴和江苏豪森(扩面中两家均中标)竞争下，2020-2021 年诺华伊马替尼的业绩会面临较大的压力。 创新药品种方面:2017 年 8 月 26 曰，全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗正式获 CFDA 批准，用于治疗成人和青少年(12 岁及以上)患者，经 ICS/LABA 治疗后，仍不能有效控制 症状的中至重度持续性过敏性哮喘。2019 年成功通过谈判后进入医保，预计 2020 年开始会带 来较为明显的放量。2017 年 7 月，抗心衰药物沙库巴曲/缬沙坦钠片获批上市，2019 年 4 月司 库奇尤单抗获批上市，2019 年 7 月芬戈莫德获批上市。诺华制药全球 CEO 韩保罗此前在接受 采访时表示，将来 5 年，诺华制药预计有 32 个新药或新适应症在中国推出。从诺华的创新药 品种布局来看，创新药仍是公司未来业绩增长的主要动力。

(六)默沙东-九价 HPV 疫苗+帕博利珠单抗放量明显，帕博利珠 多个重磅适应症值得期待

默沙东制药业务 2017-2019 年中国区收入增速分别为 9%、39%和 51%，可以看出有明显 提速，这主要是因为 2018 年四价 HPV 疫苗+帕博利珠单抗放量，2019 九价 HPV 疫苗+帕博利 珠单抗放量所贡献。样本医院销售数据显示，亚胺培南+西司他丁(复方，基药)、卡泊芬净 (基药)、孟鲁司特(基药)、替莫唑胺(基药)为默沙东中国区核心品种，其增速相对平稳。

2017 年 11 月默沙东四价 HPV 疫苗获批上市，2018 年 4 月九价 HPV 疫苗获批上市， 2018-2019 年，四价和九价 HPV 疫苗批签发快速增长快，再加上 2018 年获批上市的帕博利珠 单抗带动默沙东中国区业绩快速增长。此外，西格列汀进入 2017 年基药目录，也实现了终端 放量，目前西格列汀二甲双胍复方已有中美华东和东阳光申报上市中，预计会对复方药销售带 来一定影响。 帕博利珠单抗和九价 HPV 疫苗未来竞争格局分析:1)帕博利珠单抗在国内竞争格局较 佳，目前获批适应症包括 2L 黑色素瘤、1L 非鳞 NSCLC 和 1L PD-L1 阳性 NSCLC，其中一线 NSCLC 潜在患者人群数量庞大，且是目前唯一获批用于一线 NSCLC 治疗的 PD-1 药物。此外， 帕博利珠单抗仍有两个适应症处于 NDA 状态，其中包括 1L 鳞状 NSCLC，市场前景广阔。竞 品方面 1L NSCLC 适应症仅有恒瑞的卡瑞利珠单抗于 2019 年 9 月处于审评中，黑色素瘤有君 实生物的特瑞普利单抗已经上市，但是考虑到 1L NSCLC 市场空间要远大于黑色素瘤适应症， 因此我们认为帕博利珠单抗仍然处于领先地位，未来放量也有望持续。2)国产九价 HPV 疫苗 仍处于临床阶段，短期内上市概率不大，因此默沙东九价 HPV 疫苗仍然有着先发优势，再加 上需求端仍然旺盛，预计未来 2 年仍将保持快速增长。综合以上因素，我们预计默沙东的中国 区业绩仍有望保持快速增长。

(七)赛诺菲-增速趋缓，带量采购影响预计会于 2020 年显现

受带量采购影响，赛诺菲 2017-2019 年中国区收入增速分别为 15.1%、12.7%和 8.8%， 增速逐步放缓。赛诺菲的五联苗因佐剂等问题在 2017 年 11 月未通过批签发后暂停供应，然后 于 2018 年 8 月恢复批签发，再加上氯吡格雷增速有所放缓导致赛诺菲 2018 年增速放缓，伴随 着 2019 年五联苗、奥沙利铂高增长，赛诺菲 2019Q3 中国区收入增速也开始逐步回升。2019Q4 中国区销售额为 4.53 亿欧元，同比下滑 21%，主要是因为在 Q4 氯吡格雷(下滑 69%，0.55 亿欧元)和厄贝沙坦系列(下滑 40.6%，0.40 亿欧元)受到带量采购的影响。公司在 2019 年 年报中也预期带量采购对氯吡格雷和厄贝沙坦系列 2020 年中国区收入带来约 50%下滑。

氯吡格雷和厄贝沙坦仍占大头，格林美脲弃标影响也会显现。据公司年报数据显示，2019 年氯吡格雷中国区收入 7.28 亿欧元，占中国区收入比例 27.0%(2018 年占比 33%)，厄贝沙坦 (2.9 亿欧元)预计占中国区收入的 10.7%。另外赛诺菲在中国还有一些疫苗业务，包括百白 破-IPV-Hib 五联苗等，按照 600 元一针计算，2018 年批签发数量 200 万瓶，收入约为 12 亿元 人民币。格列美脲 2019 年中国区销售额 1.36 亿欧元，在第二批带量采购中并未中标，预计 2020 年收入也会出现下滑。

2019 年氯吡格雷和厄贝沙坦收入有所下滑，全国扩面才是挑战。从 4+7 带量采购中赛诺 菲原研的氯吡格雷和厄贝沙坦均未中标，2019 年全年氯吡格雷和厄贝沙坦收入分别下滑 11% 和 2%。在全国扩面的采购中赛诺菲的氯吡格雷和厄贝沙坦氢氯噻嗪成功中标，也可以看出 MNCs 在逐步适应带量采购的节奏。原研两个药物的中标或许能够为赛诺菲产品渗透率提升带 来益处，但是由于 2014-2018 年原研市场份额一直保持在高于 60%水平(wind 医药库数据)， 预计全国扩面后大幅降价会造成业绩下滑。此外，Praluent 及 Fabrazyme 在 2019 年年末国内 获批，将会影响 2020 年赛诺菲业绩表现。Dupixent 也已于 12 月向 NMPA 提交上市申请。

(八)诺和诺德-利拉鲁肽和重组人凝血因子VIIa 进入医保后开始放 量，胰岛素产品稳健增长

诺和诺德 2017-2019 年中国区收入增速分别为 2.4%、5.4%和 14%，2019 年收入在提速， 主要是因为利拉鲁肽和重组人凝血因子VIIa 进入医保后开始放量，以及地冬胰岛素(+22%) 和门冬胰岛素(+21%)收入同比增长 20%以上，其中，利拉鲁肽(+72%，医保放量)、Haemophilia(+43%)、重组人凝血因子VIIa(+39%，医保放量)。

在 2019 年医保常规目录中纳入了地冬胰岛素和门冬胰岛素，这将有利于诺和诺德产品后 续继续放量。

三、供给改善、支付倾斜奠定国内医药“水大鱼大”

(一)业绩驱动方面，MNCs 更多依赖创新药

通过对以上本土药企和 MNCs 中国区收入的拆分，我们很清晰的看到: 1)MNCs 业绩推动的主要因素仍然是重磅创新药品种放量，像帕博利珠单抗、奥希替尼、 HPV 疫苗等就是较为典型的例子。需要说明的是，在 200-300 亿收入体量下，对单品的重磅 程度或者创新药品种数量的要求也会较高，阿斯利康(中国区 2018 年收入 249 亿元)就是凭 借奥希替尼，奥拉帕利和达格列净多个重磅品种同时放量实现 2019 年 35%增速，罗氏制药部 门(中国区 2018 年收入 161 亿元)凭借曲妥珠和贝伐珠放量实现 2018-2019 年中国区收入增 速分别为 27%和 36%，默沙东(中国区 2018 年收入 150 亿元)依靠 HPV 疫苗和帕博利珠单 抗实现 2018-2019 年中国区收入增速分别达到 39%和 51%。 2)本土药企主要通过仿制药品种放量带动业绩，但是也出现了重磅创新品种驱动。完全 通过仿制药放量带动业绩增速较快的，如复星医药、科伦药业、上海医药等。中国生物制药(雷 替曲塞、艾司奥美拉唑)和石药集团(肿瘤药品增速 123%)也主要是依靠仿制药品种放量， 但是也看到了安罗替尼和丁苯酞对业绩的推动作用。中国生物制药的安罗替尼是 30 亿以上级 别重磅品种(预计占 2019 年收入比例会达到 11%附近)，恒瑞医药的阿帕替尼是 20 亿以上级 别重磅品种，石药集团的丁苯酞有可能占到 2019 年收入的 15%附近，这些重磅品种对业绩贡 献也较为明显，这些都是通过 MNCs 这种创新大增量+存量保持快速增长的典型本土药企。

(二)供给改善、支付倾斜奠定国内医药格局更加市场化竞争

药审改革驱动的供给端结构升级叠加支付倾斜，奠定国内整体医药产业结构的变化。我 们也尝试对创新药品种成为药企增速主要驱动因素的原因进行分析，我们认为创新药增量会逐 步明显，主要是因为: 1)供给改善。2015 年药审改革以来，创新药的申报、审批加速，包括高定价的新治疗方 法和品种进入临床应用，考虑创新药高研发成本导致上市后品种单价较高，10-20 万的年治疗 费用使得即使较低的渗透率也能实现收入上的快速提升，比如未来上市的 CAR-T 疗法可能 40 万+的定价，基因疗法可能近百万的定价，都会促使即使较小的渗透率也能贡献较高的收入。 这种创新药的产品本身是解决未满足的临床需求，提升供给质量，同时也满足了企业较好的盈 利空间支撑可持续研发。 2)医保红利。医保基金一直尝试将临床急需的创新药品种纳入支付体系，2017 年和 2018 年将数十种创新药物纳入医保，在庞大的医保基金以及高需求推动下，也实现了创新药品种快 速放量带动药企业绩增速提速。 我们认为:2017-2019 年，MNCs 以及本土一些具有创新药上市品种的企业(既包括恒瑞 医药、石药集团、中国生物制药等大药厂，也包括康弘药业、贝达药业、信达生物和君实生物 等 biotech)中，创新药放量主要是供给改善、支付倾斜，而且面对国内众多未得到满足的临 床需求，以上要素也将成为未来创新药红利的最大驱动，我国创新药企业有望迎来黄金发展期。

四、未来 3-5 年，本土创新药上市品种数量有望迎来反超 MNCs 的拐点

接下来我们希望通过对国产 1 类创新药和进口创新药(1 类+5.1 类)IND 以及 NDA 数量 进行分析，来尝试性分析未来国产创新药能否超越进口创新药的地位，以及这个拐点的时间周 期会有多长。

(一)本土创新药 IND 数量或超过 MNCs

从申报数量看，国产 IND 申报数量明显高于进口创新药，占比持续过半。2016-2019 年 国产 1 类创新药不管是化药还是生物药申报 IND 的数量都要高于进口创新药申报的数量。从 IND 占比看，2019 年国产创新药 IND 申报数量占比 55%，2018 年占比 68%。我们认为这与我 国创新药企业的崛起息息相关，2016-2019 年国内研发投入增速较快以及国内较好的投融资环 境直接推动了国产创新药申报数量上扬。

(二)本土创新药 NDA 有望迎来获批上市数量拐点

目前国产创新药 NDA 数量仍与进口创新药存在差距，但是我们认为以 2016 年 IND 数据 为基准外推 7-9 年(2023-2026 年)国产创新药当年获批上市数量有望超过进口创新药。从 NDA 占比看，2019 年国产创新药 NDA 申报数量占比 17%，2018 年占比 31%。将 2016-2019 年 IND 数量进行 6-8 年(临床试验开展周期 5-7 年，但是考虑到 2018 年以前有 IND 审批周期，因此 预期从 IND 到完成临床周期 6-8 年)外推，国产创新药当年上市数量的峰值也有望在 2023 年 -2026 年(NDA 审评审批周期 1 年)得到持续刷新，并逐渐超过进口创新药获批上市的数量， 这也有望为国内创新药市场格局的重塑奠定基础。从 2017-2019 年国内创新药获批情况来看， 国产创新药品种上市占比在稳步提升中，这也验证了国产创新药进入收获期的趋势。

五、小结

国产创新药头部格局基本成型，关注后续新技术/新领域出现的新机会。相比而言，虽然 目前国内药企在创新药市场上仍然相对弱势，但是也不乏通过深耕国内市场占据一定优势地位 的优质企业。我们认为，目前国产创新药企业已经步入研发投入的变现阶段，国内创新浪潮势 不可挡，这也为本土相关生物类似药、创新大分子和小分子企业提供绝佳的发展机遇。从目前 国内创新药企业创新药管线布局数据来看，恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、信达生物、 君实生物、百济神州、康弘药业和贝达药业等头部格局开始成型。恒瑞医药以 5 款上市品种， 2 款 NDA 品种以及 8 款 III 期品种领跑，公司管线中对热门靶点基本实现全覆盖，建议重点关注。

——关注生物类似药上市后可及性带来的投资机会:目前国内市场曲妥珠、利妥昔、贝 伐珠、西妥昔、阿达木单抗总体的规模约在 150-200 亿元，市场基本被原研占据。国产生物类 似药占据 50%市场份额仍将有 70-100 亿空间。目前利妥昔、阿达木和贝伐珠品种均有生物类 似药获批上市，复星医药的曲妥珠单抗生物类似药预计 2020 年二季度获批上市。这将极大提 高抗体类高价生物药的可及性，有望改变国内创新药市场进口药垄断的格局。重点关注复星 医药、中国生物制药、信达生物、百奥泰等优质的生物类似药研发企业。

——PD-1/PD-L1 竞争加剧，大适应症分秒必争，头部企业先发优势愈发明显:我们预测 2019 年国内 PD-1 市场销售额大致在 60-70 亿，我们预计未来 3 年 PD-1/PD-L1 市场仍将处于 快速放量阶段，尤其是国产 PD-1 大适应症逐步获批后，可及性也会得到明显提升。国产 PD-1 药物与进口的纳武利尤单抗和帕博利珠单抗相差半年上市，但是从特瑞普利单抗全年和信迪利 单抗上半年的销售收入来看，国产 PD-1 药物相比于进口药在疗效和认可度上没有表现出明显 劣势(主要在大适应症收入上带来的差距)，2019 上半年获批上市的卡瑞利珠单抗有可能凭借 恒瑞医药强大的销售体系和大临床适应症抢先上市(二线 HCC 已获批)而拥有先机。国产 PD-1 头部公司肺癌、胃癌和肝癌等大适应症均已进入 III 期，预计将于 2021-2022 年迎来大适应症 上市高峰期，目前头部公司之间上市时间差并不明显(卡瑞利珠单抗在 NSCLC 和 HCC 适应 症上仍有领先优势)。建议重点关注恒瑞医药、信达生物、君实生物、复星医药、百济神州、 中国生物制药。

——实现国产“零突破” 的小分子创新药企业也迎来布局良机，国产 BTK(泽布替尼， 百济神州)、ALK(恩莎替尼，贝达药业)、PARP(氟唑帕利，恒瑞医药)和 Bcr-Abl(甲磺酸 氟马替尼，翰森制药)等品种有望 2020 年陆续上市，实现相关靶点国产创新药零突破，本土 创新药企业研发实力有望得到进一步验证，建议关注相关企业突围机会。

——把握国内药企在新靶点/新技术/新领域出现时先发优势:近 3 年出现了很多颠覆性技 术药物上市，包括全球市场 CAR-T 疗法，基因疗法、双抗药物、ADC 药物等。国内除了 ADC 药物外，在其他领域并无药物上市，而国内药企也在积极布局，先发优势有望奠定细分领域龙 头地位，关注相关投资机会。

• CAR-T:建议重点关注复星医药(国内第一个报产 CAR-T)，金斯瑞生物科技、药明康德 (细胞疗法和基因疗法外包)、泰格医药(细胞疗法和基因疗法外包)等;
• 双抗平台:康宁杰瑞制药(PD-L1/CTLA-4)、康方生物(PD-1/CTLA-4)、药明生物(双 抗研发生产外包)等，
• ADC 药物:百奥泰、恒瑞医药、药明生物(ADC 研发生产外包)
• NASH 药物:歌礼制药、众生药业、海普瑞