一文讲清楚“药品说明书修订”！

现在，越来越多的人开始关注国家药监局关于药品说明书的修订，这是一件好事。但是，一定要有一个正确的理解思路，而不是偏听偏信。那么今天，我们就来说一说，怎样正确理解说明书的修订。

药品说明书

正如刚才所说，大家现在越来越关注说明书修订。但说明书修订这件事，已经存在很多年了。看看国家药监局网站的记录，在老版网站上“药品公告通告”项目下，专门有一栏叫做“药品说明书修订公告”，里面包括2018年3月20日之前的172条药品说明书修订通告。而在新版药监局网站上，直接在搜索栏里面输入“说明书修订”，也可以看到1337项相关内容。所以说，说明书修订是一个常态化的工作，只是现在大家比较关注了。

药品说明书修订

接下来需要大家注意的，就是说明书修订的药品，既有中药也有西药。比方说，从药监局老版网站上看到的说明书修订通告。2018年3月20日修订了一个中药制剂，通滞苏润江；3月9日修订了一个西药制剂，匹多莫德；2月9日修订了一个西药制剂，甲巯咪唑；2月6日修订了一个中药制剂，藿香正气水；2月5日修订了几个中药制剂，包括精乌胶囊等。所以，中成药和西药，都有可能是说明书修订的对象。

那么，最关键的问题，为什么要进行说明书修订呢？

简单来说，既然要进行说明书修订，就说明修订之前的原有说明书，存在不完善之处。哪些地方不完善呢？一般来看，主要包括3项，【不良反应】、【禁忌症】和【注意事项】。虽说是修订了3项内容，但是这3项内容之间是有联系的，很多情况下是一回事。比如说，刚才提高的精乌胶囊的说明书修订内容如下：

说明书修订内容举例

可以看出，这个修订内容，在【不良反应】中提到了“肝生化指标异常”，在【禁忌症】中提到了“肝功能不全禁用”，在【注意事项】中提到了“服药期间应注意监测肝生化指标”。总而言之一句话，就是关注这个药品的肝损害风险。所以，说明书修订的主要内容，就是药品使用的安全风险告知。

安全用药

那么，问题来了，为什么这个安全风险，说明书修订之前不知道呢。这就要谈到“药品上市后再评价”的概念。由于在上市前的临床试验阶段，患者选择都是比较严格的，比方说：病情比较单一，年龄不能大也不能小，不能有太多合并症，不能中途停药等等，以此来保证试验结果的准确性。但是，真正上市后的品种在临床应用时，面临的真实情况要复杂地多。因此，在真实、复杂的现实用药环境下，就会出现上市前临床试验所观察不到的一些副作用和不良反应。为了将这些副作用和不良反应信息告知大家，所以需要修订说明书。所以，从一定程度上看，说明书修订是不可避免的。

因此，说明书修订是因为药品上市前临床试验存在局限性，从而在上市使用后进行药品安全性告知的补偿手段。我们当然要认真对待药品说明书修订这件事（尤其是新增的禁忌症），来进一步规范药品使用，避免严重药害事件。同时，也不要过分解读，衍生出一些误导的信息。大家如果觉得有疑惑，可以向专业的医生或药师咨询，西药问西医师或西药师，中药问中医师或中药师。

【小金药师说药事】系头条号签约作者