今日美国FDA可能决定阿尔茨海默病新药Aducanumab是否上市

预计美国食品和药物管理局（FDA）今日晚些时候将对百健和卫材联合开发的阿尔茨海默病药物Aducanumab做出是否上市的决定。FDA的决定将影响到阿尔茨海默病研究和治疗的未来。Aducanumab可能是在近 20 年来人类尝试无数方法失败后获得FDA批准的第一种药物，该药也是针对病理改变而不仅仅缓解阿尔茨海默病症状的药物。

百健公司

2020年11 月，一些 FDA 专家与百健一起提交了一份文件，赞许这种静脉注射药物。但其他 FDA 官员和许多专家表示，该药物的证据存在争议，需要更大型临床试验来证实。

Aducanumab

Aducanumab 一直处于阿尔茨海默病药物治疗争议的中心。FDA承受着来自患者、消费者权益组织和医生的巨大压力，他们要求批准这种抗体药物。百健声称该药“达到了有意义的疗效标准，同时具有足够的安全性，高剂量使认知能力下降速度降低了 22%“。然而很多专家表示该药缺乏令人信服的临床试验证据，且将使患者花费巨大（据估计该药每个患者的年均费用将可能达到5万美元），同时存在安全风险，潜在危害包括大约 40% 接受高剂量的三期临床试验参与者出现脑水肿或脑出血。大多数人要么没有症状，要么有头痛、头晕或恶心。

阿尔茨海默病病理改变

Aducanumab 是一种单克隆抗体，能帮助人体产生抗体，从而清除脑内淀粉样斑块。这种淀粉样斑块被认为是阿尔茨海默病的致病病理改变。先前很多清除淀粉样蛋白的类似药物在试验中未能显示可以减缓症状，以失败而告终。

您认为该药应该被批准上市吗？

如果该药上市，您会为患阿尔茨海默病的亲人使用吗？

（本文作者：钱时兴）