双靶点神经保护剂突显疗效优势，先声药业为卒中患者带来新选择！

急性缺血性卒中两大治疗手段包括再灌注和神经保护，然而相比于再灌注治疗（溶栓、血管内治疗）的突飞猛进，神经保护治疗却一直没有取得突破性进展。

近日，美国心脏协会下属卒中协会（ASA）官方期刊《STROKE》杂志正式在线全文发布了新型多靶点神经保护剂——依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床研究TASTE。相比于依达拉奉单方，依达拉奉右莰醇显著提高了急性缺血性卒中患者90天功能独立的比例。

中国本土的神经保护临床研究取得阳性结果并登上国际脑血管权威杂志，不仅代表了中国创新药在此领域的一次重大突破，更是为全球神经保护药物研发注入了一剂“兴奋剂”。

近日，神经保护研究进展暨TASTE研究结果发布会在首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心举办。天坛医院TASTE研究团队、各分中心临床试验单位代表及多家新闻媒体单位出席了本次发布会。在发布会上，研究团队解读了TASTE研究相关内容。

中国创新药的重大突破

TASTE研发的PI，北京天坛医院院长王拥军教授指出，长期以来神经保护相关药物研发困难的最大原因是转化障碍，即很多神经保护药物在动物实验中有效，却在临床试验中失败。鉴于此，美国卒中治疗开发圆桌会议（STAIR）回顾了以往 30 年的经验和教训后，提出未来神经保护剂研发的三大希望：更充分的临床前试验；多靶点保护以及合并再灌注治疗。

在 STAIR 原则的指导下，过去两年神经保护剂出现了两个令人兴奋的进展：一是来自加拿大的 ESCAPE-NA1 研究，一款 PSD-95 抑制剂在联合再灌注治疗的亚组中得出阳性结果。另一个就是 TASTE 研究，运用的则是「多靶点保护」这一重要理论基础。

TASTE研究是一项多中心、随机双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究，旨在评估依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性，纳入了1200例发病时间在48小时内的急性缺血性卒中患者。该研究采用优效性设计，分别在临床常规治疗的基础上连续接受了依达拉奉右莰醇（585例）和依达拉奉（58 例）治疗 14 天。

研究的主要疗效终点为第90天改良Rankin量表（mRS）评分≤1的患者占比。次要疗效终点包括治疗第90天mRS评分，治疗第14天美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分相比基线时的变化等。

研究结果显示，在主要终点上，依达拉奉右莰醇组第90天mRS评分在0~1分的受试者比例显著高于依达拉奉组，分别为67.18%和58.97%（优势比OR = 1.42，95% CI：1.12 ~1.81，P = 0.004），主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致。安全性上，两组在整体不良反应的发生率、严重不良反应发生率、死亡人数等方面相似。

降低卒中致残

依达拉奉右莰醇是由依达拉奉和右莰醇两种成分组成的多靶点神经保护剂，其中，依达拉奉可清除多种自由基；右莰醇可以抑制缺血导致的炎性细胞因子 TNF-α、IL-1β 的表达和致炎蛋白 COX-2、iNOS 的表达，抑制谷氨酸兴奋性毒性。经过科学严谨的配比筛选过程，最终确定依达拉奉和右莰醇在 4：1 的配比时发挥最佳神经保护作用。

基于 TASTE 研究的结果，依达拉奉右莰醇已于 2020 年在国内获批上市，是神经保护剂真正在循证医学上对转化障碍的一次突破。据悉，2020年12月，依达拉奉右莰醇被纳入国家医保目录，这也得益于医保目录常态化调整带来的改变，该药的医保准入周期仅为0.4年，将让更多的卒中患者从中受益。

王拥军教授表示，TASTE研究是未降低卒中致残做出的尝试。如果每个卒中病人都能用上该药，那么每年可以减少13万中国人因为卒中造成的残疾，每年可以节约23亿元的治疗费用。