对标雅培，国产二尖瓣独角兽冲刺科创板

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3月1日，心脏医疗器械制造商上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称“捍宇医疗”）冲刺科创板IPO或上交所受理，拟募资17.22亿元。

据悉，捍宇医疗拥有结构性心脏病及电生理领域丰富的产品管线，未来或与雅培竞争市场。

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国内首款 阿里投资

2016年，捍宇医疗在上海成立。公司的核心业务模式是在结构性心脏病领域进行创新医疗器械的研发、生产和商业化，并尤其专注于中国的经导管二尖瓣(TMV)市场。主要核心技术包括：

（1）精密可调弯导管的设计和生产技术；

（2）新型心脏封堵器的设计及加工技术；

（3）二尖瓣夹合器设计及加工技术；

（4）介入瓣瓣架设计及加工技术；

（5）宠物心脏介入器械的设计及加工技术；

（6）脉冲电场导管电极的设计及调控应用技术；

（7）超弹性材料制备及加工工艺；

（8）植入性心血管器械精密加工系统技术。

2018年，捍宇医疗自中山医院取得ValveClamp原始医疗概念的专利。要知道，在二尖瓣反流介入治疗领域，除雅培的经导管二尖瓣缘对缘修复产品“MitraClip”于2020年6月在中国内地获批上市外，其他国产同类产品尚处于临床试验或者早期研发阶段。而ValveClamp 有望成为全球首款经心尖二尖瓣瓣膜修复介入器械。

ValveClamp

ValveClamp是国内首款进入确证性临床试验的TMV治疗产品。由二尖瓣夹合器和输送系统组成，二尖瓣夹合器通过输送系统采用经心尖入路，器械入径切口到二尖瓣距离短，使传送系统易于与自体瓣膜同轴，器械位置和角度可以直接控制。

二尖瓣夹合器简图

数据显示，ValveClamp采用了世界先进、临床证据明确且目前在二尖瓣反流介入治疗领域应用最广泛的缘对缘技术路线（TEER），可为中重度及以上且外科手术不耐受的患者提供安全有效的治疗方案。

此外，目前绝大多数的介入医疗器械，包括MitraClip等，均需要X线透视下完成手术，对于手术室的配套设施要求提出了较高的条件，需配置昂贵的DSA机。而ValveClamp则仅需超声辅助即可在普通手术室内完成手术，避免医患X射线暴露。

ValveClamp

据悉，ValveClamp目前已完成上市前临床研究，并于2022年7月递交NMPA注册申请，预计于2023年完成注册并上市，或将打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局，推动国产医疗器械的持续创新及进口替代。

除此以外，公司在研产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品：

但由于核心产品尚未获批上市，公司尚未盈利。

招股书披露，2019年、2020年、2021、2022年1-9月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-4,919万、-15,673万、-19,074万和-5,884万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-5,644万元、-9,069万元、-11,386万元和-5,314万元。截至2022年9月末，公司累计未分配利润为-34,471万元。

此前冲刺港交所

值得注意的是，这是捍宇医疗成立7年来第二次谋求上市。

据了解，捍宇医疗曾在2021年4月向港交所主板递交招股书，谋求港股IPO，并于9月通过港交所聆讯。不过在2021年11月公司基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑，官宣放弃港股上市的计划。

彼时，头顶“中国二尖瓣膜第一股”光环的捍宇医疗吸引了诸多投资医疗领域的机构大咖，如宏晖资本、阿里旗下云锋基金、东方证券等，单个股东比例均不足5%。截至目前捍宇医疗已经完成了6轮超11亿元融资。

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什么是二尖瓣反流介入治疗？

在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流（MR）和主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的类型。

而外科开胸手术是心脏瓣膜病长期以来的主要治疗手段，但随着近年来介入心脏病学的发展，以微创伤、痛苦小、恢复快为主要特点的经导管心脏瓣膜病介入治疗技术已经被广泛地应用于临床。

二尖瓣反流介入治疗无需开胸，将手术器械通过血管导入二尖瓣部位，是一种基于导管的技术，其目的是修复二尖瓣（TMVr）或者置换新的二尖瓣（TMVR）；而 ValveClamp 则采用了经心尖入路。

与TAVR的规整形象不同，二尖瓣介入器械像是一个兵器库，令人眼花缭乱。这一方面来自于二尖瓣解剖结构与疾病本身的复杂性，另一方面也体现出目前技术路径仍处于待成熟阶段。

国内多家企业涉足

谁能成为第一名？

截止目前，在全球范围内经 FDA 或 CE 认证、获批上市的二尖瓣反流介入治疗器械共有 7 个，包括6个修复器械和1个置换器械。其中，仅有一款二尖瓣反流介入治疗器械用于二尖瓣置换，为雅培的Tendyne。

在国内，目前尚没有经导管二尖瓣置换产品上市，属于二尖瓣治疗手段的空白领域。但已有十余家企业涉足该领域，共计有19款针对二尖瓣的介入器械已进入临床试验阶段。

雅培Tendyne

2015年，雅培在以2.5亿美金收购Tendyne，获得经心尖二尖瓣置换产品。2020年，Tendyne获得欧盟CE认证，成为世界首个获批上市的介入二尖瓣置换装置。

Tendyne系统是一种完全可复位和回收的TMVr设备，由双层自膨胀镍钛合金支架和三叶猪心包瓣膜构成。其外支架根据二尖瓣瓣环解剖设计成类D型，内支架为圆形，保证有效瓣口的面积始终大于3.2平方厘米。经心尖入路，通过心尖牵拉装置将瓣膜固定。全球前100例Tendyne的1年随访结果进行了显示：技术成功率为96％，30天的死亡率和中风率分别为6％和2％。

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空白市场蓄势待发

谁能拿下百亿蓝海

心脏瓣膜介入治疗理论上可适用于主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣在内的各种病变；然而由于二尖瓣疾病患者疾病异质性高、入路途径受个体影响、团队配合难度大、瓣膜置换未充分确证等因素和治疗现状的影响，二尖瓣反流治疗无论是在治疗技术、操作器械及团队配合上都有一定的提升空间，而这也带来了较大的市场机会。

据统计，全球中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的9,350万人增长至2021年的9,990万人，复合年增长率为1.7%。这一患者群体数量将进一步扩大，预计到2027年将达到1.14亿患者，2021年到2027年的预计复合年增长率为2.2%。

全球经导管二尖瓣修复器械市场从2017年的4.80亿美元增长至2021年的8.92亿美元，复合年增长率为16.8%。预计到2027年，全球经导管二尖瓣修复器械市场将达到37.58亿美元，复合年增长率为 27.1%。

在国内，中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的1,000万人增长至2021年的 1,110万人，复合年增长率为2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到1,260万人，复合年增长率为2.1%。

与此同时，2021年中国经导管二尖瓣修复器械市场为3,990万人民币，预计到2027年将达到30.98亿人民币，复合年增长率为106.5%。

基于以上，捍宇医疗计划用核心产品二尖瓣反流介入治疗器械ValveClamp打头阵，进军全球经导管二尖瓣修复术的百亿蓝海市场。

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借助巨大的患者需求和市场空间，过硬的产品和技术实力，ValveClamp一旦商业化，发展前景不可限量。那么捍宇医疗究竟能否实现国产替代，填补国内空白的市场格局？器械之家将持续关注。