出海水到渠成，空间大有可为-医疗器械出海专题

国际化是海外巨头普遍的成长路径。从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为 例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占 比为28%，提升空间巨大。一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳 定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空 间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。

国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业 出海水道渠成。海外主流市场器械注册环节的规则较为类似，但执行看难度有较大区别，FDA 拿证难度较 高，CE次之，发展中国家普遍容易。从销售模式看，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的 差别，主要体现为1）直销占比较高；2）GPO、IDN模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高 ，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国 内销售经验的兼容性很高。2014年以来，随着国内政策利导、鼓励创新，国产器械技术水平提升，品质达 到发达国家要求，且凭借毛利率优势（国内人工和制造费用较低）和费用优势（国内销售费用率较低）， 国产器械凭借性价比，出海水道渠成。

海外市场价格体系较为稳定：与国内相比，海外医疗器械市场产品价格总体稳定，部分创新产品随着更新 迭代单价甚至略有提升。高值耗材领域，以TAVR为例，爱德华的Sapien系列单价在美国市场较为稳定，从 2011年上市以来，基本维持3.25万美元的单价，考虑到非美国市场出厂（欧洲市场）定价较低一些，全球 均价总体上处于2.5~3万美元之间。设备领域，参考直觉外科，其达芬奇手术机器人系统均价初期均价80 万美元左右，后续随着产品更迭均价有所提升，2015年以来，基本稳定在150万美元左右，也较为稳定。 总体上而言，海外市场购买方以商业保险为主，不存在国内单一支付方模式，价格体系也较为稳定。

全球医疗器械超过3.2万 元 （4517亿美元），为国内5 倍。2019年国内医疗器械为 6338亿元，虽然仍有提升空 间，但相比全球体量仍较小 ，国内企业如果能够出海面 向全球市场，可及空间将扩 大5倍。