我国结核病领域第一个1.1类创新药临床研究在河南省胸科医院启动

2022年9月9日下午3点，我国结核病领域第一个1.1类创新药---舒达吡啶片III期临床研究正式在河南省胸科医院启动，为响应新冠疫情常态化防控工作需求，本次启动会以线上线下相结合的形式同步召开，会议由结核内科六病区（危重症病区）副主任梁瑞霞主持，参加会议的科室有科研教学科、结核内科各科室、医学检验科以及药物临床试验机构等。

首先，科研教学科高夏主任致辞。她表示院方对此项目十分重视，并对舒达吡啶片有效性和安全性抱以极高期望，院方以及研究团队会极力配合并给予大力支持，希望我院研究团队与申办方团队共同协作，严格按照研究方案及标准操作规程执行，高质量完成研究项目。

申办方副总裁许俊才随后致辞，对于到场参加本次启动会的院方领导、主要研究者、相关科室主任、参与研究的全体研究者和研究护士、医院机构和药房的各位老师表示衷心的感谢，申办方团队将大力配合临床研究团队，同时预祝本次临床研究在河南省胸科医院圆满完成。

会议上，申办方项目经理李思念对研究方案、研究药物、项目计划及实施作详细介绍和培训。会议现场各位研究者及相关科室参与临床试验人员对研究流程及培训内容展开积极讨论，对项目实施提出宝贵意见。项目负责人及申办方对提出问题一一作答，肯定各研究人员积极主动态度，对本研究的完成结果寄予厚望。

会议最后，梁瑞霞进行会议总结，对本临床研究的实施和执行过程提出进一步要求，希望通过本次临床研究不仅为结核病患者尤其是耐药患者寻求更好的治疗方法，减轻结核病患者经济负担，还可提升各科室攻克技术难点的能力，强化临床科研应有的严谨科学的态度。

项目介绍

研究名称为“口服舒达吡啶（WX-081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究（方案编号JYP0081M301）”。主要目的为评估舒达吡啶联合背景用药治疗利福平耐药的肺结核患者24周的细菌学有效性。参加本研究的患者需满足以下要求：

1. 年龄18-65岁之间

2. 肺结核患者，药敏检测证实至少对利福平耐药

3. 直接涂片结核杆菌阳性（AFB 1+）

4. 非哺乳和孕期患者

5. 自愿参加并配合医生治疗者

参加研究将获得全程免费抗结核药物、免费各种检查费，并可获得交通和营养补助等费用。欢迎符合条件的利福平耐药及耐多药肺结核患者加入研究。

（河南省胸科医院 高敬彩 葛旭）