优德集团·行业观察：什么是医疗器械唯一标识（UDI）？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。

产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式，国家药监局施行了一系列举措：

2019年8月27日，国家药监局于发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，该规则于2019年10月1日起施行。

2020年9月30日，国家药监局发布公告，第一批医疗器械唯一标识于2021年1月1日起正式实施。

2021年7月19日，国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见, 在第一批实施唯一标识的第三类医疗器械9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准，符合目前所有已实施UDI的地区的要求。早在2005年，中国物品编码中心就开始了GS1标准在医疗器械追溯监管中的研究工作。2007年，上海部分医院与几百家企业通过GS1标准进行器械唯一编码标识与追溯工作，有着较好的应用基础。2019年，编码中心也成为了国家药品监督管理局认可的发码机构。

内容源自“上海市质量和标准化研究院”

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