一、核酸分子检测和免疫诊断是YQ检测的主要方法

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行特定标志物的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。

核酸检测是临床常用的分子诊断方法

分子诊断是指应用分子生物学方法对患者体内遗传物质结构或表达水平进行检测而作出诊断。作为生命科学最前沿的技术，分子诊断具有灵敏度高、特异性强、可定量检查等优势，已经广泛应用于传染病、产前筛查、血筛、个性化治疗、遗传病等领域，其中传染病占据国内分子诊断最大市场份额，达到50%以上，如HPV、HBV、HCV、HIV等的检测。

根据其检测技术的不同，可分为核酸分子杂交技术、核酸分子扩增技术和核酸分子测序技术，按照临床使用程度可具体分为荧光原位杂交（FISH）、核酸扩增（PCR）、基因芯片和基因测序等，其中FISH和PCR依然是分子诊断常用技术。

胶体金是一种快速的免疫类诊断方法

免疫学方法是传统上进行体外诊断的主要方法，其原理是基于抗原-抗体结合的免疫反应，主要包括酶联免疫吸附测试（ELISA）、免疫荧光法、免疫胶体金法，化学发光法等。

XG病毒“核酸+抗体”联合检测，更有助于YQ防控

目前临床上对XG病毒的检测方法主要是实时荧光RT-PCR方法，也是目前开展快速诊断最好的手段。其主要原理为：首先将病毒基因组RNA进行逆转录（Reverse Transcript, RT）得到相应cDNA，然后将所得cDNA扩增（PCR），随着PCR反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加。当信号强度达到一个特定的阈值时，所经历的循环数（Ct值）可作为诊断结果的参考指标。

与抗体检测相比，核酸检测能够检测到处于窗口期的患者，及早发现感染者；与核酸检测相比，抗体检测的血液标本更易获取且标本质量有保证、操作简单快捷、很大程度上降低了医护人员在标本采集和检测过程中被感染的风险、更易于基层实验室展开筛查工作等。因此，对“核酸+抗体”的检测结果联合应用、综合判读，能更有助于提高疾病的检出率，尽可能地找出确诊患者，更有利于YQ的控制。跟据中国抗疫经验来看，专家建议除非首次和隔天检测均为阳性的患者会直接收治，大部分患者都要结合临床症状判读，例如血氧饱和度、肝功肾功、心肌酶、CRP、白介素6、CT影像等。但在海外YQ中，只有发达国家医疗资源相对充裕，与中国情形相似，将核酸检测与辅助诊断相结合；而像巴西、巴基斯坦等发展中国家，一旦开启大规模筛查，只能用抗体检测（胶体金），核酸及其他检测手段则难以实现。

二、国内IVD企业病毒检测产品及注册认证情况

核酸类产品为主，抗体类产品为辅，国内25企业NMPA获批

目前，国家药监局颁发的YQ病毒检测产品注册证共29个，涉及IVD企业25家，其中包括病毒核酸和抗体检测产品。核酸检测产品以传统的荧光PCR法为主，个别产品采用了较为新型的恒温扩增、RNA探针等方法，这些新方法一般在操作便利性和检测时效上有所提升，但可能需要相应的配套设备，产品推广受制于仪器的普及程度；抗体检测以胶体金法为主，少数为化学发光法。其中，国内注册上市的产品也有17家在海外获得FDA、CE或者其他国家认证，具备出口资格。

核酸检测是目前感染确诊的首选方法，也是“金标准”，抗体检测只用于疑似患者中核酸检测阴性的补充检测方法，或与核酸检测协同使用，单独抗体检测不能作为确诊或排除感染的依据。

众多中国企业取得海外认证

从FDA网站获悉，截止4月18日，共有41项XG病毒检测产品获得FDA紧急使用授权（EUA），其中有37项为核酸检测产品，4项抗体检测产品；涉及中国企业4家，分别是华大基因、迈克生物、复星医药和南京科维思，全部为核酸检测产品，前三家均为国内获批产品，而南京科维思开发的XG病毒核酸检测试剂盒，是一款基于数字PCR的检测试剂，暂时未在中国获批上市。目前暂未有中国产抗体检测产品获得FDA认证。据中国体外诊断网（CAIVD）统计，目前共有98家中国企业获得欧盟CE认证或准入，但其中同时获得国家药监局认证的只有17家企业（参见表1的灰色）。

三、海外YQ爆发，XG检测需求持续上升

国内YQ持续向好，但XG检测需求不减

4月22日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对YQ工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议，会议指出，做好常态化防控要提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。这有利于精准防控、维护群众健康、推动全面复工复产。要提升检测技术，抓紧扩大更简便高效准确的检测设备生产和商业化应用，努力做到应检尽检、愿检尽检。预计随着国内全行业复工复产不断推进，大、中、小学生逐步复课开学，将进一步提升国内对XG检测的需求。

截至4月21日，海外累计确诊病例约242万人，现存确诊病例超168万人。目前海外发病率在0.04%~0.4%不等，海外人口大国中西班牙发病率最高，为0.44%。由于目前各国XG病毒检测能力各不相同，检测覆盖倍数（总检测量/累计确诊）约在3~53X不等，参考海外各国YQ进展，目前韩国防控趋势较好，累计确诊病例已呈现平台，新增确诊超过一月保持低位（日增100人左右，近一周内日增20人左右），由此预计，待YQ持续向好，检测覆盖应在50X以上。

XG病毒检测产品产能及实际产量预估

据国务院联防联控新闻发布会透露，截至3月31日，核酸检测试剂产能达到306万人份/日，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。如果按照目前海外需求2亿人份检测试剂需求、日产能426万人份估计，需满负荷生产约47天。

YQ对国内IVD企业的影响

从2020Q1的业绩来看，早期获证的XG病毒检测企业，受一季度YQ影响，取得了较为喜人的增幅，例如华大基因、达安基因、万孚生物等；而获证较晚的企业，或暂未获批的企业，且传统业务受YQ影响产生下滑，一季度业绩暂不乐观。

1）华大基因、达安基因是国内最早获批XG病毒核酸检测产品的企业，一季度对公司业绩贡献显著，同时在3月初欧洲YQ爆发前已完成欧盟产品认证，为抢占欧洲市场赢得先机；万孚生物是国内最早获批XG病毒抗体检测产品的企业之一，并在欧洲YQ爆发时迅速获得欧盟认证，为公司一季度业绩贡献显著；目前海外YQ仍未得到有效控制，预计二季度乃至全年将对公司业绩产生积极影响。

2）丽珠集团、明德生物等企业，在3月中旬获得XG病毒相关检测产品认证上市资格，对一季度业绩贡献较少，同时由于YQ影响，对非XG病毒检测产品订单同比明显减少，导致业绩下滑。由于目前公司已获得XG病毒检测产品国内外的上市许可，符合对外出口的有关规定，且随着国内已经逐渐缓解，传统产品销售有望恢复，预计二季度业绩将有所回升。

3）凯普生物、迪安诊断、透景生命等企业，由于YQ影响，医院门诊量下降，传统业务受到影响，且XG病毒检测产品在国内暂未获证，一季度业绩增长较小或出现下滑。预计二季度若能顺利在国内获批，结合3月份取得的海外上市许可，产品销售有望提升，且随着国内YQ缓解，非XG病毒检测产品的销量也有望恢复。

4）国内YQ对企业Q1业绩产生重要影响，包括积极和消极两方面，但随着国内YQ向好，海外YQ接力，相关企业的试剂盒订单由“内需”转“外贸”，海外订单将对Q2乃至全年带来增幅，但4月1日以来相关产品出口壁垒明显提升，要求必须同时获得“国内+海外”的双许可才能出口销售，大大降低了参与企业的数量，这对进一步提高早期获证企业收入是重大利好，对仅持“海外单许可”的企业则存在不确定因素，但认为随着海外YQ蔓延，需求暴增，具体出口政策调整，给获得海外认证、产能充分、质量过硬的企业带来机会，尤其是在后期逐渐试剂盒需求满足后，拥有检测能力的公司（第三方检验实验室）将获益。

5）随着XG病毒检测迈向“常态化”，将在其他传染病检测项目上，包括传统和POCT检测方法，都将产生长远影响，在季节性呼吸道疾病高发时，相关传染病病原的检测、鉴别可能成为门诊检查的“标配”，为指导医生科学用药提供依据。

6）综合来看，YQ对国内IVD企业而言，有利有弊，尽管企业的传统业务上受到影响，但同时XG检测也利好全年业绩。具备优秀生产、研发能力的企业也借此次机会打开外销渠道，提高品牌海外影响力。

YQ对部分重点企业2020全年盈利影响预测

如前文所述，核酸检测类产品的出口价格约70~100元/人份，抗体类检测产品出口价格约40~60元/人份，分别取中间值85元和50元、按前文所述YQ于Q3结束和持续全年的情形，假设相关企业生产3个月~6个月，重点企业受海外YQ爆发对全年业绩影响如下：

华大基因：“专业对口”、海外获证最多的XG检测企业，且在多国援建“火眼”实验室，提供XG检测整体解决方案。假设产能利用80%的情况，净利润率30%，测算海外YQ贡献净利润12.2亿元/月，假设生产3个月-6个月，贡献净利润增幅36.6~77.4亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约772%~1544%的弹性。

迈克生物：具有欧盟和美国的出口资质，假设产能利用70%的情况，净利润率30%，测算海外YQ贡献净利润1.1亿/月，假设生产3个月-6个月，贡献净利润增幅3.2-6.4亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约50%~100%弹性。

凯普生物：具有欧盟和巴西许可，暂时出口受限，后期有望获得国内许可，但产能相对较小。假设产能利用70%的情况，净利润率30%，测算海外YQ贡献净利润0.8亿/月，假设生产3个月-6个月，贡献净利润增幅2.4-4.8亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约120%~240%弹性空间。

万孚生物：已具备欧盟、巴西出口资质，企业产能充足，且YQ早期获证，原材料准备充足，假设产能利用80%的情况，净利润率30%，测算海外YQ贡献净利润1.8亿/月，假设生产3个月-6个月，贡献净利润增幅5.4-10.8亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约99%~197%的弹性。

丽珠集团：已具备欧盟出口资质，但企业产能相对较低，假设产能利用60%的情况，净利润率30%，测算YQ贡献净利润0.8亿/月，假设生产3个月-6个月，贡献净利润增幅2.4-4.8亿元，在现有盈利预期的基础上，可带来约16%~31%弹性空间。

四、国内相关公司

迈克生物（核酸检测国内、欧美三证齐全，出口潜力巨大）、凯普生物（国内ICLXG检测需求，NMPA获批有望）、迪安诊断（国内ICL检测需求，NMPA获批有望）、透景生命（核酸、抗体检测产品欧盟认证，NMPA获批有望），重点关注万孚生物（首批抗体检测企业，快速检测龙头）、华大基因（国内首批核酸获证，海外获证最多，“专业对口”）、达安基因（CE认证，全球多地出口）、丽珠集团、金域医学（国内第三方检验实验室）等。