一、公司概况

博瑞医药是一家参与国际竞争的高壁垒特色原料药企业。在特色仿制药原料药领域，拥有突出技术优势的企业不仅可通过证明原研药专利无效或避开原研药专利，向原研药发起附带不侵犯其专利声明的专利挑战，挑战成功后即可在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，获得一定时间市场独占权，从而获得高额的市场回报和市场份额，还能通过生产工艺优化，在保证与原研药具有相同或更高质量的同时，降低药品的生产成本，获得成本竞争优势。

公司股改前的前身成立于2001年10月，自设立以来，一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台，形成了高技术附加值的医药中间体和原料药销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。

公司战略性聚焦于高难度合成技术优势领域，在产品选择上首要布局因合成难度高形成的仿制药稀缺市场，卡泊芬净/米卡芬净/阿尼芬净等棘白菌素类抗真菌药物原料药和中间体、曲贝替定原料药和中间体、依维莫司原料药及中间体均属于高难度合成药物之发酵半合成技术领域；恩替卡韦原料药和中间体、磺达肝癸钠原料药和中间体、艾立布林原料药和中间体等均属于高难度合成药物之多手性药物合成技术领域。公司设计恩替卡韦全新合成路线，支持正大天晴恩替卡韦在国内首仿上市是公司发展历史中的里程碑事件。自此，公司真正在原料药圈子里打响了知名度，树立了技术优势突出、凭技术立足、凭技术发展的行业声誉，这也是日后Teva等知名药企经常会主动找公司合作的原因，并反过来进一步提升公司的行业地位和影响力，帮助企业巩固自己在原料药领域的利基市场。

凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量，公司获得了客户的广泛和高度认可，拓展并维护了一批有影响力的客户，并和它们建立起长期的紧密合作关系。在全球范围内，公司与以色列梯瓦制药（Teva）、美国迈兰（Mylan）、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipla）、印度太阳制药（Sun）、印度卡迪拉（Cadila）、韩国Penmix、荷兰帝斯曼（DSM）和印度卢平（Lupin）等全球知名的仿制药和原料药巨头企业保持良好合作关系；在国内则与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业等大型医药企业均有商业合作。

公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：

1）医药中间体和原料药领域，公司在多手性合成和发酵半合成领域实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册，并获得了客户引用。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP 认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市，亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。

2）创新药领域，公司采用多手性药物技术拆分出的高活性单体，已获得国家药监局一类新药临床批件；凭借自身原创的靶向高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物BGC0222 已经向国家药监局递交了临床申请，该两项产品在报告期内已完成技术转让或签订技术转让合同并保留了药品上市后的销售分成权利。此外，公司尚有多个抗病毒感染和抗肿瘤的新药进入临床前研究。

二、营收结构

公司当前的营收结构及产品简介如下：

三、特色原料药

特色原料药是与传统抗生素、维生素等大宗原料药显著不同的类别。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段；相比之下满足如下要求的原料药则能被称之为“特色原料药”：1）生产的原料药是那些专利即将过期或者刚刚过期（且最好能在全球有“重磅炸弹”级销售水平）；2）如专利还未过期，生产企业则需掌握成熟的避开专利的生产工艺技术；3）在国际规范市场所在国家进行药品认证，认证后的原料药能被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源；4）申请一旦获批，该原料药厂将会成为其固定供应商，可以获得稳定的采购价格。

特别值得注意的是，并不是所有在国内获得上述药物批准文号的产品都是特色原料药，即使它们通过各种渠道成功出口。即使取得国际认证，如果没有制剂厂家对该原料药的指定，进入规范市场仍有很大难度。

现阶段“特色原料药”代表性产品主要为有合理仿制的工艺技术、获得国际认证文号的一部分第三代喹诺酮类、抗肿瘤药、抗艾滋病药及他汀类降脂药、肾素血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI 普利类）、肾素血管紧张素II受体抑制剂（AngII沙坦类）。拥有特色原料药是企业可最大获益的基本条件，但完全意义上的特色原料药及生产企业为数不多，大部分企业只具备其中一部分条件。

特色仿制药原料药和中间体行业可以进一步分为广泛上市仿制药原料药和中间体、专利到期仿制药原料药和中间体、高难度合成仿制药原料药和中间体。高难度合成仿制药中间体和原料药是行业通行说法，是从化学药物关键药物活性成份合成难度角度的再分类。相对于广泛上市仿制药和合成门槛不高的专利到期仿制药而言，高难度合成仿制药具有明显的技术壁垒，合成技术难度大、壁垒高，药学研究和注册申报的壁垒同样较高。

高难度合成品种多数结构复杂，体现在手性中心多，全合成难度较大，或涉及发酵等难度较大的工艺，其技术难度可能分布在关键中间体、原料药或制剂等各个环节。多手性中心药物技术难点包括化合物结构复杂、合成步骤较长、收率难以提高、对产品的工业化和成本控制要求高等；多手性药物合成过程中，不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱，不仅影响收率，也对产品质量有极大影响，因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素，更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线，这进一步提升了工艺难度。多手性药物的光学异构体多，容易在合成过程产生杂质，对药品的分析和质量研究要求较高。对于发酵半合成药品，其开发技术涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化等生物技术和化学合成等多个不同的技术环节，在生物技术放大和化学合成过程的多个环节会对产品的收率、成本、质量产生影响；此外，多数产品对热、氧、光敏感，生产、储存和使用均需要精细控制，技术门槛较高。目前公认制备难度较大的品种包括艾立布林（19 个手性中心）、磺达肝癸钠，以及发酵半合成品种（如棘白菌素类抗真菌药物、阿卡波糖、曲贝替定、部分兽用抗生素）、抗肿瘤药物MMAE 和MMAF、非生物大分子药物等。

四、高研发投入的特色原料药企业

公司是A股原料药同行中研发费用率最高的企业，且作为一家特色原料药企业，公司的研发费用率甚至和跨国创新药巨头不相上下，显著高于我国创新药的绝对龙头公司恒瑞医药和中国生物制药，显示公司对研发足够重视，愿意投入。

但从研发绝对体量看，在我们整理的28个A股原料药企业中，博瑞医药2018年研发投入仅占28家药企研发投入总量的约2%，排第17，显示公司当前研发投入显著被相对有限的营收规模所制约。

特色原料药、高研发投入意味公司产品技术壁垒更高，附加值也理应更高，且公司经营模式也应与传统原料药企业不同。公司财务数据则能一定程度印证这些特色：1）从毛利率看，在我们比较的28个A股原料药同行中，公司毛利率处于最高梯队，长期水平仅次于健康元（拥有高壁垒的气雾剂），2018年则刚被毛利率不断提升的华海药业、仙琚制药、花园生物超越；而2018年，广济药业毛利率也有迎头赶上的势头。

2）从固定资产率看（传统原料药是典型的重规模的重资产行业，通过规模优势带来低成本优势），公司的固定资产率处于同行较低水平，且逐年降低。以2018年数据为准，A股原料药企业中固定资产率低于博瑞医药的仅有健康元、亿帆医药、海普瑞、千红制药、金达威、健友股份。

五、股东结构

当前公司十大股东显示的重量级投资机构仅有红杉资本旗下的红杉智盛和国家先进制造产业投资基金（*宁波保税区弘鹏股权投资合伙企业为弘晖系投资机构），以及南京华泰大健康、广发乾和、中金佳泰三家大券商背景的pre-IPO轮投资机构，但天眼查检索到的公司历史融资信息显示，公司从创业起，曾先后得到过礼来亚洲基金、元禾控股、元生创投、弘晖资本等知名VCPE的投资，是典型的一级市场明星项目。

六、公司安全边际和成长驱动简析

1差异化的业务方向一定程度为公司带来长期视角下的安全边际

壁垒几乎是确保公司长期确定性和安全边际的第一要素。在我国，药石科技、华海药业、健友股份、天宇股份、奥翔药业、仙琚制药等企业均为公司在特色原料药领域的直接对手（业务有直接重叠）或间接对手（后续拓展新业务时存在潜在竞争）。从竞争优势和壁垒角度看，原料药领域存在与创新药领域相似的强的头部效应，细分领域最头部的企业（有时细分领域会具体到某一类特殊品种，例如维生素、抗生物）拥有相对最强的综合优势和壁垒。这是由于，行业最头部的、规模最大、既往履历得到过时间充分检验的三观端正的企业，生产更具备规模优势（至少在特定方向，例如维生素、抗生素这一类就算长期视角下也几乎不会有哪天需求会消失、相对传统和稳定的领域），市场运作更具备资金优势、渠道优势、市场运作经验，研发更具备绝对投入体量优势，更有资源推动合规建设和加强环保等，让这些企业在伴随行业长期成长的同时，特别在外部环境变化加剧的行业整合中，有进一步拉开与非头部公司距离、强者恒强的趋势。强头部优势的存在让规模有限的非头部原料药企业在竞争中处于不利地位。如何能确保在行业发展中不被越来越强的巨头挤占生存空间，甚至还能建立起自己独特的相对优势并求得发展，就成为对规模有限的企业至关重要的课题。在创新药领域，我们在之前的深度报告中已提及，非规模企业在特定差异化的细分研发方向上的先期积累是即便规模型药企业难以复制的核心优势，而非规模企业在其研发方向上构建起的特有技术平台/分子库等积累正是核心优势的关键体现。

博瑞医药虽为特色原料药企业，但也存在类似的情况——

从发展历程看，公司的多手性技术平台是公司的立足之本，已让公司成功二次开发了多个多手性中心、难合成的特色原料药，并在行业内形成了自己独特的口碑和鲜明的差异化优势；更重要的是，从类别看，公司已商业化较长时间（专利早已到期的品种）、对营收贡献较大的特色原料药大多为原研药峰值销售额并不是非常爆款的类型（这里的非爆款药物指的是峰值销售额未过10亿美元。打响公司行业声誉的恩替卡韦是个例外），这些品种相对较高的开发难度叠加并非特别爆款的双重特性足以降低最头部原料药企业（华海药业、海正药业等）、仿制药企业甚至创新药企业（恒瑞、天晴等）的兴趣，拥有显著的长尾市场特色，从而为公司排除了较多的竞争对手。（*作为对比的是，奥司他韦作为大品种，专利早已到期，但公司当前该品种销售额占比却很低，我们推测这和大品种也会引发更激烈的竞争关系很大。）

这种业务特色有利有弊，有利的是这种做法让公司即便在长远的视角下也能拥有相对稳定的利基市场，大概率也不用担心被头部药企挤压最终引发生存危机，在某种程度上，在“敌强我弱”的背景下，不扎堆竞争激烈的大品种也是一种非常务实的长尾战略。

但弊端是，这种定位可能将让公司长期在体量增长上无法出现突破，公司想取得质变级别突破后还需要在后续等待时机，寻找真正的突破点，同时对管理层的经营水平和战略视角都将提出极高要求。

从这种角度而言，公司后续拓展高市场容量原料药、制剂、创新药等其他业务以进一步做大公司体量，不仅有助于公司短期增长，对公司长远的发展更有着至关重要的战略意义。

此外，与大型客户的长期合作关系则能在一定程度上帮助企业抵御同行其他竞争对手的竞争。通常，就某一种仿制药的原料药或中间体，大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因而能与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系的、主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业或“重磅炸弹”级药物原料药或中间体供应商，将对公司后续业绩的稳定性产生极大的助力作用。

2行业层面的驱动因素是助力公司成长的时代背景

创新药是医药行业创新发展的源泉，仿制药则是医药行业惠及大众的手段，仿制药占比提升成为全球制药界的行业趋势。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药增速和占比都在快速提升。新药研发难度和资金门槛不断提高，新药获批上市节奏有所放缓，同时专利悬崖的存在都在推动国际通用名药物市场持续增长，让过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已达到50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

而2013-2030年间，全球药品将有1666个化合物专利到期，大批世界级畅销专利名药相继到期将在可预见的未来，为国际通用名药市场的继续繁荣提供强大支持，进而带来API 市场的繁荣。API产能逐步从欧美向以中印为代表的新兴市场转移是历史趋势，背后驱动因素是高企的人力成本及巨大的环保压力，特别是美国，多数仿制药公司已没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。目前，拥有政策优势及大量DMF 证书中印两国是欧美原料药产能的主要流向地，中印两国已成为主要的原料药生产和出口国家。特别，印度凭借语言和技术优势，成为过去十年API 产能转移的最大受益者，DMFs 和ANDAs数量均大幅增加，并逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点也从非规范市场转移到规范市场，从单纯做API 延伸到API+制剂，扩大市场话语权和毛利润。

凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品的优势，中国在全球API 产业链中的地位近年来快速提升，在技术、产品质量体系和DMF 认证等方面快速追赶印度，这是由于：1）中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和生产服务体系；2）据Chemical Weekly估计，生产环节占原研药全部成本的30%左右，在相对成本只有欧美CMO 企业的1/2到1/3的中国进行外包生产，这部分成本有望下降40-60%以上，合计可减少总成本15%左右；3）印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品，我国占据了世界70%的产能。

3公司自身层面的成长因素

当前，公司增长的主要动力有三项：已有特色原料药业务继续放量、制剂业务拓展、创新药业务后续推进。

1）已有特色原料药业务的后续放量产品销售收入类别下，公司已有特色原料药中，专利到期时间、峰值销售额、已有市占率、竞争格局对这些产品后续放量影响显著；同时，毛利率变动情况也能成为后续对放量进行预判的线索（注：在仿制药/原料药领域，毛利率如呈现显著下行趋势，则通常暗示市占率已达到较高水平，以及竞争格局不再乐观）。

公司当前原料药销售额最大的前两个品种卡泊芬净、恩替卡韦因专利到期时间较早，近年来已出现显著的毛利率下行趋势，主要面向的海外市场市占率已经不低，因而可认为这两个品种放量已较为充分。但考虑到海外业务仍有拓展空间，后续在大的方向上，这两个品种销量趋势更倾向为维持中有缓慢的降低。

*注：最新披露的公司2019年年报则显示这两个品种销量（千克数）分别同比下滑50.06%和6.23%，均价公司未披露因而销售额未知、毛利率未知。其中，卡泊芬净由于生产场地变更申请2019 年9 月才获批准，影响了欧洲区域前三季度产品的生产和出货，导致2019 年生产量和销售量较上年有所下降。卡泊芬净下游客户的需求并未发生重大影响，生产场地变更批准后，相关影响因素消除。

公司当前原料药销售额排名第三、第四的米卡芬净、阿尼芬净专利到期时间相对较晚。这两个品种毛利率依然维持在高位甚至仍略有提升，因而可认为在大的方向上，这两个品种销量后续依然有显著增长的潜力，但受天花板的制约也会较明显。

*注：最新披露的公司2019年年报则显示这两个品种销量（千克数）分别同比增长25.48%和147.89%。此外，吡美莫司品种（公司销售的吡美莫司系列产品主要为中间体子囊霉素）根据最新披露的公司2019年年报，其中间体子囊霉素销量（千克数）取得了147.89%的增长，大超先前预期。这是由于下游客户的吡美莫司制剂在美国上市，公司的吡美莫司中间体（子囊霉素）实现商业化放量，2019 年生产量和销售量均较上年有大幅增长泊沙康唑对公司营收的占比依然很低，但考虑到该品种专利2019年刚到期，2018年全球销售额超7亿美元，市场并不小，海外仿制药竞争格局良好，因而后续有显著放量的潜力，放量程度和节奏可对标峰值销售额规模接近7亿美元的卡泊芬净进行近似估计。

沙格列汀和非达霉素的专利则3年以后才会先后到期，因而从2020年起3年内难以给公司带来显著的业绩增量，这段时间内公司相关业务更倾向于维持+低速增长。但非达霉素方向Teva专利挑战的顺利推进则有望让非达霉素放量时间提前。

磺达肝癸钠、阿加曲班、奥司他韦则因专利到期时间更早，且长期对公司营收贡献不高，因而大方向上可认为这些品种放量已较为充分，后续销量趋势更倾向于维持甚至降低。

2）关于技术转让收入和权益分成收入的补充说明

技术转让收入方面，我们假定技术收入增长的大趋势和CRO领域增长的大趋势保持一致，但增速低一些。原因如下：

大方向上一致是由于，公司自行进行技术开发时，项目研发本身的方向和趋势与CRO领域的方向和趋势原则上是可比的（公司想探索的方向原则上也应该是制药界研发大方向的一部分）。

但公司在招股书中表示，公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下，自主立项并研究开发后将技术成果进行转让的特征，并非接受客户定制化的研发需求而提供的CRO。如此，公司的技术转让收入更多是“无心插柳”的结果，与有目的针对客户需求进行研发的CRO业务相比，公司在自己感兴趣的方向自行研究形成的有潜力转让的技术储备整体与下游客户潜在技术需求方的匹配程度大概率不如定向针对客户开发的技术高，从而影响项目整体的议价能力，因而我们倾向于认为这些技术储备作为整体，在和潜在受让方谈转让时，议价能力比定点针对性开发得到的成果低。

3）制剂业务拓展

公司正在大力拓展的制剂业务中，艾立布林（艾立布林）为竞争格局良好的典型高壁垒品种；新型补铁剂同样为开发难度较高的品种，但国内布局相关制剂的企业不在少数；恩替卡韦制剂则是竞争激烈的领域。公司的艾立布林是多手性平台的典型成果。艾立布林是一种人工合成软海绵素B衍生物，为软海绵素类微管动力学抑制剂，可通过抑制细胞分裂发挥抗肿瘤作用。该品种已在全球超70个国家被批准用于乳腺癌治疗，并在全球包括美国、日本等60多个国家获批用于软组织肉瘤治疗。艾立布林分子含有19 个手性碳原子，商业合成路线长达62步，当前依然被工业界视为采用纯化学合成方法生产的结构最为复杂的非肽类药物，合成难度非常高，被誉为药物合成领域的“珠穆朗玛峰”。Cortellis预测甲磺酸艾立布林全球销售2021年有望达4.35亿美元。艾立布林的化合物专利（中国专利CN998 09658.X）2019年6月已经到期，但因其合成难度很大，销售额又不是那么爆款，极少有仿制药企业问津（国内暂无制剂上市，申报信息亦仅原研药企业），拥有典型的长尾特征，竞争格局非常好。（艾立布林制剂当前处于小试阶段）以羧基麦芽糖铁为代表的新型补铁剂同样属于高制备难度制剂，是公司非生物大分子平台的典型成果。Cortellis预测羧基麦芽糖铁2022年全球销售规模有望达14亿美元。但药智网信息显示，在国内，已有众多企业有切入该市场的意图（6家企业有相应申报）；但在国外，FDA能查到的静脉铁剂仿制药仅WEST-WARD一家的葡萄糖酸钠铁，竞争格局相对理想。（公司铁制剂当前处于小试阶段）

4）创新药业务拓展

公司依托靶向高分子偶联平台研发的1.1 类新药BGC0222 已完成临床前研究，并已完成IND 申报获得受理，该项产品在报告期内已签订技术转让合同并保留了药品上市后的销售分成权利。此外，公司基于该平台开发的BGC0228、BGC0705 和BGC0902 目前处于临床前研究阶段。公司的BGC0228则是公司靶向高分子偶联平台开发的典型代表。该类药物是由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向的高分子载体偶联而成。该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过靶向性的特殊高分子载体，提升药物的水溶性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。BGC0222 已完成临床前研究，并已完成IND申报获得受理，已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。此外，公司基于该平台开发的BGC0228 目前处于临床前研究阶段。

七、估值分析

公司作为特色原料药企业，在作为起家业务和核心业务的高壁垒原料药领域已建立了独有的技术平台，确立了良好的行业口碑，在业内拥有显著的相对优势，初步形成了自己独具特色的利基市场和相对稳定的核心客户群，上有增长，下有保底；而在业务拓展方面，公司后续亦存在进一步拓展与原料药关联的制剂业务和创新药业务的潜力，并为公司打开新的成长空间。

对公司营收和成本的预测如下表（根据前文所述的原因，将与原料药/中间体销售绑定的权益分成收入并入对应的产品销售收入中作为综合收入一并预测【预测表中加“*”的管线即为合并权益分成收入后的品种】）。在此基础上，预期公司2020 / 2021 / 2022年营收增速分别为24.17%/ 43.49%/ 42.37%，EPS同比增速分别为43.57%/ 30.60%/ 56.07%，分别对应EPS 0.39 / 0.49 / 0.76元