显著降低多发性硬化症年复发率，新一代CD20抗体递交监管申请

2021年9月30日，TG Therapeutics宣布向美国FDA提交其创新糖工程化抗CD20抗体ublituximab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发型多发性硬化（RMS）患者。

Ublituximab通过与B细胞表面的CD20抗原相结合，可以引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）等一系列免疫反应摧毁B细胞。这些细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。Ublituximab的一个独特之处在于通过生物工程，去除了抗CD20抗体中某些自然产生的糖分子，显著增强了ublituximab的效力。

该项申请的提交是基于两项独立的3期临床试验结果。这两项随机双盲、活性对照的试验均达到了其主要终点，即与活性对照组相比，ublituximab显著降低了多发性硬化患者的疾病年复发率（ARR）。

▲与活性对照组相比，在治疗96周后，ublituximab将患者的疾病年复发率降低到0.10以下，两组试验将年复发率分别降低60%和49%，达到试验的主要终点（图片来源：参考资料[2]）

多发性硬化是一种由于免疫系统攻击保护神经的髓鞘产生的慢性脱髓鞘疾病，在全球范围内有超过280万患者。复发型多发性硬化是多发性硬化最常见的形式，占患者比例约85%，包括复发缓解型多发性硬化（RRMS）和继发进行性多发性硬化（SPMS）。

TG Therapeutics董事长兼首席执行官Michael S. Weiss先生表示：“这项申请的提交对我们来说标志着一个重要的里程碑。多发性硬化是一种慢性且可能致残的疾病，我们相信ublituximab有可能为这些患者提供一种重要的新治疗选择。”

参考资料:

[1] TG Therapeutics Submits Biologics License Application to the U.S. Food and Drug Administration for Ublituximab as a Treatment for Patients with Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Retrieved September 30, 2021, from https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tg-therapeutics-submits-biologics-license-application-us-food

[2] ULTIMATE I & II Data Preview Call. Retrieved April 16, 2021, from https://ir.tgtherapeutics.com/static-files/c34533d2-f3e4-4c74-b2d9-f182407459ed