Kite公司CAR-T疗法斩获第二项适应症，治疗急性淋巴细胞白血病

今日，吉利德科学旗下Kite公司宣布，美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus（ brexucabtagene autoleucel ）扩展适应症，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（18岁以上）。新闻稿指出，Tecartus是首个获批治疗成人ALL的CAR-T疗法。这些患者具有高度未竟需求，大约50%的患者接受现有疗法后会疾病复发。

这一批准是基于全球性单臂开放标签临床试验的结果。试验结果显示，65%的可评估患者（n=54）达到完全缓解（CR）或者完全缓解伴不完全血液学缓解（中位随访时间12.3个月）。超过半数获得完全缓解的患者缓解持续时间超过12个月。在可以评估疗效的患者中，中位缓解持续时间为13.6个月。

安全性方面，在接受目标剂量治疗的患者中，三级以上细胞因子释放综合征和神经毒性事件分别在26%和35%患者中出现，通常可控。

“今天的批准是Kite公司4年来在细胞疗法领域获得的第4项FDA批准的适应症，展现了我们致力于为多种不同血液恶性肿瘤患者开发CAR-T疗法的承诺。”Kite首席执行官Christi Shaw女士说，“Tecartus已经改变了套细胞淋巴瘤患者的生活，我们期待为ALL患者带来治愈的希望。”

参考资料：

[1] FDA approves brexucabtagene autoleucel for relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Retrieved October 1, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brexucabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic

[2] U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus® as the First and Only Car T for Adults With Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia. Retrieved October 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211001005719/en