“AI抗癌”个性化定制，京研肿瘤疫苗2028年有望申请上市

人工智能（AI）画出肿瘤细胞的逼真图像，人体免疫系统就能按图索骥实施“抓捕”。由北京企业中生康元研发的用于治疗胶质母细胞瘤的肿瘤疫苗，借助AI的强大脑力实现“一人一药”。目前，研发已经进入联合给药Ⅱ期临床，有望在2028年提交上市申请。

AI锁定个性化抗癌靶点

“如果把传统的肿瘤疫苗比作迫击炮，个性化肿瘤治疗疫苗就相当于安装了北斗导航的导弹，射程远、覆盖范围广、打击效果好。”中生康元总经理程旭东介绍，新型肿瘤疫苗以树突状细胞作为载体，一次搭载十余个靶点，以皮下注射方式进入人体，激活免疫系统的抗肿瘤反应，能在不伤及正常细胞的情况下，靶向杀伤肿瘤细胞。

众所周知，每位恶性肿瘤患者的癌变基因不同。要让免疫系统在人类基因组2.1万个编码蛋白质的基因中，锁定抗癌靶点并精准打击，就要制备个性化肿瘤疫苗。“寻找过程仿佛大海捞针，又必须快速精准，AI和大数据技术至关重要。”程旭东介绍，团队历时7年开发完成AI算法模型。曾经需要耗费数月人力才能锁定的个性化抗癌靶点，AI算法仅需几个小时即可定位。

“我们每天能对超过200名患者的样本进行多组学数据深度分析，筛选肿瘤抗原，完成个性化肿瘤疫苗的序列设计和优化。”程旭东说，再经过靶点的化学合成和功能验证，个性化肿瘤疫苗就能在细胞制备平台生产。

相较于国际同类型产品动辄两三个月的制备周期，这套制备系统从肿瘤标本取样到完成第一针给药仅需45天左右，为晚期恶性肿瘤患者争取更多治疗机会。

前瞻性临床研究成绩亮眼

自2019年起，这款肿瘤疫苗的多项前瞻性临床研究，在首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院等医疗机构陆续开展。其中，围绕胶质母细胞瘤的多项研究取得显著进展。根据常规治疗策略，胶质母细胞瘤患者在接受手术和放化疗的标准治疗后，中位生存期仅约13个月。

个性化肿瘤疫苗的出现，让患者迎来转机。中生康元与天坛医院联合开展的一项前瞻性临床研究结果显示，截至2025年10月，11位新诊断胶质母细胞瘤患者在接受该疫苗治疗后，中位无进展生存时间达到16.2个月；一年期生存率达100%。

目前仍有7位受试者在世。其中，首例受试者术后的生存时间接近5年。“有4位患者在复发后，又接受了抗体药物联合给药治疗，其中3位病情明显缓解。”程旭东表示，该研究验证了个性化肿瘤疫苗临床治疗的潜力。

制备疫苗的“细胞工厂”将扩建

2026年3月，这款北京研发的个性化肿瘤疫苗在北戴河生命健康产业创新示范区获批开展收费性临床应用，适应症为泛癌种实体肿瘤。

“不仅有国内患者提交了应用申请，平均每周我们还会接到几份来自欧美等地患者的求医邮件，希望到中国治疗。”程旭东表示，在胶质母细胞瘤取得显著疗效的基础上，这款个性化肿瘤疫苗在中晚期胰腺癌、肝癌、胆道癌等多个癌种上，也观察到积极的疗效信号。

中生康元已经规划在中关村生命科学园进行“细胞工厂”扩建。程旭东透露：2027年，一期500人份的“细胞工厂”将建成，能基本满足示范区的临床转化应用需求；2028年，计划提交附条件上市申请；2029年，“细胞工厂”将扩大至2000人份产能。

随着规模化量产、设施设备国产替代等目标的实现，相关成本还将进一步压缩，实现治疗费用的降低。

来源：北京日报客户端