临床试验患者招募丨类风湿关节炎患者有机会接受免费治疗

众所周知，类风湿关节炎是属于慢性风湿病，需要长期治疗。现代医学认为，类风湿关节炎有着隐匿性高、难确诊、关节受损不可逆和致残率高的特点，往往为患者和公众所忽视。它可以发病于身体的任何一个关节，常发病于指、掌、腕部小关节。

目前正在进行一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价 SM03 联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性的临床研究，本研究已经获批准（登记号：CTR20170914），现开始面向社会招募类风湿关节炎患者。

研究目的：与安慰剂联合甲氨蝶呤(MTX)相比，评价 SM03 联合甲氨蝶呤 (MTX)24 周治疗 中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性。

适应症：中重度活动性类风湿关节炎（RA）

患者受益：免费用药，每例受试者交通补贴和采血补偿。

招募例数 510 例

如果您符合以下条件即可与我们联系：

入选条件：

(1) 年龄 18～70 周岁(包含 18 周岁和 70 周岁)，性别不限。

(2) 根据美国风湿病学会[ACR]1987 标准修订的分类标准或美国风湿病学会/欧洲抗风湿联 盟[ACR/EULAR]2010 年 RA 诊断标准确诊为 RA 的患者且 RA 病史至少在 6 个月以上。

(3) 筛选访视及基线访视时，患有中重度的活动性 RA，定义为至少有 8/68 个活动时触痛 或疼痛关节和至少 6/66 个肿胀关节(注：如果对 某个关节进行过重大手术治疗，则于本研 究的筛选和入组来说，进 行 TJC 和 SJC 评价时不能将此关节计算在内)。

(4) 筛选访视及基线访视时，红细胞沉降率(ESR)(Westergren 方法)≥28 mm/小时，或超敏 C 反应蛋白(hsCRP)>1.5 倍 ULN，或晨僵持续时 间≥45 分钟(三者满足其一即可)。

(5) 在筛选前已接受并且耐受至少 7.5mg/周 MTX 治疗至少 12 周，同 时筛选前 4 周内 MTX 剂量稳定于≥7.5mg/周且≤20mg/周的范围内。 预计此 MTX 剂量在研究期间将保持 稳定，仅会处于安全原因而进 行调整。

(6) 如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必 须在入组前已稳定剂 量治疗至少 2 周。

(7) 如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定 至相当于≤10mg 泼尼松/天的剂量。

(8) 自愿签署知情同意书。 注：筛选访视与基线访视均需确认第(3)条关节情况、第(4)条检查指 标，如果此两项检查时 间间隔在 7 天以内，筛选期结果可作为基线结果使用。

注：以上为部分主要标准，研究医生将会查看您的病史以及目前身体状况，以便确认是否符合入组条件。 如果您想了解更多信息，请联系我们，咨询热线：010—84161710，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。

附部分研究中心列表：

（01）中国医学科学院北京协和医院

（02）中国中医科学院广安门医院

（03）上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

（04）中南大学湘雅医院

（05）山东大学齐鲁医院

（06）华中科技大学同济医学院附属同济医院

（07）四川大学华西医院

（08）郑州人民医院

（09）安徽省立医院

（10）安徽医科大学第一附属医院

（11）南京大学医学院附属鼓楼医院

（12）吉林大学第一医院

（13）西安交通大学第一附属医院 （

（14）浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）

（15） 内蒙古医科大学附属医院

（16）天津医科大学总医院

（17）北京大学第一院

（18）山西医科大学第一医院

（19）郑州市中心医院