世界中风日 | 中国死因第一位，中风的细胞疗法进展如何？

“你无法想象，前一天人还好好的。第二天，一切就都变了。”

住在加利福尼亚州长滩市的Sonia从来没有想到，年纪轻轻的自己会发生中风。

那年，她才31岁。

事情来的很突然，她的右臂动不了，走路也困难。甚至当她想要丈夫帮忙时，却突然发现，自己已经不能叫出丈夫的名字了。

Sonia感觉被“困在”了自己的身体里，如果不是一项干细胞研究，Sonia也许会一直陷在绝望之中。

2011年，她参加了斯坦福大学神经外科Gary Steinberg博士主持的一项临床试验。Steinberg通过一个非常细小的针，穿过预先在颅骨上准备好的小孔，将改造过的干细胞注射到损伤区域。

“突然，我的身体醒了。”Sonia回忆道。

她可以用以前不可能的方式举起手臂和移动腿部。她的讲话更加有力和清晰。她可以自己走路，她的进步让所有人感到吃惊。

虽然Steinberg一再强调，目前只是在试验阶段，但干细胞研究的确给了中风患者新的希望。

本周四，10月29日是第15个世界中风日。

脑卒中通常也被称为中风，是一种急性脑血管疾病，有着发病率高、死亡率高和致残率高的特点，在我国已经成为第一位死因。

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中风是由于脑部血管破裂或阻塞，导致脑组织损伤的一组疾病，可分为缺血性和出血性中风。

在Clinicaltrials.gov上注册的“干细胞”治疗“中风”的临床试验有89项，其中几款干细胞产品备受关注。

Sonia参加的临床试验由Sanbio公司发起，虽然目的只是评估安全性，但试验的结果让研究者和一些患者都感到不可思议。

试验中使用的细胞产品是SB623，通过修饰和培养来自成体骨髓的间充质干细胞产生，这些细胞可以植入神经组织，有望促进受损神经组织的再生。

近期发布的SB623的IIb期临床试验附加分析结果显示，在梗塞面积小于一定值的77名患者中，SB623治疗组的51位患者有49%获得改善，对照组的26位患者中只有19%获得改善。两组之间的差异有统计学意义。

去年，美国Stemedica细胞技术有限公司完成了人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验，该试验顺利达到主要终点。也就意味着，该治疗是安全的，同时能达到所有次要终点，即受试者运动、神经功能持续改善12个月。

今年，该干细胞新药已被引进到中国，将在国内开展临床试验。

美国Athersys公司的干细胞药物MultiStem，使用来自于异体骨髓的MAPC（multipotent adult progenitor cells）。其II期临床试验结果发现，在中风后36小时内给予MAPC干细胞，能通过降低炎症反应、严重感染风险、增强机体的恢复来改善中风患者的预后。

目前，Athersys公司正在开展MultiStem治疗中风的III期临床试验，招募患者人数达到了300人。

Groysman博士 图片来源：uci.edu

另外一项名为PISCES III的II期临床试验，也在去年获得FDA的批准，并计划招募110名患者。其早期的研究发现，一些参与者在干细胞移植后的12个月内显示出手臂和腿部功能的明显改善。

该研究的主要研究人员Groysman说：“这对研究人员来说是一个巨大的惊喜。”

Groysman说：“我的祖父中风后，就只能待在家里。即使接受了神经病学的医学培训，我也感觉无能为力。我从没想过中风患者会恢复健康，现在也许我们真的要梦想成真了。”

另一方面，脐带血也在成为中风细胞疗法的重要竞争者。

2015年3月，杜克大学开始了一项I期临床试验NCT02397018 ，测试脐带血治疗缺血性中风患者的安全性。

研究结果表明，单次脐带血输注治疗成人缺血性中风是安全、耐受良好、可行的。而且，脐带血输注3个月后，全部10名受试者的语言能力、视力和运动能力都有改善，日常生活自理能力提高，且没有明显不良反应。

目前，杜克大学和合作者正在6个医疗中心进行较大规模的II期双盲试验NCT03004976，目标是到2021年3月前治疗100名患者。

此外，还有一些脐带血治疗中风的试验值得关注。

脐带血库StemCyte支持了在中国香港的临床试验NCT01673932和中国台湾的临床试验NCT02433509。在韩国，Bundang CHA医院的研究中心于2013年开展了临床试验NCT01884155，并于2019年7月注册了一项II期临床试验NCT04013646。

根据CellTrial.org的一组数据，从2018年1月到2019年7月，中风的细胞疗法在全球注册了77项临床试验，其中68%登记在ClinicalTrials.gov上。

这些细胞疗法中最常见的细胞来源是骨髓（43%），其次是脐带血（18%）。最常见的细胞类型是间充质干细胞（49%），其次是单个核细胞（35%）。

从中风的分类来看，绝大部分研究都集中在缺血性中风的治疗上，出血性中风的临床研究还很少。

中风患者饱受疾病缠身的痛苦，渴望有改善症状的良药。我们不禁期待，在科学技术全面发展的带动下，中风的细胞疗法能早日成熟。

题图：Pixabay

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文 | 新生命

图 | 网络